Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty Butylftalidu Zvýšeného Tenekteplázou na Neurologické Funkce při Mírně Disabilizující Akutní Ischemické Cévní Mozkové Příhodě (BENEFIT-2)

30. července 2026 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv Butylftalidu Posíleného Tenekteplázou na Neurologickou Funkci u Lehce Disabilitujícího Akutního Ischemického Ikty - Prospektivní, Multicentrická, Randomizovaná, Dvojitě Slepá, Aktivně Kontrolovaná Studie

Abstrakt Úvod Intravenózní trombolýza je základem časné léčby akutního ischemického iktu (AIS), ale někteří pacienti stále mají špatnou prognózu, zejména u pacientů s mírným invalidizujícím iktem. Tenektepláza (TNK), nový trombolytický přípravek s příznivým farmakokinetickým profilem, a butylftalid (NBP), neuroprotektivní lék s více cíli, prokázaly slibnou účinnost v samostatných klinických aplikacích. Důkazy pro jejich kombinované použití u mírného invalidizujícího AIS však chybí.

Cíl Zjistit, zda TNK v kombinaci s NBP může zlepšit funkční výsledky ve srovnání s monoterapií TNK u pacientů s mírným invalidizujícím AIS, kteří dostávají trombolýzu do 4,5 hodin od začátku.

Design BENEFIT-2 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď TNK plus NBP (kombinovaná skupina), nebo TNK plus placebo (kontrolní skupina) pomocí stratifikované blokové randomizace. Kombinovaná skupina dostává sekvenční injekci NBP chloridu sodného (25mg/100ml, dvakrát denně po dobu 7 dnů) a perorální měkké tobolky NBP (0,2g, třikrát denně) do 14. dne; kontrolní skupina dostává odpovídající placeba.

Kriteria způsobilosti zahrnují věk 18-80 let, čas nástupu ≤4,5 hodiny, NIHSS skóre 2-5 s invalidizujícími projevy (hemianopsie, afázie nebo slabost končetin) a přediktový modifikovaný Rankinův škálový (mRS) skóre ≤1.

Výsledky studie Primárním výsledkem je podíl pacientů s mRS skóre 0-1 ve dnech 90±7. Sekundární výsledky zahrnují změny NIHSS skóre, recidivu ischemického iktu, kombinované vaskulární příhody, kvalitu života (hodnocenou škálou EQ-5D) a míru záchrany ischemické penumbry. Bezpečnostní výsledky zahrnují symptomatické intrakraniální krvácení (sICH), vaskulární úmrtí, úmrtí ze všech příčin a nežádoucí příhody do 90 dnů.

Diskuse BENEFIT-2 je první rozsáhlá randomizovaná studie hodnotící synergický účinek "vaskulární rekanalizace + neuroprotekce" u mírného invalidizujícího AIS. Kombinací TNK a NBP si tato studie klade za cíl zaplnit mezeru v důkazech a poskytnout novou terapeutickou možnost pro zlepšení funkčního zotavení u této specifické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1062

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410600
      • Chang’an, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Linxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Cili, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Cili County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guankou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
      • Huayuan, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Huayuan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lanshan, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Lanshan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Leiyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Leiyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingjiang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Pingjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shaodong, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yiyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of Yiyang
        • Kontakt:
      • Yizhang Chengguanzhen, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Yizhang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yuanling, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Yuanling County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yutan, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Ningxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk 18–80 let bez ohledu na pohlaví.
  • 2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody splňující kritéria pro intravenózní trombolýzu tenekteplázou.
  • 3. Nástup současné cévní mozkové příhody do 4,5 hodin.
  • 4. Lehká invalidizující cévní mozková příhoda definovaná jako NIHSS skóre 2–5 s alespoň jedním z následujících invalidizujících projevů:
  • (a) úplná hemianopsie (skóre položky 3 NIHSS ≥2);
  • (b) těžká afázie (skóre položky 9 NIHSS ≥2);
  • (c) slabost končetin (skóre položky 6 nebo 7 NIHSS ≥2, neschopnost překonat gravitaci).
  • 5. Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou ≤1.
  • 6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Anamnéza nitrolebního krvácení.
  • 2. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují mechanickou trombektomii.
  • 3. Anamnéza významného poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících.
  • 4. Pacienti s cévní mozkovou příhodou zadního řečiště.
  • 5. Neschopnost dokončit kontrolní vyšetření MRI.
  • 6. Známé závažné poškození jater/ledvin nebo pacienti na dialýze (závažné poškození jater: ALT/AST >3× horní hranice normy; závažné poškození ledvin: sérový kreatinin >3,0 mg/dl [265,2 μmol/l] nebo GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 7. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >220 mmHg.
  • 8. Pacienti s bradykardií (tepová frekvence <60 tepů/min) nebo syndromem nemocného sinu.
  • 9. Anamnéza alergie na léky/potraviny nebo známá alergie na složky studijních léčiv.
  • 10. Pacienti léčení přípravky obsahujícími butylftalid po nástupu cévní mozkové příhody.
  • 11. Anamnéza vrozených/získaných hemoragických onemocnění, deficitu koagulačních faktorů nebo trombocytopenických onemocnění.
  • 12. Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty plánující těhotenství do 90 dnů.
  • 13. Subjekty se závažnými duševními poruchami nebo demencí, které nemohou spolupracovat na informovaném souhlasu a sledování.
  • 14. Subjekty se současnými maligními nádory nebo závažnými systémovými onemocněními s očekávaným přežitím <90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: TNK 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) podávané jako jedna nitrožilní infuze. Bezprostředně poté je zahájena 100 ml nitrožilní infuze placeba NBP (vizuálně identické s NBP) dvakrát denně (bid) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud je délka hospitalizace kratší než 7 dnů, budou v den propuštění zahájeny perorální měkké tobolky placeba NBP (vizuálně identické, 0,2 g, třikrát denně [tid]) a pokračováno až do 14. dne.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Lék: Kombinační skupina
Kombinační skupina: TNK 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg) podávané jako jediná nitrožilní infuze. Bezprostředně poté je zahájena nitrožilní infuze NBP 100 ml (25 mg) dvakrát denně (bid) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud je délka hospitalizace kratší než 7 dnů, budou perorální měkké tobolky NBP (0,2 g, třikrát denně [tid]) zahájeny v den propuštění a pokračovány až do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s výsledkem na modifikované Rankinově škále 0–1 (skóre 0 = zcela bez příznaků až 6 = smrt)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály 0–2 (skóre 0 = zcela bez příznaků až 6 = úmrtí)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 90 dnech
Podíl pacientů se zlepšením skóre National Institutes of Health Stroke Scale o ≥2 body v 90±7 dnech ve srovnání s výchozím stavem. (0-42, vyšší skóre znamená závažnější neurologické postižení)
Časové okno: v 90±7 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 90±7 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny skóre Národního institutu pro zdraví v měřítku mrtvice od výchozího stavu do 6±1 dnů a 90±7 dnů. (0-42 bodů, vyšší skóre znamená závažnější neurologické postižení)
Časové okno: Od zařazení do studie po 6±1 den a 90±7 dnů
Od zařazení do studie po 6±1 den a 90±7 dnů
Výskyt časného neurologického zhoršení (zvýšení skóre NIHSS ≥4 body) za 24±2 hodin a 6±1 dní.
Časové okno: Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dnů.
Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dnů.
Frekvence recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do 90±7 dnů.
Od zařazení do studie do 90±7 dnů.
Podíl kombinovaných cévních příhod (recidiva cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, cévní úmrtí)
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dní.
Od zápisu do 90±7 dní.
Míra záchrany ischemické penumbry (změna objemu nesouladu DWI/PWI od výchozího stavu k 6±1 dnům).
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6±1 dnů
od výchozí hodnoty do 6±1 dnů
Kvalita života hodnocená pomocí škály EQ-5D (užitečnostní skóre a vizuální analogová škála)
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů.
Od zápisu do 90±7 dnů.
Stratifikovaný složený ukazatel: mRS skóre 0-1 nebo zlepšení NIHSS skóre ≥2 body
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů.
Od zápisu do 90±7 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod do 90 dnů (primární bezpečnostní ukazatel)
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Primární bezpečnostní výsledek: Výskyt závažných nežádoucích příhod do 90 dnů (definováno jako příhody vedoucí k úmrtí, život ohrožujícím stavům, hospitalizaci/prodloužené hospitalizaci, trvalému postižení nebo vrozeným vadám).
Od zápisu do 90 dnů
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24±2 hodiny a 6±1 dní;
Časové okno: Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dne;
Od zápisu do 24±2 hodin a 6±1 dne;
Cévní úmrtí do 90±7 dnů;
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dní
Od zápisu do 90±7 dní
Úmrtí z jakékoli příčiny v 90±7 dnech
Časové okno: Od zápisu do 90±7 dnů
Od zápisu do 90±7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202512130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After publication of the main trial results, de-identified individual participant data and related study documents may be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University, and in accordance with applicable institutional and ethical requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení