Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerbundeltakpacing bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie na myectomie (LEFTpaceHCM)

Pilot interventionele gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van linkerbundeltakstimulatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie na myectomie ter voorkoming van progressie van hartfalen, het voorkomen van levensbedreigende ritmestoornissen en het bevorderen van reverse remodeling van de linker ventrikel.

Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid te evalueren van implantatie van een cardioverter-defibrillator met linkerbundeltakblokstimulatie en een tweekamer cardioverter-defibrillator bij patiënten met HCM en volledig linkerbundeltakblok na myectomie met een hoog risico op SCD.

Doelstellingen van de studie:

  1. De veiligheid analyseren van ICD-implantatieprocedures met LBBB-stimulatie bij patiënten met HCM en LBBB na myectomie met een hoog risico op SCD;
  2. Een techniek ontwikkelen voor LBBB-leadimplantatie bij patiënten met HCM en LBBB na myectomie;
  3. Een vergelijkende analyse uitvoeren van QRS-complexduurgegevens op basis van ECG-gegevens voor en na de operatie, LV-activatietijd en stimulatiedrempel op basis van postoperatieve programmeringsgegevens;
  4. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de functionele klasse van CHF, NT-proBNP, de aanwezigheid/afwezigheid van interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie, de mate van diastolische disfunctie, LVEF en LV EDV op basis van echocardiografiegegevens voor en 12 maanden na de operatie;
  5. Een vergelijkende analyse uitvoeren van QRS-complexduurgegevens op basis van ECG-gegevens, LV-activatietijd, stimulatiedrempel, de aanwezigheid van geregistreerde episodes van AF, VT, VF, antitachycardie- en shocktherapie volgens programmeringsgegevens op 3, 6 en 12 maanden na de operatie;
  6. De levenskwaliteit beoordelen voor en 12 maanden na de operatie met behulp van de KCCQ-12 vragenlijst; 30 patiënten (15 patiënten in elke groep) worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Alle deelnemers ondergaan ICD-programmering op 3, 6 en 12 maanden na myectomie, beoordeling van linkerventrikelremodelering op basis van ECG en echocardiografie, NT-proBNP, beoordeling van levenskwaliteit voor de operatie en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een gesprek over de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie, krijgt de patiënt een toestemmingsformulier voorgelegd en worden alle relevante vragen uitgelegd. Als toestemming voor deelname aan de studie wordt verkregen, vullen de patiënt en de onderzoeker alle vereiste velden in van twee exemplaren van het toestemmingsformulier en ondertekenen deze. Indien nodig, legt de onderzoeker alle informatie over de studie opnieuw uit. Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een individuele registratiekaart (IRC) ingevuld voor de patiënt die in de studie is opgenomen. Het invullen van de IRC gaat ook door tot het voltooien van alle fasen van de studie.

30 patiënten (15 patiënten in elke groep) worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: dual-chamber ICD en een dual-chamber ICD met LBB-pacing.

Initiële gegevens:

  • Demografische indicatoren: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index;
  • Ziekte-ernst: SCD-risico, CHF-functionele klasse, NT-proBNP, aanwezigheid/afwezigheid van interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie, mate van diastolische dysfunctie, LVEF, LVEDV;
  • Comorbiditeiten: myocardinfarct, hypertensie, diabetes mellitus, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, chronische nierziekte, leverfalen, beroerte.
  • De vragenlijst over kwaliteit van leven Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperatief:

  • QRS-complexduur volgens ECG;
  • LV-activatietijd;
  • Pacingdrempel.

Ziekenhuisopnameperiode:

  1. Complicaties gerelateerd aan de ICD-implantatieprocedure;
  2. Adequate ICD-functie volgens ECG- en programmeringsgegevens.

ICD-implantatie met Linker Bundeltak Pacing: Incisie in het linker- of rechterverbindingsgebied parallel aan de sleutel. Veenpunctie. Elektroden worden door het inbrengsysteem geleid. Voor implantatie wordt een veiligheidselektrode geïmplanteerd in de LBBB aan de apex van de rechter ventrikel.

De His-bundel wordt geregistreerd 1-1,5 cm apicaal (richting de apex van de rechter ventrikel) in het gebied van het interventriculaire septum. Pacing vanuit dit gebied van het QRS-complex in afleiding V1 heeft een "W"-morfologie. Steek de elektrode in het dikke interventriculaire septum. Na elke ventriculaire extrasystole, stop met inbrengen en meet de volgende parameters:

  1. Unipolaire impedantie. Hoe dieper in het septum, hoe lager de impedantie. De doelimpedantie is minimaal 500 ohm.
  2. Verander het activatiepatroon van LBBB naar RBBB.
  3. Eerst een toename, dan een afname van het unipolaire signaal. Bevestig de elektrode met onzichtbare U-vormige hechtingen. Controleprogrammering. Gelaagde wondsluiting.

