Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosfatvurdering hos pasienter med kronisk nyresykdom (PACK)

26. januar 2026 oppdatert av: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

En pilotstudie om ernæring for å vurdere fosfatoverbelastning hos pasienter med kronisk nyresykdom

Den foreslåtte pilotfôringsstudien har som mål å utforske nye veier i fosfatmetabolismen og identifisere nye biomarkører, samt å utvikle en sammensatt indeks for å vurdere fosfatoverbelastning med høy gyldighet og pålitelighet.

Forskere vil adressere følgende spesifikke mål: 1). Å utforske nye veier i fosfatmetabolismen og vurdere innflytelsen av CKD-status på disse metabolske veiene. 2). Å identifisere nye biomarkører for fosfatoverbelastning som reflekterer endringer i diettfosforinntak. 3). Å utvikle en sammensatt fosfatoverbelastningsindeks som måler diettfosforinntak med høy gyldighet og pålitelighet.

Denne studien vil gi nye innsikter i fosfatmetabolismen og vurderingen av fosfatoverbelastning hos CKD-pasienter. Denne undersøkelsen har som mål å gi foreløpige data for videre studier for utvikling av pålitelige biomarkører hos CKD-pasienter, noe som kan bidra betydelig til tidlige intervensjoner og forbedre helseutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt foreslår studiegruppen å rekruttere 30 deltakere med CKD og 30 uten CKD for å undersøke responsen av blodmetabolitter og kjente biomarkører på en 21-dagers diettintervensjon. Intervensjonen vil bestå av et diettinntak av fosfor på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene. 1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider på 777 mg/dag. Måltidsplanen vil opprettholde konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele 21-dagers intervensjonen. Natrium-, kalsium- og kaliuminnholdet vil ikke endre seg signifikant gjennom hele intervensjonen. Blodprøver etter nattfasting og 24-timers og tilfeldige urinprøver vil bli samlet ved utgangspunktet og ved slutten av hver fase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre, av enhver rase/etnisitet
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller ikke ha månedlig menstruasjonssyklus
  • Estimert totalt daglig energiforbruk (TDEE) på 1700–2700 kalorier
  • eGFR >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² for CKD-gruppen (CKD stadium 3 eller stadium 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m² og negativt protein i urinprøve med dipstick-test for ikke-CKD-gruppen
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, ammende for øyeblikket, eller <3 måneder etter fødsel
  • Nåværende dialyse- eller nyretransplantasjonspasient
  • Nåværende bruk av insulin eller kjemoterapilegemidler
  • Røyker sigaretter eller bruker e-sigaretter (vape)
  • Bruker nikotinprodukter eller andre rusmidler
  • Medisinsk historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI)
  • Medisinsk historie med tilstander som kan påvirke fosfatmetabolismen (f.eks. ukontrollert thyreoideforstyrrelse, parathyreoideforstyrrelse eller gastrointestinal malabsorpsjonsforstyrrelser [Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og cøliaki], leverskade)
  • Nåværende bruk av visse medisiner som direkte endrer fosfatnivåer (f.eks. fosfatbindere; fosfattilskudd, uregelmessig bruk av jern)
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler
  • Hypo- eller hyperfosfatemi (serumfosfat < 2,5 eller > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- eller hyperkalsemi (serumkalsium < 8,4 eller > 10,7 mg/dl)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dl for kvinner og < 9 g/dl for menn)
  • Alvorlig hyperglykemi (serumblodsukker > 300 mg/dl)
  • Kroppsvekt mindre enn <110 lbs (på grunn av risiko for flembotomi-indusert anemi)
  • Mottatt blodtransfusjon de siste fire månedene
  • Ekstrem hypertensjon med blodtrykk > 180/120 som gjennomsnitt av 3 blodtrykksmålinger under screening/baseline, eller ekstremt lavt blodtrykk < 80/50
  • Uvillig eller ute av stand til å spise studiemåltider
  • Ingen tilgang til funksjonell kjøleskap eller fryser
  • Ingen tilgang til mikrobølgeovn eller konvensjonell ovn
  • På lavkaliumdiett
  • På lavfosfatdiett
  • Spesielle diettrestriksjoner (f.eks. vegetarianer, veganer, ketogen, etc.)
  • Matallergier inkludert, men ikke begrenset til, melk, egg, soya, nøtter, skalldyr, og hvete eller gluten
  • Allergisk mot natriumfosfat
  • Ikke i stand til eller uvillig til å fullføre urinprøveinnsamling eller matdagbøker
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å lese eller snakke engelsk
  • Deltaker i annen konfliktende klinisk studie
  • Ikke i stand til å fullføre studiemålingene
  • Uforsvarlig å delta i denne studien etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasienter med Kronisk Nyresykdom
Deltakere med eGFR >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 for CKD-gruppen
Kosttilskudd: Dietært Fosforinntak

Dietetisk fosforinntak på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene.

Måltidsplanen vil opprettholde et konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele den 21-dagers intervensjonen.

1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske deltakere uten CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
Kosttilskudd: Dietært Fosforinntak

Dietetisk fosforinntak på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene.

Måltidsplanen vil opprettholde et konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele den 21-dagers intervensjonen.

1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfatnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serumfosfatnivåer (mg/dL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i parathyroideahormon (PTH) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende PTH-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i C-terminal Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende C-terminal FGF23-nivåer (RU/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i nivåer av Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende FGF23-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Fosfatbelastningsindekser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3
Fosfatbelastningsindekser, utviklet ved bruk av maskinlæringsmetoder for å systematisk inkorporere både kjente biomarkører og nye biomarkører. Ingen enheter er identifisert, vi forventer å lage en poengsum.
Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serumkalsiumnivåer (mg/dL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum ALP-nivåer (U/L) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i 1,25-dihydroksyvitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum 1,25-dihydroksyvitamin D-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i nivåer av beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum BALP-nivåer (U/L) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i urinkalsiumnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende urinkalciumutskillelsesnivåer (mg/dag) vil bli målt ved bruk av standardiserte laboratorieurinanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i urinfosfornivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende nivåer av fosforutsondring i urin (mg/dag) vil bli målt ved bruk av standardiserte laboratorieurinanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt: Fosfatrelaterte biomarkører identifisert ved bruk av proteomikkplattformer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
For proteomikkanalysen vil kun nye biomarkører assosiert med fosfordietten bli rapportert, og deres kvantitative verdier uttrykkes som relative fluorescenseenheter (RFU).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
Eksplorativt: Fosfatrelaterte biomarkører identifisert ved bruk av metabolomikk-plattformer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
For metabolomisk analyse vil kun nye biomarkører assosiert med fosfatdietten bli rapportert. Disse funksjonene er ennå ikke kjemisk identifisert, kvantitative resultater uttrykkes som relative overflodigheter.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2024-1240
  • 68418 (Annen identifikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkjenning kreves før IPD deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger