Linkerbundeltakpacing bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie na myectomie (LEFTpaceHCM)
Pilot interventionele gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van linkerbundeltakstimulatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie na myectomie ter voorkoming van progressie van hartfalen, het voorkomen van levensbedreigende ritmestoornissen en het bevorderen van reverse remodeling van de linker ventrikel.
Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid te evalueren van implantatie van een cardioverter-defibrillator met linkerbundeltakblokstimulatie en een tweekamer cardioverter-defibrillator bij patiënten met HCM en volledig linkerbundeltakblok na myectomie met een hoog risico op SCD.
Doelstellingen van de studie:
- De veiligheid analyseren van ICD-implantatieprocedures met LBBB-stimulatie bij patiënten met HCM en LBBB na myectomie met een hoog risico op SCD;
- Een techniek ontwikkelen voor LBBB-leadimplantatie bij patiënten met HCM en LBBB na myectomie;
- Een vergelijkende analyse uitvoeren van QRS-complexduurgegevens op basis van ECG-gegevens voor en na de operatie, LV-activatietijd en stimulatiedrempel op basis van postoperatieve programmeringsgegevens;
- Een vergelijkende analyse uitvoeren van de functionele klasse van CHF, NT-proBNP, de aanwezigheid/afwezigheid van interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie, de mate van diastolische disfunctie, LVEF en LV EDV op basis van echocardiografiegegevens voor en 12 maanden na de operatie;
- Een vergelijkende analyse uitvoeren van QRS-complexduurgegevens op basis van ECG-gegevens, LV-activatietijd, stimulatiedrempel, de aanwezigheid van geregistreerde episodes van AF, VT, VF, antitachycardie- en shocktherapie volgens programmeringsgegevens op 3, 6 en 12 maanden na de operatie;
- De levenskwaliteit beoordelen voor en 12 maanden na de operatie met behulp van de KCCQ-12 vragenlijst; 30 patiënten (15 patiënten in elke groep) worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Alle deelnemers ondergaan ICD-programmering op 3, 6 en 12 maanden na myectomie, beoordeling van linkerventrikelremodelering op basis van ECG en echocardiografie, NT-proBNP, beoordeling van levenskwaliteit voor de operatie en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een gesprek over de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie, krijgt de patiënt een toestemmingsformulier voorgelegd en worden alle relevante vragen uitgelegd. Als toestemming voor deelname aan de studie wordt verkregen, vullen de patiënt en de onderzoeker alle vereiste velden in van twee exemplaren van het toestemmingsformulier en ondertekenen deze. Indien nodig, legt de onderzoeker alle informatie over de studie opnieuw uit. Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een individuele registratiekaart (IRC) ingevuld voor de patiënt die in de studie is opgenomen. Het invullen van de IRC gaat ook door tot het voltooien van alle fasen van de studie.
30 patiënten (15 patiënten in elke groep) worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: dual-chamber ICD en een dual-chamber ICD met LBB-pacing.
Initiële gegevens:
- Demografische indicatoren: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index;
- Ziekte-ernst: SCD-risico, CHF-functionele klasse, NT-proBNP, aanwezigheid/afwezigheid van interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie, mate van diastolische dysfunctie, LVEF, LVEDV;
- Comorbiditeiten: myocardinfarct, hypertensie, diabetes mellitus, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, chronische nierziekte, leverfalen, beroerte.
- De vragenlijst over kwaliteit van leven Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Intraoperatief:
- QRS-complexduur volgens ECG;
- LV-activatietijd;
- Pacingdrempel.
Ziekenhuisopnameperiode:
- Complicaties gerelateerd aan de ICD-implantatieprocedure;
- Adequate ICD-functie volgens ECG- en programmeringsgegevens.
ICD-implantatie met Linker Bundeltak Pacing: Incisie in het linker- of rechterverbindingsgebied parallel aan de sleutel. Veenpunctie. Elektroden worden door het inbrengsysteem geleid. Voor implantatie wordt een veiligheidselektrode geïmplanteerd in de LBBB aan de apex van de rechter ventrikel.
De His-bundel wordt geregistreerd 1-1,5 cm apicaal (richting de apex van de rechter ventrikel) in het gebied van het interventriculaire septum. Pacing vanuit dit gebied van het QRS-complex in afleiding V1 heeft een "W"-morfologie. Steek de elektrode in het dikke interventriculaire septum. Na elke ventriculaire extrasystole, stop met inbrengen en meet de volgende parameters:
- Unipolaire impedantie. Hoe dieper in het septum, hoe lager de impedantie. De doelimpedantie is minimaal 500 ohm.
- Verander het activatiepatroon van LBBB naar RBBB.
- Eerst een toename, dan een afname van het unipolaire signaal. Bevestig de elektrode met onzichtbare U-vormige hechtingen. Controleprogrammering. Gelaagde wondsluiting.
Statistische analyse:
Vergelijkingen van continue uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test voor niet-normale variabelen en de Welch t-toets voor normale variabelen. Vergelijkingen van binaire uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefoonnummer: +79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630055
- Werving
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefoonnummer: 79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
-
Onderonderzoeker:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Victoria O. Andreeva, MD
-
Onderonderzoeker:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Patiënten met post-myectomie HCM die LBBB ontwikkelen met een QRS-complex groter dan 130 ms en een hoog risico op SCD (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie;
Exclusiecriteria:
- Afwezigheid van QRS-complexmorfologie consistent met LBBB in LBBB met een positief QRS-complex kleiner dan 130 ms;
- Aanwezigheid van baseline complete RBBB;
- Harttransplantatie of implantatie van een LVAD is gepland binnen de komende 6 maanden;
- Patiënten met een intermediair of laag risico op SCD;
- Geschiedenis van AMI minder dan drie maanden vóór inclusie in de studie;
- Acuut nier- en leverfalen;
- Acute infectieziekten;
- Aanwezigheid van psychische aandoeningen;
- Aanwezigheid van andere ziekten waarbij de levensverwachting minder dan één jaar is;
- Weigering van de patiënt om op enig moment deel te nemen aan de studie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Linker bundeltakgebiedpacing (LBBAP)
Deelnemers toegewezen aan Groep 1 zullen een implantaat krijgen van een dubbelkamer cardioverter-defibrillator met linker bundeltakblokstimulatie
|
Incisie in het linker of rechter verbindingsgebied parallel aan de sleutel. Veenpunctie. Elektroden worden door het introductiesysteem geleid. Voor implantatie wordt een veiligheidselektrode in de LBBB geïmplanteerd aan de apex van de rechter ventrikel. De bundel van His wordt 1-1,5 cm apicaal (richting de apex van de rechter ventrikel) geregistreerd in het gebied van het interventriculaire septum. Pacing vanuit dit gebied van het QRS-complex in afleiding V1 heeft een "W"-morfologie. Breng de elektrode in het dikke interventriculaire septum. Na elke ventriculaire extrasystole, stop met inbrengen en meet de volgende parameters:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Dual-chamber cardioverter-defibrillator
Deelnemers toegewezen aan Groep 2 krijgen een implantaat van een dual-chamber cardioverter-defibrillator
|
Onder lokale anesthesie werd een incisie gemaakt parallel aan het sleutelbeen in het linker junctiegebied.
Een subcutaan bed voor de pacemaker werd gecreëerd.
Hemostase werd gehandhaafd.
De communicerende ader werd vanaf de wond gepuncteerd, en via een systeem van introducers werd deze continu gefixeerd in het rechter ventrikelseptum onder fluoroscopische controle.
De elektrode werd gefixeerd met een U-vormige hechting.
De communicerende ader werd opnieuw gepuncteerd, en via het systeem van introducers werd een elektrode ingebracht, die stevig werd gefixeerd in het rechter atriumaanhangsel onder fluoroscopische controle.
De elektrode werd gefixeerd met een U-vormige hechting.
De elektroden worden aangesloten op de pacemaker.
Gelaagde wondhechting wordt uitgevoerd.
Een aseptisch verband wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Afwezigheid van procedurele complicaties die een spoedoperatie vereisen (ernstige bloedingen, pneumothorax, tamponnade, etc.)
|
48 uur
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 3-6-12 maand
|
Technisch succes van de procedure
Tijdsbestek: Op het moment van implantatie. |
3-6-12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname voor hartfalen, beoordeling van de functionele klasse van CH, meting van NT-proBNP, beoordeling van LV-remodellering, antitachycardie- en shocktherapie, paroxysmen van supraventriculaire tachycardie, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden
|
|
3-6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Dood
- Ziekten van de hartklep
- Cardiomyopathieën
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Apparatuur en benodigdheden
- Defibrillators
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Defibrillators, implanteerbaar
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 02-5/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .