Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция левой ножки пучка Гиса у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией после миэктомии (LEFTpaceHCM)

20 января 2026 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Пилотное интервенционное рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности стимуляции левой ножки пучка Гиса у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией после миэктомии для предотвращения прогрессирования сердечной недостаточности, предотвращения возникновения угрожающих жизни нарушений ритма и способствования обратному ремоделированию левого желудочка.

Цель исследования — оценить сравнительную эффективность и безопасность имплантации кардиовертера-дефибриллятора со стимуляцией левой ножки пучка Гиса и двухкамерного кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с ГКМП и полной блокадой левой ножки пучка Гиса после миэктомии с высоким риском ВСС.

Задачи исследования:

  1. Проанализировать безопасность процедур имплантации ИКД со стимуляцией ЛНПГ у пациентов с ГКМП и ЛНПГ после миэктомии с высоким риском ВСС;
  2. Разработать методику имплантации электрода для стимуляции ЛНПГ у пациентов с ГКМП и ЛНПГ после миэктомии;
  3. Провести сравнительный анализ данных о длительности комплекса QRS на основе данных ЭКГ до и после операции, времени активации ЛЖ и порога стимуляции на основе данных послеоперационного программирования;
  4. Провести сравнительный анализ функционального класса ХСН, NT-proBNP, наличия/отсутствия межжелудочковой и внутрижелудочковой диссинхронии, степени диастолической дисфункции, ФВ ЛЖ и КДО ЛЖ на основе данных эхокардиографии до и через 12 месяцев после операции;
  5. Провести сравнительный анализ данных о длительности комплекса QRS на основе данных ЭКГ, времени активации ЛЖ, порога стимуляции, наличия зарегистрированных эпизодов ФП, ЖТ, ФЖ, антитахикардической и шоковой терапии согласно данным программирования через 3, 6 и 12 месяцев после операции;
  6. Оценить качество жизни до и через 12 месяцев после операции с помощью опросника KCCQ-12; 30 пациентов (по 15 пациентов в каждой группе) будут случайным образом разделены на 2 группы. Все участники проходят программирование ИКД через 3, 6 и 12 месяцев после миэктомии, оценку ремоделирования левого желудочка на основе ЭКГ и эхокардиографии, NT-proBNP, оценку качества жизни до операции и через 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После обсуждения возможности участия в исследовании пациенту предоставляется форма информированного согласия и разъясняются все интересующие вопросы. Если получено согласие на участие в исследовании, пациент и исследователь заполняют все необходимые поля двух экземпляров формы информированного согласия и подписывают её. При необходимости исследователь повторно разъясняет любую информацию, касающуюся исследования. После получения информированного согласия для пациента, включённого в исследование, заполняется Индивидуальная регистрационная карта (ИРК). Заполнение ИРК также продолжается до завершения всех этапов исследования.

30 пациентов (по 15 пациентов в каждой группе) будут случайным образом разделены на 2 группы: двухкамерный ИКД и двухкамерный ИКД со стимуляцией ЛНПГ.

Исходные данные:

  • Демографические показатели: возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела;
  • Тяжесть заболевания: риск ВСС, функциональный класс ХСН, NT-proBNP, наличие/отсутствие межжелудочковой и внутрижелудочковой диссинхронии, степень диастолической дисфункции, ФВЛЖ, КДОЛЖ;
  • Сопутствующие заболевания: инфаркт миокарда, гипертония, сахарный диабет, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, хроническая болезнь почек, печёночная недостаточность, инсульт.
  • Опросник качества жизни Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Интраоперационные:

  • Длительность комплекса QRS по ЭКГ;
  • Время активации ЛЖ;
  • Порог стимуляции.

Период госпитализации:

  1. Осложнения, связанные с процедурой имплантации ИКД;
  2. Адекватная функция ИКД по данным ЭКГ и программирования.

Имплантация ИКД со стимуляцией левой ножки пучка Гиса: Разрез в области левого или правого коннектора параллельно ключице. Пункция вены. Электроды проводятся через интродьюсерную систему. Перед имплантацией в ЛНПГ в области верхушки правого желудочка имплантируется страховочный электрод.

Пучок Гиса регистрируется на 1-1,5 см апикальнее (в сторону верхушки правого желудочка) в области межжелудочковой перегородки. Стимуляция из этой области приводит к морфологии комплекса QRS в отведении V1 типа "W". Электрод вводится в толщу межжелудочковой перегородки. После каждой желудочковой экстрасистолы прекратить введение и измерить следующие параметры:

  1. Униполярный импеданс. Чем глубже в перегородку, тем ниже импеданс. Целевой импеданс — не менее 500 Ом.
  2. Изменение паттерна активации с ЛНПГ на ПНПГ.
  3. Изначально увеличение, затем уменьшение униполярного сигнала. Фиксация электрода невидимыми U-образными швами. Контрольное программирование. Послойное ушивание раны.

Статистический анализ:

Сравнение непрерывных исходов будет проводиться с использованием критерия Манна-Уитни для ненормальных переменных и t-критерия Уэлча для нормальных переменных. Сравнение бинарных исходов будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
  • Номер телефона: +79044714203
  • Электронная почта: kirilova_v@meshalkin.ru

Места учебы

  • Россия
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630055
        • Рекрутинг
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Контакт:
          • Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
          • Номер телефона: 79044714203
          • Электронная почта: kirilova_v@meshalkin.ru
        • Младший исследователь:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Главный следователь:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Младший исследователь:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Младший исследователь:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией после миэктомии, у которых развилась блокада левой ножки пучка Гиса с комплексом QRS более 130 мс и высоким риском внезапной сердечной смерти (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании;

Критерии исключения:

  • Отсутствие морфологии комплекса QRS, соответствующей блокаде левой ножки пучка Гиса, при положительном комплексе QRS менее 130 мс;
  • Наличие исходной полной блокады правой ножки пучка Гиса;
  • Планируемая трансплантация сердца или имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка в течение следующих 6 месяцев;
  • Пациенты со средним или низким риском внезапной сердечной смерти;
  • Анамнез острого инфаркта миокарда менее трех месяцев до включения в исследование;
  • Острая почечная и печеночная недостаточность;
  • Острые инфекционные заболевания;
  • Наличие психических заболеваний;
  • Наличие других заболеваний, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года;
  • Отказ пациента от участия в исследовании на любом этапе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Стимуляция области левой ножки пучка Гиса (СОЛНПГ)
Участникам, назначенным в Группу 1, будет выполнена имплантация двухкамерного кардиовертера-дефибриллятора с левой блокадой ножки пучка Гиса
Устройство: ИКД с левопучковой областью стимуляции (ЛОС)

Разрез в левой или правой области коннектора параллельно ключу. Пункция вены. Электроды проводят через интродьюсерную систему. Перед имплантацией в ЛНПГ имплантируют предохранительный электрод в области верхушки правого желудочка.

Пучок Гиса регистрируют на 1-1,5 см апикальнее (в направлении верхушки правого желудочка) в области межжелудочковой перегородки. Стимуляция из этой области комплекса QRS в отведении V1 имеет морфологию «W». Вводят электрод в толщу межжелудочковой перегородки. После каждой желудочковой экстрасистолы прекращают введение и измеряют следующие параметры:

  1. Однополярное сопротивление. Чем глубже в перегородку, тем ниже импеданс. Целевой импеданс составляет не менее 500 Ом.
  2. Изменение картины активации с ЛНПГ на ПНПГ.
  3. Изначально увеличение, затем уменьшение однополярного сигнала. Фиксируют электрод невидимыми П-образными швами. Контрольное программирование. Послойное закрытие раны.
Другие имена:
  • Стимуляция при блокаде левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
Активный компаратор: Группа 2: Двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор
Участникам, назначенным в Группу 2, будет проведена имплантация двухкамерного кардиовертера-дефибриллятора
Устройство: двухкамерный ИКД
Под местной анестезией в левой юнкционной области был выполнен разрез параллельно ключице. Создано подкожное ложе для кардиостимулятора. Поддерживался гемостаз. Коммуникативная вена была пунктирована из раны, и через систему интродьюсеров она была непрерывно зафиксирована в правой желудочковой перегородке под рентгеноскопическим контролем. Электрод был зафиксирован П-образным швом. Коммуникативная вена была снова пунктирована, и через систему интродьюсеров был введен электрод, который был прочно зафиксирован в правом предсердном ушке под рентгеноскопическим контролем. Электрод был зафиксирован П-образным швом. Электроды подключены к кардиостимулятору. Выполнено послойное ушивание раны. Наложена асептическая повязка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: 48 часов
Отсутствие процедурных осложнений, требующих экстренного хирургического вмешательства (массивное кровотечение, пневмоторакс, тампонада и т.д.)
48 часов
Эффективность
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев

Технический успех процедуры

  1. Уменьшение продолжительности QRS Уменьшение продолжительности QRS при стимуляции на ≥ 20 мс по сравнению с исходной собственной продолжительностью QRS при полной блокаде левой ножки пучка Гиса.

    Временные рамки: Во время имплантации.

  2. Морфология QRS, соответствующая стимуляции проводящей системы: паттерн rSR', rSr' или qR в отведении V1.

Временные рамки: Во время имплантации.
3-6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, оценка функционального класса ХСН, измерение NT-proBNP, оценка ремоделирования ЛЖ, антитахикардиальная и шоковая терапия, пароксизмы наджелудочковой тахикардии, качество жизни
Временное ограничение: 3-6-12 месяцев
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после имплантации ИКД;
  • Оценка функционального класса ХСН по классификации NYHA через 12 месяцев;
  • Измерение уровня NT-proBNP через 12 месяцев после имплантации ИКД;
  • Оценка ремоделирования ЛЖ (наличие/отсутствие межжелудочковой и внутрижелудочковой диссинхронии) через 12 месяцев;
  • Оценка конечно-диастолического объема левого желудочка через 12 месяцев;
  • Оценка фракции выброса левого желудочка через 12 месяцев;
  • Антитахикардическая и шоковая терапия по данным программирования ИКД через 12 месяцев;
  • Зарегистрированные пароксизмы наджелудочковой тахикардии по данным программирования ИКД через 12 месяцев;
  • Оценка качества жизни с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12) через 12 месяцев (0–24 = очень плохое–плохое; 25–49 = плохое–удовлетворительное; 50–74 = удовлетворительное–хорошее; 75–100 = хорошее–отличное).
3-6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02-5/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками