Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tience til behandling af akne-ar

22. juni 2026 opdateret af: Linio Biotech Oy

Tiences Egnethed til Behandling af Akne-ar

Dette er en åben, enkeltcenter, split-face, pseudo-randomiseret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et humant, cellerfrit fedtvævsderivat (Tience) til behandling af moderate til svære aknear. Deltagere vil modtage tre behandlingssessioner over en tremåneders periode: på dag 0, dag 30 og dag 90. Behandlingen administreres via indsprøjtninger i områder med aknear på den ene side af ansigtet. Den ubehandlede side vil blive behandlet efter opfølgningsperioden. Resultaterne vil blive evalueret over en tolv måneders periode ved hjælp af kliniske undersøgelsesvurderinger, patienters selv-evaluering og VISIA hudanalysesystem for at overvære ændringer i ars sværhedsgrad og den generelle hudkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tience, et derivat af human væv fra fedtvæv, er beregnet til anvendelse i den menneskelige krop til sit oprindelige formål at supplere og erstatte lokale ekstracellulære matrixmangler i blødt væv, herunder hud. Tience skaber et midlertidigt ledende miljø i det skadede område. Dette letter lokale cellers evne til at genbefolke det beskadigede bløde væv og hudområde, hvilket muliggør aflejring af ekstracellulær matrix og vævsreparation. Tience er godkendt til behandling af sår, ar og blødt vævsskader.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om produktet er velegnet til behandling af aknear, samt at indsamle sikkerhedsdata vedrørende anvendelsen af Tience® i denne indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Bouchard, MD, PhD

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske frivillige i alderen 18-40 år, der har mindst 3 år gamle akne-ar på deres kinder.

-

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning
  • kræft eller igangværende kræftbehandling
  • en aktiv hudsygdom
  • Fitzpatrick-skala 4-6 hudtype
  • et kraftigt lægemiddel brugt til behandling af svær akne (f.eks. isotretinoin)
  • aktiv akne eller herpes
  • antihistamin-lægemiddel (hvis lægemidlet kan pauses i 7 dage under studiebesøg, er deltagelse mulig)
  • anvendelse af biologiske lægemidler
  • tilbøjelighed til overdreven ardannelse
  • tilbøjelighed til urticaria (nældefeber)
  • systemisk medicin, der påvirker immunforsvaret
  • autoimmun sygdom
  • kendt sygdom, der påvirker blodets koagulation (blødningstendens eller trombosetendens) (f.eks. von Willebrands sygdom)
  • er allergisk over for det undersøgte produkt eller nogen af dets ingredienser
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intradermale injektioner af Tience® cellefrit allogent fedtvævsprodukt
Split face, Intradermale injektioner af Tience® cell-frit allogent fedtvævsprodukt på den ene side af ansigtet.
Procedure: Intradermale injektioner
Tre behandlingssessioner med intradermale injektioner af Tience-cellefrit allogent fedtvævsprodukt administreret til den ene side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visia® Gen7 Hudanalyse System
Tidsramme: Før første behandling, dag 30 før anden behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøg.
En Visia Gen7 hudanalyse vil blive udført på studiedeltagerne før hver behandling og ved den endelige evalueringsbesøg 180 dage efter første behandling.
Før første behandling, dag 30 før anden behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøg.
Selvvurdering af studiedeltagere
Tidsramme: 180 dage
Studiedeltagernes subjektive selvbedømmelse af akne-ar før hver behandling og ved den afsluttende evalueringskonsultation.
180 dage
Postacne Ar: Et Kvalitativt Globalt Argradssystem (Goodman og Baron)
Tidsramme: Deltagerne evalueres på fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før anden behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sidste evalueringsbesøg)

Forskeren vil vurdere deltagernes aknear på behandlingsstart og ved den endelige evalueringskonsultation ved hjælp af Goodman og Barons kvalitative og kvantitative aknear-skalaer.

For Goodman og Barons kvantitative ar-skala vil ar blive kategoriseret efter morfologi ved at registrere antallet af milde, moderate, svære og hypertrofiske læsioner. En totalscore (interval: 0-84), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og antal ar.

For Goodman og Barons kvalitative ar-skala vil ar blive klassificeret i fire kategorier: Grad 1= makulær, Grad 2= mild, Grad 3= moderat og Grad 4= svær.
Deltagerne evalueres på fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før anden behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sidste evalueringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til vurdering af bivirkninger og uønskede hændelser for deltagerne
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført 7 dage efter hver behandling.
Spørgeskemaet til studiedeltagerne om bivirkninger 7 dage efter hver behandling. Parametre: kløe, ødem, blå mærker, prikken og stikken, punktblødning, erytem, nålemærker, smerte på injektionsstedet, allergisk reaktion, ømhed i huden, svimmelhed eller utilpashed under behandlingen. Vurderingen udføres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige mulige symptomer, sammen med varigheden af symptomerne.
Vurderingen vil blive udført 7 dage efter hver behandling.
Beskrivende sikkerhedsvurdering af forskeren inklusive hyppighedsrater for bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Alle bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet eller dets administration, forekomsten af bivirkninger, tilbagetrækninger på grund af bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet. Alle bivirkninger vil blive rapporteret og følges op, indtil de er løst.
180 dage
Spørgeskemaet til vurdering af bivirkninger og hændelser for forskeren
Tidsramme: Dag 0 den første behandling, Dag 30 den anden behandling, og Dag 90 den tredje behandling.
Spørgeskemaet til forskeren af bivirkningerne efter hver behandling.
Parametre: ødem, blå mærker, punktformet blødning, erytem, smerter på injektionsstedet, allergisk reaktion.
Vurderingen udføres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige mulige symptomer hos studiet deltagerne.
Dag 0 den første behandling, Dag 30 den anden behandling, og Dag 90 den tredje behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linio Biotech Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinius Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger