Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Avaliação de Fosfato em Doentes com Doença Renal Crónica (PACK)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Um Estudo-Piloto de Alimentação para Avaliar a Sobrecarga de Fosfato em Doentes com Doença Renal Crónica

O estudo-piloto de alimentação proposto visa explorar novas vias no metabolismo do fosfato e identificar novos biomarcadores, bem como desenvolver um índice composto para avaliar a sobrecarga de fosfato com elevada validade e fiabilidade.

Os investigadores abordarão os seguintes objetivos específicos: 1). Explorar novas vias do metabolismo do fosfato e avaliar a influência do estado de DRC nestas vias metabólicas. 2). Identificar novos biomarcadores para a sobrecarga de fosfato que reflitam alterações na ingestão dietética de fósforo. 3). Desenvolver um índice composto de sobrecarga de fosfato que meça a ingestão dietética de fósforo com elevada validade e fiabilidade.

Este estudo fornecerá novos conhecimentos sobre o metabolismo do fosfato e a avaliação da sobrecarga de fosfato em doentes com DRC. Esta investigação visa fornecer dados preliminares para estudos posteriores para o desenvolvimento de biomarcadores fiáveis em doentes com DRC, o que poderá contribuir significativamente para intervenções precoces e melhorar os resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Especificamente, a equipa de estudo propõe recrutar 30 participantes com DRC e 30 sem DRC para investigar as respostas dos metabólitos sanguíneos e dos biomarcadores conhecidos a uma intervenção dietética de 21 dias. A intervenção consistirá numa ingestão dietética de fósforo de cerca de 777 mg/dia durante 7 dias, seguida de um aumento para cerca de 1.277 mg/dia por mais 7 dias, e um novo aumento para cerca de 1.777 mg/dia nos 7 dias subsequentes. As dietas de 1200 mg/dia e 1700 mg/dia de fósforo serão alcançadas fornecendo aos participantes cápsulas de fosfato de sódio e refeições de 777 mg/dia. O plano de refeições manterá uma ingestão consistente de calorias, sódio, potássio e cálcio ao longo dos 21 dias de intervenção. O conteúdo de sódio, cálcio e potássio não mudará significativamente durante toda a intervenção. As amostras de sangue em jejum noturno e as amostras de urina de 24 horas e aleatórias serão recolhidas no início e no final de cada fase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais, de qualquer raça/etnia
  • As mulheres devem ser pós-menopáusicas ou não ter ciclo menstrual mensal
  • Gasto energético diário total (TDEE) estimado de 1700 - 2700 calorias
  • TFGe >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² para o grupo DRC (DRC Estágio 3 ou Estágio 4)
  • TFGe ≥ 60 ml/min/1,73m² e teste de urina negativo para proteína por tira reagente para o grupo não-DRC
  • Falar inglês

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, atualmente a amamentar, ou <3 meses pós-parto
  • Paciente em diálise atual ou transplantado renal
  • Uso atual de insulina ou medicamentos de quimioterapia
  • Fuma cigarros ou usa cigarros eletrónicos (vapes)
  • Usa produtos de nicotina ou outras drogas recreativas
  • Histórico médico de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (EM)
  • Histórico médico de condições que podem afetar o metabolismo do fosfato (ou seja, distúrbio da tiroide não controlado, distúrbio da paratiroide, ou distúrbios de má absorção gastrointestinal [doença de Crohn, colite ulcerosa e doença celíaca], cirrose)
  • Uso atual de certos medicamentos que alteram diretamente os níveis de fosfato (ou seja, quelantes de fosfato; suplementos de fosfato, uso irregular de ferro)
  • Uso regular de laxantes
  • Hipo- ou hiperfosfatemia (fosfato sérico < 2,5 ou > 4,6 mg/dl)
  • Hipo- ou hipercalcemia (cálcio sérico < 8,4 ou > 10,7 mg/dl)
  • Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens)
  • Hiperglicemia grave (glicose sanguínea sérica > 300 mg/dl)
  • Peso corporal inferior a <110 lbs (devido ao risco de anemia induzida por flebotomia)
  • Recebeu transfusão de sangue nos últimos quatro meses
  • Hipertensão extrema demonstrada por uma pressão arterial > 180/120 como média de 3 pressões arteriais tiradas durante o rastreio/linha de base, ou pressão arterial extremamente baixa < 80/50
  • Não está disposto ou não consegue comer as refeições do estudo
  • Falta de acesso a um frigorífico ou congelador funcional
  • Falta de acesso a um micro-ondas ou forno convencional
  • Em dieta baixa em potássio
  • Em dieta baixa em fosfato
  • Restrições alimentares específicas (ou seja, vegetariana, vegan, cetogénica, etc.)
  • Alergias alimentares incluindo, mas não limitadas a, leite, ovo, soja, frutos secos, marisco e trigo ou glúten
  • Alérgico ao fosfato de sódio
  • Incapaz ou não disposto a completar a recolha de amostras urinárias ou diários alimentares
  • Incapaz ou não disposto a dar consentimento informado
  • Incapaz de ler ou falar inglês
  • Participante noutro ensaio clínico em conflito
  • Incapaz de completar as medições do estudo
  • Inseguro participar neste estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Doentes com Doença Renal Crónica
Participantes com TFGe >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 para o grupo de DRC
Suplemento dietético: Ingestão Dietética de Fósforo

