Tience for Acne Scar Treatment
Tienceのニキビ跡治療への適応性
調査の概要
詳細な説明
Tienceは、ヒト脂肪組織由来の製品であり、本来の目的である皮膚を含む軟部組織の局所的な細胞外マトリックス欠損を補完・置換するためにヒト体内で使用されることを意図しています。 Tienceは、損傷部位に一時的な伝導環境を提供します。 これにより、局所細胞が損傷した軟部組織および皮膚領域を再構成する能力が促進され、細胞外マトリックスの沈着と組織修復が可能になります。 Tienceは、創傷、瘢痕、および軟部組織欠損の治療に承認されています。
本研究の目的は、本製品がニキビ跡の治療に適しているかどうかを判断し、この適応症におけるTience®の使用に関する安全性データを収集することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、001000
- Aava Kamppi Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：頬に少なくとも3年以上のニキビ跡がある18歳から40歳の健康なボランティア。
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除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 癌または進行中の癌治療
- 活動性の皮膚疾患
- フィッツパトリック・スケール4-6の肌タイプ
- 重度のニキビ治療に使用される強力な薬剤（例：イソトレチノイン）
- 活動性のニキビまたはヘルペス
- 抗ヒスタミン薬（研究訪問中に7日間薬を中断できる場合は参加可能）
- 生物学的製剤の使用
- 過剰な瘢痕形成の傾向
- 蕁麻疹（じんましん）の傾向
- 免疫に影響を与える全身薬
- 自己免疫疾患
- 血液凝固に影響を与える既知の疾患（出血または血栓傾向）（例：フォン・ヴィレブランド病）
- 研究対象製品またはその成分のいずれかにアレルギーがある
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tience® 無細胞同種異系脂肪組織製剤の皮内注射
スプリットフェイス、顔の片側へのTience®細胞フリー同種異系脂肪組織製品の皮内注射。
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顔の片側にTience細胞フリー同種異系脂肪組織製品の皮内注射を行う3回の治療セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visia® Gen7 スキン分析システム
時間枠：初回治療前、第2回治療前30日目、第3回治療前90日目、および180日目の評価訪問
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研究参加者には、各治療前および初回治療から180日後の最終評価時にVisia Gen7スキン分析が実施されます。
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初回治療前、第2回治療前30日目、第3回治療前90日目、および180日目の評価訪問
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研究参加者の自己評価
時間枠：180日
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各治療前および最終評価時における研究参加者によるニキビ跡の主観的自己評価。
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180日
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ポストアクネ瘢痕：定性的グローバル瘢痕グレーディングシステム（グッドマンとバロン）
時間枠：参加者は4つの時点で評価されます：0日目（初回治療前）、30日目（2回目治療前）、90日目（3回目治療前）、および180日目（最終評価訪問時）
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研究者は、グッドマンおよびバロンの定性的・定量的ニキビ跡スケールを使用して、治療前および最終評価時に参加者のニキビ跡を評価します。 グッドマンおよびバロンの定量的ニキビ跡スケールでは、軽度、中等度、重度、肥厚性の病変の数を記録することにより、形態に基づいてニキビ跡を分類します。総合スコア（範囲：0〜84）は、スコアが高いほどニキビ跡の重症度と数が大きいことを示します。 グッドマンおよびバロンの定性的ニキビ跡スケールでは、ニキビ跡を4つのカテゴリーに分類します：グレード1＝斑状、グレード2＝軽度、グレード3＝中等度、グレード4＝重度。 |
参加者は4つの時点で評価されます：0日目（初回治療前）、30日目（2回目治療前）、90日目（3回目治療前）、および180日目（最終評価訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者向けの有害反応および有害事象評価アンケート
時間枠：各治療の7日後に評価が行われます。
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各治療後7日目の副作用に関する研究参加者用の質問票。
パラメーター: かゆみ、浮腫、あざ、チクチク感、点状出血、紅斑、針跡、注射部位の痛み、アレルギー反応、皮膚の圧痛、治療中のめまいまたは体調不良。
評価は0から10のスケールで行われ、0は症状なし、10は考えられる最も重度の症状を示し、症状の持続時間も記録します。
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各治療の7日後に評価が行われます。
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研究者による記述的安全評価（有害事象の発生率を含む）
時間枠：180日
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研究製品またはその投与に関連するすべての有害事象、有害事象の発生率、有害事象による中止、およびすべての重篤な有害事象（SAE）が評価されます。
すべての有害事象は報告され、解決するまで追跡されます。
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180日
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研究者向け有害反応および有害事象評価アンケート
時間枠：初回治療は0日目、2回目の治療は30日目、3回目の治療は90日目です。
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各治療後の副作用に関する研究者向け質問票。
パラメータ: 浮腫、打撲傷、点状出血、紅斑、注射部位痛、アレルギー反応。
評価は0から10のスケールで実施され、0は症状なし、10は研究参加者の最も重篤な可能性のある症状を示します。
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初回治療は0日目、2回目の治療は30日目、3回目の治療は90日目です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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