Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyyliftalidiin ja tenekteplaasin yhdistelmän vaikutukset neurologiseen toimintaan lievästi vammauttavassa akuutissa iskeemisessa aivoverenkiertohäiriössä (BENEFIT-2)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Butyyliftaliidin ja Tenekteplasin Yhdistelmävaikutukset Neurologiseen Toimintaan Lievästi Vammauttavassa Akuutissa Iskeemisessa Aivohalvauksessa -Prospektiivinen, Monikeskuksinen, Satunnaistettu, Kaksoissokkoteksti, Aktiivikontrolloitu Kliininen Tutkimus

Tiivistelmä Tausta Intravenoosi trombolyysi on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIA) varhaisen hoidon kulmakivi, mutta jotkut saavat silti huonon ennusteen, erityisesti lievästi vammauttavan aivohalvauksen potilailla. Tenekteplaasi (TNK), uusi trombolyyttinen lääkeaine, jolla on suotuisat farmakokinetiikkaominaisuudet, ja butyyliftaliidi (NBP), monikohdettu neuroprotektiivinen lääke, ovat osoittaneet lupaavaa tehoa erillisissä kliinisissä sovelluksissa. Niiden yhteiskäytölle lievästi vammauttavassa AIA:ssa ei kuitenkaan ole näyttöä.

Tavoite Määrittää, voiko TNK:n yhdistäminen NBP:hen parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna TNK-monoterapiaan potilailla, joilla on lievästi vammauttava AIA ja jotka saavat trombolyysiä 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Suunnittelu BENEFIT-2 on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Sopivat potilaat satunnaistetaan 1:1 joko TNK:n ja NBP:n yhdistelmään (yhdistelmäryhmä) tai TNK:n ja lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä) kerroksittaisen lohkosatunnaistuksen avulla. Yhdistelmäryhmä saa peräkkäin NBP-natriumkloridipistosta (25 mg/100 ml, kahdesti päivässä 7 päivän ajan) ja suun kautta annettavia NBP-pehmytkapseleita (0,2 g, kolmesti päivässä) 14. päivään asti; kontrolliryhmä saa vastaavia lumelääkkeitä.

Kelpoisuuskriteerit sisältävät iän 18–80 vuotta, oireiden alkamisajan ≤4,5 tuntia, NIHSS-pisteet 2–5 vammauttavine ilmenemismuotoineen (näön puolikenttäsokeus, afasia tai raajojen heikkous) ja ennen aivohalvausta mitatun muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän ≤1.

Tutkimustulokset Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–1 90±7 päivän kohdalla. Toissijaiset tulokset sisältävät NIHSS-pisteiden muutokset, iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen, verisuonitapahtumien yhdistelmän, elämänlaadun (arvioitu EQ-5D-asteikolla) ja iskeemisen penumbran pelastusasteen. Turvallisuustulokset sisältävät oireellisen aivoverenvuodon (sICH), verisuonikuoleman, kaikkien kuolemien ja haittatapahtumien 90 päivän sisällä.

Keskustelu BENEFIT-2 on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi "verisuonien avautumisen + neurosuojauksen" synergistista vaikutusta lievästi vammauttavassa AIA:ssa. Yhdistämällä TNK:n ja NBP:n tämä tutkimus pyrkii täyttämään näyttöaukkoja ja tarjoamaan uuden hoitovaihtoehdon toiminnallisen toipumisen parantamiseksi tässä erityisessä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1062