Ingestão dietética de fósforo de cerca de 777 mg/dia durante 7 dias, seguida de um aumento para cerca de 1.277 mg/dia por mais 7 dias, e um aumento adicional para cerca de 1.777 mg/dia durante os 7 dias subsequentes.

O plano alimentar manterá uma ingestão consistente de calorias, sódio, potássio e cálcio durante toda a intervenção de 21 dias.

As dietas de 1200 mg/dia e 1700 mg/dia de fósforo serão alcançadas fornecendo aos participantes cápsulas de fosfato de sódio e refeições de 777 mg/dia.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Participantes saudáveis sem DRC com TFGe ≥ 60 ml/min/1,73m²
Suplemento dietético: Ingestão Dietética de Fósforo

Ingestão dietética de fósforo de cerca de 777 mg/dia durante 7 dias, seguida de um aumento para cerca de 1.277 mg/dia por mais 7 dias, e um aumento adicional para cerca de 1.777 mg/dia durante os 7 dias subsequentes.

O plano alimentar manterá uma ingestão consistente de calorias, sódio, potássio e cálcio durante toda a intervenção de 21 dias.

As dietas de 1200 mg/dia e 1700 mg/dia de fósforo serão alcançadas fornecendo aos participantes cápsulas de fosfato de sódio e refeições de 777 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de fosfato no soro
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis séricos circulantes de fosfato (mg/dL) serão medidos usando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis da hormona paratiroideia (PTH)
Prazo: Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis circulantes de PTH (pg/mL) serão medidos através de ensaios laboratoriais clínicos padrão
Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis de Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23) C-terminal
Prazo: Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis circulantes de FGF23 C-terminal (RU/mL) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis circulantes de FGF23 (pg/mL) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Índices de carga de fosfato
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3
Índices de carga de fosfato, desenvolvidos utilizando métodos de aprendizagem automática para incorporar sistematicamente tanto biomarcadores conhecidos como biomarcadores novos. Nenhuma unidade foi identificada, antecipamos criar uma pontuação.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de cálcio no soro
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis de cálcio sérico circulante (mg/dL) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis de Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis séricos circulantes de ALP (U/L) serão medidos através de ensaios laboratoriais clínicos padrão
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração dos níveis de 1,25-dihidroxivitamina D
Prazo: Basal, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis séricos circulantes de 1,25-dihidroxivitamina D (pg/mL) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Basal, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis de Fosfatase Alcalina Óssea (BALP)
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis séricos circulantes de BALP (U/L) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais clínicos padrão
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis de cálcio urinário
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis de excreção urinária de cálcio circulante (mg/dia) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais de urina padronizados
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração nos níveis de fósforo urinário
Prazo: Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3
Os níveis de excreção urinária de fósforo circulante (mg/dia) serão medidos utilizando ensaios laboratoriais de urina padronizados
Baseline, semana 1, semana 2 e semana 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Biomarcadores relacionados ao fosfato identificados através de plataformas proteómicas
Prazo: Baseline, semana 1, semana 2, semana 3
Para a análise de proteómica, apenas serão relatados biomarcadores novos associados à dieta com fosfato, e os seus valores quantitativos são expressos em unidades relativas de fluorescência (RFU).
Baseline, semana 1, semana 2, semana 3
Exploratório: Biomarcadores relacionados com fosfato identificados através de plataformas de metabolómica
Prazo: Baseline, semana 1, semana 2, semana 3
Para a análise metabolómica, apenas serão relatados biomarcadores novos associados à dieta fosfatada. Estas características ainda não estão quimicamente identificadas; os resultados quantitativos são expressos como abundâncias relativas.
Baseline, semana 1, semana 2, semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2024-1240
  • 68418 (Outro identificador: UT Southwestern Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A aprovação do IRB é necessária antes de partilhar os IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações