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慢性腎臓病患者におけるリン酸評価研究 (PACK)

2026年1月26日 更新者：Jing Chen、University of Texas Southwestern Medical Center

慢性腎臓病患者におけるリン過負荷を評価するためのパイロット給餌研究

提案されたパイロット給餌研究は、リン酸塩代謝における新規経路を探求し、新たなバイオマーカーを特定することを目的とするとともに、高い妥当性と信頼性でリン酸塩過負荷を評価するための化合物インデックスを開発することを目指します。

研究者は以下の特定の目標に取り組みます：1). リン酸塩代謝の新規経路を探求し、CKD状態がこれらの代謝経路に及ぼす影響を評価する。 2). 食事中のリン摂取量の変化を反映する、リン酸塩過負荷の新規バイオマーカーを特定する。 3). 高い妥当性と信頼性で食事中のリン摂取量を測定する化合物リン酸塩過負荷インデックスを開発する。

この研究は、CKD患者におけるリン酸塩代謝とリン酸塩過負荷の評価に関する新たな知見を提供します。 この調査は、CKD患者における信頼性の高いバイオマーカーの開発に向けたさらなる研究のための予備データを提供することを目的としており、早期介入に大きく貢献し、健康転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的には、研究チームは、21日間の食事介入に対する血中代謝物および既知のバイオマーカーの反応を調査するために、CKDを有する30名の参加者とCKDを有さない30名の参加者を募集することを提案しています。 介入は、7日間の約777mg/日の食事性リン摂取で構成され、その後7日間で約1,277mg/日に増加し、さらにその後の7日間で約1,777mg/日に増加します。 1200mg/日および1700mg/日のリン食は、参加者にリン酸ナトリウムカプセルと777mg/日の食事を提供することによって達成されます。 食事計画は、21日間の介入期間を通じて、カロリー、ナトリウム、カリウム、およびカルシウムの摂取量を一貫して維持します。 ナトリウム、カルシウム、およびカリウムの含有量は、介入期間を通じて大幅には変化しません。 夜間絶食血および24時間およびランダム尿サンプルは、ベースラインおよび各フェーズの終了時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Chen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳以上の男性または女性、人種・民族を問わず
  • 女性は閉経後であるか、月経周期がないこと
  • 推定1日の総エネルギー消費量（TDEE）が1700〜2700カロリーであること
  • CKDグループ（CKDステージ3またはステージ4）の場合：eGFR >15 ml/min/1.73m² かつ <60 ml/min/1.73m²
  • 非CKDグループの場合：eGFR ≥60 ml/min/1.73m² かつ尿試験紙検査でタンパク質陰性
  • 英語を話すこと

除外基準:

  • 妊娠中、現在授乳中、または産後3ヶ月未満
  • 現在透析または腎移植患者
  • 現在インスリンまたは化学療法薬を使用中
  • 喫煙または電子タバコ（ベイプ）使用
  • ニコチン製品または他の娯楽薬物使用
  • 脳卒中または心筋梗塞（MI）の病歴
  • リン酸代謝に影響を与える可能性のある病歴（例：管理不良の甲状腺障害、副甲状腺障害、または胃腸吸収障害[クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病]、肝硬変）
  • リン酸レベルに直接影響を与える特定の薬剤の現在の使用（例：リン酸吸着剤、リン酸サプリメント、不定期の鉄剤使用）
  • 下剤の定期的使用
  • 低リン酸血症または高リン酸血症（血清リン酸 <2.5 または >4.6 mg/dl）
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症（血清カルシウム <8.4 または >10.7 mg/dl）
  • 重度の貧血（女性：ヘモグロビン <8 g/dl、男性：<9 g/dl）
  • 重度の高血糖（血清血糖値 >300 mg/dl）
  • 体重 <110 lbs（静脈切開による貧血リスクのため）
  • 過去4ヶ月以内に輸血を受けた
  • スクリーニング/ベースライン時に測定した3回の血圧の平均が >180/120 を示す極度の高血圧、または極度の低血圧 <80/50
  • 研究食を食べることを希望しない、またはできない
  • 機能的な冷蔵庫または冷凍庫へのアクセスがない
  • 電子レンジまたは通常のオーブンへのアクセスがない
  • 低カリウム食を摂取中
  • 低リン食を摂取中
  • 特定の食事制限（例：ベジタリアン、ビーガン、ケトジェニックなど）
  • 食物アレルギー（牛乳、卵、大豆、ナッツ、甲殻類、小麦またはグルテンを含むがこれらに限らない）
  • リン酸ナトリウムアレルギー
  • 尿サンプル収集または食事記録を完了できない、または希望しない
  • インフォームドコンセントを提供できない、または希望しない
  • 英語の読み書きまたは会話ができない
  • 他の競合する臨床試験に参加中
  • 研究測定を完了できない
  • 研究者の判断により本研究への参加が安全でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：慢性腎臓病患者
eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 の参加者（CKD群対象）
ダイエットサプリメント：食事性リン摂取量

7日間にわたり約777 mg/日の食事性リン摂取を行い、その後7日間は約1,277 mg/日に増加させ、さらにその後7日間は約1,777 mg/日に増加させます。

21日間の介入期間を通じて、食事計画はカロリー、ナトリウム、カリウム、カルシウムの摂取量を一貫して維持します。

1200 mg/日および1700 mg/日のリン食は、参加者にリン酸ナトリウムカプセルと777 mg/日の食事を提供することによって達成されます。
アクティブコンパレータ：対照群
CKDのない健康な参加者 eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
ダイエットサプリメント：食事性リン摂取量

7日間にわたり約777 mg/日の食事性リン摂取を行い、その後7日間は約1,277 mg/日に増加させ、さらにその後7日間は約1,777 mg/日に増加させます。

21日間の介入期間を通じて、食事計画はカロリー、ナトリウム、カリウム、カルシウムの摂取量を一貫して維持します。

1200 mg/日および1700 mg/日のリン食は、参加者にリン酸ナトリウムカプセルと777 mg/日の食事を提供することによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン酸値の変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
循環血清リン酸塩レベル（mg/dL）は、標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの変化
時間枠：ベースライン、週1、週2、週3
循環PTHレベル（pg/mL）は、標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます
ベースライン、週1、週2、週3
C末端線維芽細胞増殖因子23（FGF23）レベルの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
循環C末端FGF23レベル（RU/mL）は、標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます
ベースライン、第1週、第2週、第3週
線維芽細胞増殖因子23（FGF23）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
循環FGF23レベル（pg/mL）は、標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます
ベースライン、1週目、2週目、3週目
リン酸負荷指数
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
機械学習手法を用いて開発されたリン酸負荷指数は、既知のバイオマーカーと新規バイオマーカーの両方を体系的に組み込むものです。 単位は特定されていませんが、スコアを作成することを予定しています。
ベースライン、第1週、第2週、第3週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム値の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
循環血清カルシウムレベル（mg/dL）は、標準的な臨床検査法を用いて測定されます
ベースライン、1週目、2週目、3週目
アルカリホスファターゼ（ALP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、および3週目
循環血清ALPレベル（U/L）は、標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます
ベースライン、1週目、2週目、および3週目
1,25-ジヒドロキシビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
循環血清 1,25-ジヒドロキシビタミンDレベル（pg/mL）は、標準的な臨床検査法を用いて測定されます
ベースライン、1週目、2週目、3週目
骨特異的アルカリフォスファターゼ（BALP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、および第3週
循環血清BALPレベル（U/L）は標準的な臨床検査アッセイを用いて測定されます
ベースライン、第1週、第2週、および第3週
尿中カルシウムレベルの変化
時間枠：ベースライン、週1、週2、週3
循環尿中カルシウム排泄量（mg/日）は、標準化された実験室尿検査を用いて測定されます。
ベースライン、週1、週2、週3
尿中リンレベルの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
循環尿中リン排泄レベル（mg/日）は、標準化された実験室尿検査を用いて測定されます
ベースライン、第1週、第2週、第3週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：プロテオミクスプラットフォームを用いて同定されたリン酸関連バイオマーカー
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
プロテオミクス解析では、リン酸塩食に関連する新規バイオマーカーのみを報告し、それらの定量値は相対蛍光単位（RFU）で表されます。
ベースライン、1週目、2週目、3週目
探索的：メタボロミクスプラットフォームを用いて同定されたリン酸関連バイオマーカー
時間枠：ベースライン、週1、週2、週3
代謝物解析においては、リン酸塩食に関連する新規バイオマーカーのみが報告されます。 これらの特徴は化学的に同定されておらず、定量的結果は相対存在量として表されます。
ベースライン、週1、週2、週3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing Chen, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2024-1240
  • 68418 (その他の識別子：UT Southwestern Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRBの承認後にIPDを共有する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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