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410600
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chang’an, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cili, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cili County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guankou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuyang Jili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huayuan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huayuan County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanshan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lanshan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Leiyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingjiang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingjiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaodong, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaodong People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yiyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Yiyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yizhang Chengguanzhen, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yizhang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuanling, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuanling County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yutan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • 2. Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja täyttää tenekteplaasi-intravenoosin trombolyysin kriteerit.
  • 3. Nykyisen aivohalvauksen alkaminen 4,5 tunnin kuluessa.
  • 4. Lievä vammauttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS-pisteiksi 2–5, ja vähintään yksi seuraavista vammauttavista ilmenemistä:
  • (a) täydellinen hemianopia (NIHSS-kohdan 3 pisteet ≥2);
  • (b) vakava afasia (NIHSS-kohdan 9 pisteet ≥2);
  • (c) raajojen heikkous (NIHSS-kohdan 6 tai 7 pisteet ≥2, kykenemätön vastustamaan painovoimaa).
  • 5. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤1.
  • 6. Koehenkilö tai heidän laillinen edustajansa pystyy ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aivoverenvuodon historia.
  • 2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat mekaanisen trombektomian.
  • 3. Vakavan päävamman tai aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • 4. Potilaat, joilla on takaverenkiertoaivoinfarkti.
  • 5. Kyvyttömyys suorittaa MRI-seurantaa.
  • 6. Tunnettu vakava maksan/ munuaisten toimintahäiriö tai dialyysiä saavat potilaat (vakava maksan toimintahäiriö: ALT/AST >3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; vakava munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl [265,2 µmol/l] tai GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >220 mmHg.
  • 8. Potilaat, joilla on bradykardia (syketaajuus <60 lyöntiä/min) tai sairaan sinus-syndrooma.
  • 9. Lääke-/ruoka-allergian historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden ainesosille.
  • 10. Potilaat, joita on hoidettu butyyliftalidia sisältävillä lääkkeillä aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  • 11. Synnynnäisten/hankittujen verenvuototautien, hyytymistekijän puutoksen tai trombosytopenisten sairauksien historia.
  • 12. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista 90 päivän kuluessa.
  • 13. Koehenkilöt, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä tai dementia, eivätkä pysty yhteistyöhön tietoon perustuvan suostumuksen ja seurannan kanssa.
  • 14. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia systemaattisia sairauksia, joiden odotettu elinajanodote on <90 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: TNK 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) annostellaan yhdenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Heti tämän jälkeen aloitetaan 100 ml:n laskimonsisäinen NBP-lumelääkeinfuusio (visuaalisesti identtinen NBP:n kanssa) kahdesti päivässä (bid) 7 peräkkäisenä päivänä.
Jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää, suun kautta annettavat NBP-lumelääkekapselit (visuaalisesti identtiset, 0,2 g, kolme kertaa päivässä [tid]) aloitetaan kotiutumispäivänä ja jatketaan aina 14. päivään asti.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Lääke: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmäryhmä: TNK 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) annosteltuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona. Tämän jälkeen välittömästi aloitetaan NBP 100 ml (25 mg) laskimonsisäisenä infuusiona kahdesti päivässä (bid) 7 peräkkäisenä päivänä. Jos sairaalassaoloaika on alle 7 päivää, aloitetaan suun kautta annettavat NBP-pehmeäkapselit (0,2 g, kolmesti päivässä [tid]) kotiuttamispäivänä ja jatketaan aina 14. päivään saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla Modified Rankin Scale -asteikko on 0-1 (asteikolla 0 = täysin oireeton - 6 = kuolema)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 90 päivän hoitojakson päättymiseen
Rekisteröitymisestä 90 päivän hoitojakson päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 0–2 (pisteet 0 = täysin oireeton – 6 = kuolema)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Potilaiden osuus, jolla National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet paranevat ≥2 pistettä 90±7 päivässä verrattuna lähtötasoon. (0–42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vammautumista)
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla verrattuna perustasoon.
90±7 päivän kohdalla verrattuna perustasoon.
Muutokset National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä alkuarvosta 6±1 päivään ja 90±7 päivään. (0-42 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6±1 päivään ja 90±7 päivään
Osallistumisesta 6±1 päivään ja 90±7 päivään
Varhaisen neurologisen heikkenemisen esiintyvyys (NIHSS-pisteiden nousu ≥4 pistettä) 24±2 tunnissa ja 6±1 päivässä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään.
Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään.
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Komposiittisten verisuonitapahtumien osuus (aivoinfarktin uusiutuminen, sydäninfarkti, verisuonikuolema)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90±7 päivään.
Ilmoittautumisesta 90±7 päivään.
Iskeemisen penumbran pelastusaste (DWI/PWI-epäsopivuustilavuuden muutos lähtötasosta 6±1 päivään).
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 6±1 päivään
alkuperäisestä tasosta 6±1 päivään
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-asteikolla (hyötypisteet ja visuaalinen analogiasteikko)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90±7 päivään.
Osallistumisesta 90±7 päivään.
Stratifioitu komposiittipäätepiste: mRS-pisteet 0-1 tai NIHSS-pisteiden parantuminen ≥2 pistettä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään.
Rekrytoinnista 90±7 päivään.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 90 päivän aikana (Ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään
Ensisijainen turvallisuustulos: Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 90 päivän sisällä (määritelty tapahtumina, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon / pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pysyvään vammautumiseen tai synnynnäisiin poikkeavuuksiin).
Osallistumisesta 90 päivään
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto 24±2 tunnissa ja 6±1 päivässä;
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään;
Rekrytoinnista 24±2 tuntiin ja 6±1 päivään;
Vaskulaarikuolema 90±7 päivän kuluessa;
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 90±7 päivään
Rekisteröinnistä 90±7 päivään
Kaikkiin syihin kuolleisuus 90±7 päivässä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 90±7 päivään
Rekrytoinnista 90±7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202512130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia