このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度障害急性虚血性脳卒中におけるブチルフタライド強化テネクテプラーゼの神経機能への影響 (BENEFIT-2)

2026年7月30日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

ブチルフタリド強化テネクテプラーゼの軽度障害性急性虚血性脳卒中における神経機能への影響 - 前向き、多施設、ランダム化、二重盲検、活性薬対照試験

要旨 背景 静脈内血栓溶解療法は急性虚血性脳卒中（AIS）の早期治療の基盤であるが、特に軽度の機能障害を伴う脳卒中の患者では、依然として予後不良の症例が存在する。 テネクテプラーゼ（TNK）は良好な薬物動態プロファイルを持つ新規血栓溶解薬であり、ブチルフタライド（NBP）は多標的神経保護薬であり、それぞれの臨床応用で有望な有効性を示している。 しかし、軽度の機能障害を伴うAISにおける併用療法のエビデンスは不足している。

目的 発症4.5時間以内に血栓溶解療法を受ける軽度の機能障害を伴うAIS患者において、TNK単独療法と比較してTNKとNBPの併用療法が機能予後を改善できるかどうかを明らかにすること。

試験デザイン BENEFIT-2試験は前向き、多施設共同、ランダム化、二重盲検、活性薬対照試験である。 適格患者は層別ブロックランダム化により1:1でTNK＋NBP（併用群）またはTNK＋プラセボ（対照群）のいずれかに割り付けられる。 併用群はNBP塩化ナトリウム注射液（25mg/100ml、1日2回、7日間）を点滴投与後、NBPソフトカプセル（0.2g、1日3回）を14日目まで経口投与する。対照群は対応するプラセボを投与する。

適格基準には、年齢18〜80歳、発症時間≦4.5時間、NIHSSスコア2〜5点で機能障害を伴う症状（半盲、失語、または四肢筋力低下）を有すること、脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコア≦1点を含む。

試験アウトカム 主要評価項目は90±7日時点のmRSスコア0〜1点の患者の割合である。 副次評価項目には、NIHSSスコアの変化、虚血性脳卒中の再発、複合血管イベント、生活の質（EQ-5Dスケールによる評価）、虚血性ペナンブラ救済率を含む。 安全性評価項目には、症候性頭蓋内出血（sICH）、血管性死亡、全死亡、および90日以内の有害事象を含む。

考察 BENEFIT-2試験は、軽度の機能障害を伴うAISにおける「血管再開通＋神経保護」の相乗効果を評価する初の大規模ランダム化試験である。 TNKとNBPを併用することにより、本試験はエビデンスのギャップを埋め、この特定の集団における機能回復を改善する新たな治療選択肢を提供することを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1062

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410600
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chang’an、Hunan、中国
        • 募集
        • Linxiang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Cili、Hunan、中国
        • 募集
        • Cili County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guankou、Hunan、中国
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
      • Huayuan、Hunan、中国
        • 募集
        • Huayuan County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lanshan、Hunan、中国
        • 募集
        • Lanshan Central Hospital
        • コンタクト：
      • Leiyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Leiyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Pingjiang、Hunan、中国
        • 募集
        • Pingjiang First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shaodong、Hunan、中国
        • 募集
        • Shaodong People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xiangtan、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yiyang、Hunan、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Yiyang
        • コンタクト：
      • Yizhang Chengguanzhen、Hunan、中国
        • 募集
        • Yizhang County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yongzhou、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yuanling、Hunan、中国
        • 募集
        • Yuanling County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yutan、Hunan、中国
        • 募集
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1. 年齢18〜80歳、性別は問わない。
  • 2. 急性虚血性脳卒中と臨床的に診断され、テネクテプラーゼ静注血栓溶解療法の基準を満たす。
  • 3. 現在の脳卒中発症から4.5時間以内。
  • 4. NIHSSスコア2〜5の軽度障害性脳卒中で、以下の障害性症状の少なくとも1つを有する：
  • (a) 完全半盲（NIHSS項目3スコア≥2）；
  • (b) 重度失語症（NIHSS項目9スコア≥2）；
  • (c) 四肢筋力低下（NIHSS項目6または7スコア≥2、重力に抵抗できない）。
  • 5. 脳卒中前mRSスコア≤1。
  • 6. 被験者または法的代理人がインフォームドコンセント文書に署名する能力と意思を有する。

除外基準：

  • 1. 頭蓋内出血の既往歴。
  • 2. 機械的血栓回収術を受けた、または受ける予定の患者。
  • 3. 過去3ヶ月以内の重大な頭部外傷または脳卒中の既往歴。
  • 4. 後循環脳卒中の患者。
  • 5. MRIフォローアップを完了できない。
  • 6. 既知の重度肝機能/腎機能障害または透析患者（重度肝機能障害：ALT/AST＞正常上限の3倍；重度腎機能障害：血清クレアチニン＞3.0 mg/dl [265.2 μmol/L]またはGFR＜30 ml/min/1.73 m²）。
  • 7. 収縮期血圧＜90 mmHgまたは＞220 mmHg。
  • 8. 徐脈（心拍数＜60回/分）または洞不全症候群の患者。
  • 9. 薬物/食物アレルギーまたは研究薬剤成分への既知アレルギーの既往歴。
  • 10. 脳卒中発症後ブチルフタライド含有薬剤で治療された患者。
  • 11. 先天性/後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少性疾患の既往歴。
  • 12. 妊娠中または授乳中の被験者、または90日以内に妊娠を計画している被験者。
  • 13. インフォームドコンセントとフォローアップに協力できない重度精神障害または認知症の被験者。
  • 14. 悪性腫瘍または重度全身疾患を併存し、予後生存期間＜90日と予想される被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
薬：対照群
コントロール群：TNK 0.25 mg/kg（最大25 mg）を単回静脈内投与する。
その後、直ちにNBPプラセボ（NBPと外観上同一）100 mlの静脈内投与を1日2回（bid）、連続7日間行う。
入院期間が7日未満の場合、退院日に経口NBPプラセボソフトカプセル（外観上同一、0.2 g、1日3回[tid]）を開始し、14日目まで継続する。
実験的：コンビネーショングループ
薬：併用群
併用群：TNK 0.25 mg/kg（最大25 mg）を単回静脈内投与として投与。 その後直ちに、NBP 100 ml（25 mg）を静脈内投与として開始し、1日2回（bid）、7日間連続で投与。 入院期間が7日未満の場合、退院日に経口NBPソフトカプセル（0.2 g、1日3回[tid]）を開始し、14日目まで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Modified Rankin Scaleスコア0-1の患者の割合（スコア0 = 完全に無症状から6 = 死亡まで）
時間枠：登録から90日後の治療終了まで
登録から90日後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
修正Rankinスケールスコア0-2（スコア0 = 完全無症状～6 = 死亡）の患者の割合
時間枠：登録から90日間の治療終了まで
登録から90日間の治療終了まで
ベースラインと比較した90±7日時点における米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの改善が2点以上の患者の割合。（0-42点、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示す）
時間枠：ベースラインと比較して90±7日後。
ベースラインと比較して90±7日後。
NIH脳卒中スケールスコアのベースラインから6±1日および90±7日までの変化。(0-42点、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示す)
時間枠：登録から6±1日および90±7日まで
登録から6±1日および90±7日まで
24±2時間および6±1日後の早期神経学的悪化（NIHSSスコア4点以上増加）の発生率
時間枠：登録から24±2時間および6±1日まで。
登録から24±2時間および6±1日まで。
虚血性脳卒中の再発率
時間枠：登録から90±7日まで。
登録から90±7日まで。
複合血管イベント（脳卒中再発、心筋梗塞、血管死）の割合
時間枠：登録から90±7日まで。
登録から90±7日まで。
虚血性ペナンブラ救命率（ベースラインから6±1日までのDWI/PWIミスマッチ容積の変化）。
時間枠：ベースラインから6±1日まで
ベースラインから6±1日まで
EQ-5D尺度による生活の質の評価（効用スコアおよび視覚的アナログ尺度）
時間枠：登録から90±7日まで。
登録から90±7日まで。
層別複合エンドポイント：mRSスコア0-1またはNIHSSスコア改善≥2ポイント
時間枠：登録から90±7日まで。
登録から90±7日まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内の重篤な有害事象の発生率（主要安全性評価項目）
時間枠：登録から90日後まで
主な安全性評価項目：90日以内の重篤な有害事象の発生率（死亡、生命を脅かす状態、入院／入院期間の延長、永続的な障害、または先天性異常を引き起こす事象と定義されます）。
登録から90日後まで
24±2時間および6±1日での症候性頭蓋内出血；
時間枠：登録から24±2時間および6±1日まで;
登録から24±2時間および6±1日まで;
90±7日時点の血管死;
時間枠：登録から90±7日まで
登録から90±7日まで
全死因による死亡（90±7日）
時間枠：登録から90±7日まで
登録から90±7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202512130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理