Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre grenblokkpacing hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi (LEFTpaceHCM)

20. januar 2026 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Venstre grenpakningsstimulering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi

Pilot intervensjonell randomisert klinisk studie for å studere effekten av venstre grenblokk-pacing hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi for å forebygge progresjon av hjertefeil, hindre oppståelse av livstruende rytmeforstyrrelser og fremme reversibel remodellering av venstre ventrikkel.

Målet med studien er å evaluere den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten ved implantasjon av en kardioverter-defibrillator med venstre grenblokk-pacing og en tokammer-kardioverter-defibrillator hos pasienter med HCM og komplett venstre grenblokk etter myektomi med høy risiko for plutselig hjertedød.

Studiens mål:

  1. Å analysere sikkerheten ved ICD-implantasjonsprosedyrer med LBBB-pacing hos pasienter med HCM og LBBB etter myektomi med høy risiko for plutselig hjertedød;
  2. Å utvikle en teknikk for LBBB-ledningimplantasjon hos pasienter med HCM og LBBB etter myektomi;
  3. Å gjennomføre en sammenlignende analyse av QRS-kompleks varighet basert på EKG-data før og etter operasjon, LV-aktiveringstid og pacingterskel basert på postoperative programmeringsdata;
  4. Å gjennomføre en sammenlignende analyse av funksjonsklassen for CHF, NT-proBNP, tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunksjon, LVEF og LV EDV basert på ekokardiografidata før og 12 måneder etter operasjon;
  5. Gjennomføre en sammenlignende analyse av QRS-kompleks varighet basert på EKG-data, LV-aktiveringstid, pacingterskel, tilstedeværelse av registrerte episoder av AF, VT, VF, antitakykardi og sjokkterapi i henhold til programmeringsdata ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjon;
  6. Vurdere livskvalitet før og 12 måneder etter operasjon ved bruk av KCCQ-12 spørreskjema; 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Alle deltakere går gjennom ICD-programmering ved 3, 6 og 12 måneder etter myektomi, vurdering av venstre ventrikkelremodellering basert på EKG og ekokardiografi, NT-proBNP, vurdering av livskvalitet før operasjon og 12 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter en diskusjon om muligheten for å delta i studien, presenteres pasienten med et informert samtykkeskjema og alle relevante spørsmål blir forklart. Hvis samtykke til å delta i studien oppnås, fyller pasienten og forskeren ut alle nødvendige felt på to kopier av informert samtykkeskjema og signerer det. Ved behov forklarer forskeren informasjon om studien på nytt. Når informert samtykke er innhentet, fylles det ut en individuell registreringskort (IRC) for pasienten som er inkludert i studien. Utfylling av IRC fortsetter også til gjennomføringen av alle stadier i studien er fullført.

30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: tokammer ICD og en tokammer ICD med LBB-pacing.

Utgangsdata:

  • Demografiske indikatorer: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks;
  • Sykdomsalvorlighet: SCD-risiko, CHF-funksjonsklasse, NT-proBNP, tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunksjon, LVEF, LVEDV;
  • Komorbiditeter: hjerteinfarkt, hypertensjon, diabetes mellitus, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, kronisk nyresykdom, leversvikt, hjerneslag.
  • Livskvalitetsskjemaet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperativt:

  • QRS-kompleks varighet ifølge EKG;
  • LV-aktiveringstid;
  • Pacingterskel.

Innleggelsesperiode:

  1. Komplikasjoner knyttet til ICD-implantasjonsprosedyren;
  2. Tilstrekkelig ICD-funksjon ifølge EKG og programmeringsdata.

ICD-implantasjon med venstre grenblokk-pacing: Innsnitt i venstre eller høyre kobleområde parallelt med nøkkelen. Vene punktering. Elektroder føres gjennom introduksjonssystemet. Før implantasjon implanteres en sikkerhetselektrode i LBBB ved høyre ventrikkels apex.

His-bunten registreres 1-1,5 cm apikalt (mot høyre ventrikkels apex) i området av interventrikulær septum. Pacing fra dette området av QRS-komplekset i avledning V1 har en "W"-morfologi. Sett elektroden inn i den tykke interventrikulære septum. Etter hver ventrikulær ekstrasystole, stopp innsettingen og mål følgende parametere:

  1. Unipolar impedans. Jo dypere inn i septum, jo lavere impedans. Målimpedansen er minst 500 ohm.
  2. Endre aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Først en økning, deretter en reduksjon i det unipolare signalet. Fest elektroden med usynlige U-formede suturer. Kontrollprogrammering. Lagvis lukking av såret.

Statistisk analyse:

Sammenligninger av kontinuerlige utfall vil bli utført ved bruk av Mann-Whitney-testen for ikke-normale variabler og Welch t-test for normale variabler. Sammenligninger av binære utfall vil bli utført ved bruk av chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Russland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Underetterforsker:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Underetterforsker:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Pasienter med post-myectomi HCM som utvikler LBBB med et QRS-kompleks større enn 130 ms og høy risiko for plutselig hjertedød (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Signert informert samtykke til å delta i studien;

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær av QRS-kompleksmorfologi som samsvarer med LBBB i LBBB med et positivt QRS-kompleks mindre enn 130 ms;
  • Tilstedeværelse av basislinje fullstendig RBBB;
  • Hjerte transplantasjon eller implantasjon av en LVAD er planlagt innen de neste 6 månedene;
  • Pasienter med middels eller lav risiko for plutselig hjertedød;
  • Historie med akutt hjerteinfarkt mindre enn tre måneder før inkludering i studien;
  • Akutt nyre- og leversvikt;
  • Akutte infeksjonssykdommer;
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom;
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer der forventet levetid er mindre enn ett år;
  • Pasientens avslag på å delta i studien på ethvert stadium;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Stimulering av venstre grenområde (LBBAP)
Deltakere som er tildelt Gruppe 1 vil få implantasjon av en tokammer kardioverter-defibrillator med stimulering av venstre grenblokk
Enhet: ICD med venstre grenblokk-områdepacing (LBBAP)

Innskjæring i venstre eller høyre tilkoblingsområde parallelt med nøkkelen. Venepunksjon. Elektroder føres gjennom innføringssystemet. Før implantasjon implanteres en sikkerhetselektrode i LBBB på toppen av høyre ventrikkel.

His-bundelen registreres 1-1,5 cm apikalt (mot toppen av høyre ventrikkel) i området for interventrikulær septum. Pacing fra dette området av QRS-komplekset i avledning V1 har en "W"-morfologi. Sett elektroden inn i den tykke interventrikulære septum. Etter hver ventrikulær ekstrasystole, stopp innsettingen og mål følgende parametere:

  1. Unipolær impedans. Jo dypere inn i septum, jo lavere impedans. Målimpedansen er minst 500 ohm.
  2. Endre aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Opprinnelig en økning, deretter en reduksjon i det unipolare signalet. Fest elektroden med usynlige U-formede suturer. Kontrollprogrammering. Lagvis sårlukking.
Andre navn:
  • Blokk av venstre gren (LBBB) pacing
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dual-chamber cardioverter-defibrillator
Deltakere tildelt Gruppe 2 vil få implantert en tokammer-kardioverter-defibrillator
Enhet: doble-kammer ICD
Under lokalbedøvelse ble det laget et snitt parallelt med kragebeinet i det venstre overgangsområdet. Et underhudsrom for pacemakeren ble skapt. Hemostase ble opprettholdt. Kommunikasjonsvenen ble punktert fra såret, og gjennom et system av introduksjonshylser ble den kontinuerlig festet i høyre ventrikkelseptum under fluoroskopisk kontroll. Elektroden ble festet med en U-formet søm. Kommunikasjonsvenen ble igjen punktert, og gjennom systemet av introduksjonshylser ble en elektrode innført, som ble fast festet i høyre atrietilheng under fluoroskopisk kontroll. Elektroden ble festet med en U-formet søm. Elektrodene kobles til pacemakeren. Lagvis søm av såret utføres. Et aseptisk bandasje påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Fravær av prosedyremessige komplikasjoner som krever akutt kirurgisk inngrep (alvorlig blødning, pneumotoraks, tamponade, etc.)
48 timer
Effektivitet
Tidsramme: 3-6-12 måneder

Teknisk suksess av prosedyren

  1. Reduksjon i QRS-varighet Reduksjon i stimulert QRS-varighet med ≥ 20 ms sammenlignet med basislinje egen QRS-varighet under fullstendig venstre grenblokkeringssyndrom.

    Tidsramme: Ved implantasjonstidspunktet.

  2. QRS-morfologi som er i samsvar med ledningssystemstimulering: rSR', rSr' eller qR-mønster i avledning V1.

Tidsramme: Ved implantasjonstidspunktet.
3-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse for hjertesvikt, vurdering av funksjonell klasse for hjertesvikt, måling av NT-proBNP, vurdering av LV-remodellering, antitakykardi og sjokkterapi, anfall av supraventrikulær takykardi, livskvalitet
Tidsramme: 3-6-12 måneder
  • Innleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder etter ICD-implantasjon;
  • Vurdering av funksjonell klasse for CHF etter NYHA-klassifisering ved 12 måneder;
  • Måling av NT-proBNP ved 12 måneder etter ICD-implantasjon;
  • Vurdering av LV-remodellering (tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni) ved 12 måneder;
  • Vurdering av venstre ventrikkel end-diastolisk volum ved 12 måneder;
  • Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 12 måneder;
  • Antitakykardi- og sjokkterapi i henhold til ICD-programmeringsdata ved 12 måneder;
  • Registrerte anfall av supraventrikulær takykardi i henhold til ICD-programmeringsdata ved 12 måneder;
  • Vurdering av livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved 12 måneder (0 til 24 = svært dårlig til dårlig; 25 til 49 = dårlig til middels; 50 til 74 = middels til god; og 75 til 100 = god til utmerket);
3-6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02-5/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger