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左室心筋切除術後の肥大型心筋症患者における左脚ペーシング (LEFTpaceHCM)

2026年1月20日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

左室心筋切除術後の肥大型心筋症患者における左室ペーシング

心筋切除術後の肥大型心筋症患者における心不全進行予防、生命を脅かす不整脈発生防止、左室の逆リモデリング促進を目的とした左室脚ブロックペーシングの有効性を研究するパイロット介入無作為化臨床試験。

本研究の目的は、心筋切除術後で突然心臓死（SCD）の高リスクにある完全左室脚ブロックを伴う肥大型心筋症（HCM）患者において、左室脚ブロックペーシング機能付き植込み型除細動器（ICD）と両室ペーシング機能付き植込み型除細動器の比較的有効性と安全性を評価することです。

研究目的：

  1. 心筋切除術後でSCD高リスクのHCMおよびLBBB患者におけるLBBBペーシング機能付きICD植込み手技の安全性を分析すること；
  2. 心筋切除術後のHCMおよびLBBB患者におけるLBBBリード植込み技術を開発すること；
  3. 手術前後の心電図データに基づくQRS幅データ、左室活性化時間、および術後プログラミングデータに基づくペーシング閾値の比較分析を行うこと；
  4. 手術前および術後12ヶ月の心エコー検査データに基づく、慢性心不全の機能分類、NT-proBNP、心室間・心室内非同期の有無、拡張機能障害の程度、左室駆出率、左室拡張末期容積の比較分析を行うこと；
  5. 術後3、6、12ヶ月のプログラミングデータに基づく、心電図データに基づくQRS幅、左室活性化時間、ペーシング閾値、記録された心房細動・心室頻拍・心室細動エピソードの有無、抗頻拍治療およびショック治療の比較分析を行うこと；
  6. KCCQ-12質問票を用いた手術前および術後12ヶ月の生活の質の評価を行うこと； 30名の患者（各群15名）が無作為に2群に分けられます。 全参加者は心筋切除術後3、6、12ヶ月のICDプログラミング、心電図および心エコー検査に基づく左室リモデリング評価、NT-proBNP測定、手術前および術後12ヶ月の生活の質評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究への参加可能性についての議論の後、患者にはインフォームド・コンセント書が提示され、関心のあるすべての質問が説明されます。 研究への参加同意が得られた場合、患者と研究者はインフォームド・コンセント書の2部の必要な項目をすべて記入し、署名します。 必要に応じて、研究者は研究に関する情報を再度説明します。 インフォームド・コンセントが得られたら、研究に登録された患者のために個別登録カード（IRC）が作成されます。 IRCの記入は、研究の全段階が完了するまで継続されます。

30人の患者（各群15人）が、二腔式ICDとLBBペーシング付き二腔式ICDの2群に無作為に分けられます。

初期データ：

  • 人口統計学的指標：年齢、性別、身長、体重、体格指数；
  • 疾患の重症度：SCDリスク、CHF機能クラス、NT-proBNP、心室間および心室内非同期の有無、拡張期機能不全の程度、LVEF、LVEDV；
  • 併存疾患：心筋梗塞、高血圧、糖尿病、心房細動、心室頻拍、慢性腎臓病、肝不全、脳卒中。
  • 生活の質に関する質問票カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）

術中：

  • 心電図によるQRS複合体持続時間；
  • 左室活性化時間；
  • ペーシング閾値。

入院期間：

  1. ICD植込み手順に関連する合併症；
  2. 心電図およびプログラミングデータに基づく適切なICD機能。

左束枝ペーシングを用いたICD植込み：鍵に平行な左または右コネクタ領域での切開。 静脈穿刺。 電極はイントロデューサーシステムを通して挿入されます。 植込み前に、安全電極が右心室心尖部のLBBBに植え込まれます。

ヒス束は、心室中隔領域で1-1.5 cm心尖側（右心室心尖部に向かって）記録されます。 この領域からのペーシングでは、誘導V1のQRS複合体は「W」形態を示します。 電極を厚い心室中隔に挿入します。 各心室性期外収縮の後、挿入を停止し、以下のパラメータを測定します：

  1. 単極インピーダンス。 中隔の深部ほどインピーダンスは低下します。 目標インピーダンスは少なくとも500オームです。
  2. 活性化パターンをLBBBからRBBBに変更。
  3. 最初に単極信号が増加し、その後減少します。 電極を目立たないU字縫合で固定します。 制御プログラミング。 層状創傷閉鎖。

統計分析：

連続アウトカムの比較は、非正規変数にはマン・ホイットニー検定、正規変数にはウェルチのt検定を用いて行われます。 二値アウトカムの比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630055
        • 募集
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • 副調査官：
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • 主任研究者：
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • 副調査官：
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • 副調査官：
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • 副調査官：
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性および女性；
  • 心筋切除術後HCMを有し、QRS波幅130ms超のLBBBを発症し、SCD高リスク（HCM Risk-SCD ≥6%）の患者；
  • 研究参加への署名済みインフォームド・コンセント；

除外基準：

  • QRS波幅130ms未満のLBBBにおいて、LBBBに一致するQRS波形態の欠如；
  • ベースライン完全RBBBの存在；
  • 今後6ヶ月以内の心臓移植またはLVAD植込みの計画；
  • SCD中リスクまたは低リスクの患者；
  • 研究登録前3ヶ月以内のAMI既往；
  • 急性腎不全および肝不全；
  • 急性感染症；
  • 精神疾患の存在；
  • 余命1年未満の他の疾患の存在；
  • いかなる段階での研究参加拒否；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 左脚領域ペーシング (LBBAP)
グループ1に割り当てられた参加者には、左束枝ブロックペーシング機能付き二腔式植え込み型除細動器が植え込まれます
デバイス：ICD（左束枝領域ペーシング（LBBAP）併用）

左または右のコネクタ領域に、キーに平行な切開を加えます。 静脈穿刺。 電極は導入システムを通して挿入されます。 植え込み前に、右心室心尖部のLBBB領域に安全電極を植え込みます。

ヒス束は、心室中隔領域で、1-1.5 cm心尖部側（右心室心尖部方向）に記録されます。 この領域からのペーシングによる誘導V1のQRS波群は「W」型を示します。 電極を厚い心室中隔に挿入します。 各心室性期外収縮の後、挿入を停止し、以下のパラメータを測定します：

  1. 単極インピーダンス。 中隔深部に入るほど、インピーダンスは低くなります。 目標インピーダンスは少なくとも500オームです。
  2. 活性化パターンをLBBBからRBBBに変更します。
  3. 最初は単極信号が増加し、その後減少します。 電極を目立たないU字縫合で固定します。 制御プログラミング。 層状創傷閉鎖。
他の名前：
  • 左房室脚ブロック（LBBB）ペーシング
アクティブコンパレータ：グループ2: 二腔式除細動器
グループ2に割り当てられた参加者は、二腔式除細動器の植込みを受けます
デバイス：デュアルチャンバーICD
局所麻酔下で、左接合部領域に鎖骨に平行な切開が行われた。 ペースメーカーの皮下ベッドが作られた。 止血が維持された。 創部から交通静脈が穿刺され、導入システムを通して、X線透視下で右心室中隔に連続的に固定された。 電極はU字縫合で固定された。 再び交通静脈が穿刺され、導入システムを通して電極が挿入され、X線透視下で右心耳にしっかりと固定された。 電極はU字縫合で固定された。 電極はペースメーカーに接続された。 層状創縫合が行われた。 無菌包帯が適用された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：48時間
緊急外科的介入を必要とする手技的合併症の不在（大出血、気胸、心タンポナーデなど）
48時間
効率
時間枠：3-6-12ヶ月

手技の技術的成功

  1. QRS幅の短縮：完全左脚ブロック時のベースライン固有QRS幅と比較して、ペーシングQRS幅の20 ms以上の減少。

    時間枠：植込み時。

  2. QRS波形が伝導系ペーシングと一致していること：誘導V1におけるrSR'、rSr'、またはqRパターン。

時間枠：植込み時。
3-6-12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院、CHの機能的クラスの評価、NT-proBNPの測定、左室リモデリングの評価、抗頻脈およびショック療法、上室性頻拍の発作、生活の質
時間枠：3-6-12ヶ月
  • ICD植え込み後12ヶ月以内の心不全による入院
  • 12ヶ月時点でのNYHA分類に基づくCHFの機能クラスの評価
  • ICD植え込み後12ヶ月時点でのNT-proBNPの測定
  • 12ヶ月時点での左室リモデリングの評価（心室間および心室内非同期の有無）
  • 12ヶ月時点での左室拡張末期容積の評価
  • 12ヶ月時点での左室駆出率の評価
  • 12ヶ月時点でのICDプログラミングデータに基づく抗頻拍および除細動療法
  • 12ヶ月時点でのICDプログラミングデータに基づく記録された上室性頻拍発作
  • 12ヶ月時点でのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）を用いた生活の質の評価（0～24＝非常に悪い～悪い、25～49＝悪い～やや悪い、50～74＝やや悪い～良好、75～100＝良好～優れている）
3-6-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02-5/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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