Statistische analyse:

Vergelijkingen van continue uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test voor niet-normale variabelen en de Welch t-toets voor normale variabelen. Vergelijkingen van binaire uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630055
        • Werving
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Patiënten met post-myectomie HCM die LBBB ontwikkelen met een QRS-complex groter dan 130 ms en een hoog risico op SCD (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie;

Exclusiecriteria:

  • Afwezigheid van QRS-complexmorfologie consistent met LBBB in LBBB met een positief QRS-complex kleiner dan 130 ms;
  • Aanwezigheid van baseline complete RBBB;
  • Harttransplantatie of implantatie van een LVAD is gepland binnen de komende 6 maanden;
  • Patiënten met een intermediair of laag risico op SCD;
  • Geschiedenis van AMI minder dan drie maanden vóór inclusie in de studie;
  • Acuut nier- en leverfalen;
  • Acute infectieziekten;
  • Aanwezigheid van psychische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van andere ziekten waarbij de levensverwachting minder dan één jaar is;
  • Weigering van de patiënt om op enig moment deel te nemen aan de studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Linker bundeltakgebiedpacing (LBBAP)
Deelnemers toegewezen aan Groep 1 zullen een implantaat krijgen van een dubbelkamer cardioverter-defibrillator met linker bundeltakblokstimulatie

Incisie in het linker of rechter verbindingsgebied parallel aan de sleutel. Veenpunctie. Elektroden worden door het introductiesysteem geleid. Voor implantatie wordt een veiligheidselektrode in de LBBB geïmplanteerd aan de apex van de rechter ventrikel.

De bundel van His wordt 1-1,5 cm apicaal (richting de apex van de rechter ventrikel) geregistreerd in het gebied van het interventriculaire septum. Pacing vanuit dit gebied van het QRS-complex in afleiding V1 heeft een "W"-morfologie. Breng de elektrode in het dikke interventriculaire septum. Na elke ventriculaire extrasystole, stop met inbrengen en meet de volgende parameters:

  1. Unipolaire impedantie. Hoe dieper in het septum, hoe lager de impedantie. De streefimpedantie is minimaal 500 ohm.
  2. Verander het activatiepatroon van LBBB naar RBBB.
  3. Eerst een toename, dan een afname van het unipolaire signaal. Bevestig de elektrode met onzichtbare U-vormige hechtingen. Controleprogrammering. Gelaagde wondsluiting.
Andere namen:
  • Linkerbundeltakblok (LBBB) pacing
Actieve vergelijker: Groep 2: Dual-chamber cardioverter-defibrillator
Deelnemers toegewezen aan Groep 2 krijgen een implantaat van een dual-chamber cardioverter-defibrillator
Onder lokale anesthesie werd een incisie gemaakt parallel aan het sleutelbeen in het linker junctiegebied. Een subcutaan bed voor de pacemaker werd gecreëerd. Hemostase werd gehandhaafd. De communicerende ader werd vanaf de wond gepuncteerd, en via een systeem van introducers werd deze continu gefixeerd in het rechter ventrikelseptum onder fluoroscopische controle. De elektrode werd gefixeerd met een U-vormige hechting. De communicerende ader werd opnieuw gepuncteerd, en via het systeem van introducers werd een elektrode ingebracht, die stevig werd gefixeerd in het rechter atriumaanhangsel onder fluoroscopische controle. De elektrode werd gefixeerd met een U-vormige hechting. De elektroden worden aangesloten op de pacemaker. Gelaagde wondhechting wordt uitgevoerd. Een aseptisch verband wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Afwezigheid van procedurele complicaties die een spoedoperatie vereisen (ernstige bloedingen, pneumothorax, tamponnade, etc.)
48 uur
Efficiëntie
Tijdsspanne: 3-6-12 maand

Technisch succes van de procedure

  1. Vermindering van QRS-duur: Afname van de gepaceerde QRS-duur met ≥ 20 ms vergeleken met de baseline intrinsieke QRS-duur tijdens volledig linker bundeltakblok.

    Tijdsbestek: Op het moment van implantatie.

  2. QRS-morfologie consistent met geleidingssysteempacing: rSR', rSr' of qR-patroon in afleiding V1.

Tijdsbestek: Op het moment van implantatie.

3-6-12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname voor hartfalen, beoordeling van de functionele klasse van CH, meting van NT-proBNP, beoordeling van LV-remodellering, antitachycardie- en shocktherapie, paroxysmen van supraventriculaire tachycardie, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden
  • Opname voor hartfalen binnen 12 maanden na ICD-implantatie;
  • Beoordeling van de functionele klasse van CHF volgens de NYHA-classificatie na 12 maanden;
  • Meting van NT-proBNP na 12 maanden na ICD-implantatie;
  • Beoordeling van LV-remodellering (aanwezigheid/afwezigheid van interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie) na 12 maanden;
  • Beoordeling van het einddiastolisch volume van de linker ventrikel na 12 maanden;
  • Beoordeling van de ejectiefractie van de linker ventrikel na 12 maanden;
  • Antitachycardie- en shocktherapie volgens ICD-programmeringsgegevens na 12 maanden;
  • Geregistreerde paroxysmen van supraventriculaire tachycardie volgens ICD-programmeringsgegevens na 12 maanden;
  • Beoordeling van de levenskwaliteit met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) na 12 maanden (0 tot 24 = zeer slecht tot slecht; 25 tot 49 = slecht tot redelijk; 50 tot 74 = redelijk tot goed; en 75 tot 100 = goed tot uitstekend);
3-6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02-5/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .