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グルコース観察とウェアラブル使用による予防 (GlowUp)

2026年1月19日 更新者：University of St.Gallen

GLOW UP：糖尿病予備群のスクリーニングとライフスタイル表現型解析のためのデジタルバイオマーカー開発に関する単一施設観察研究

GLOW UP研究は、スイスのザンクトガレンで実施される単一施設での前向き観察ケースコントロール研究です。 本研究の主な目的は、ウェアラブルデバイスとスマートフォンアプリから収集された生活習慣データが、実世界の環境においてどの程度まで前糖尿病状態の個人を（正常血糖状態との比較で）識別できるかを調べることです。 また、生活習慣と血糖パターンの変動性を特徴付け、個人間および個人内の差異が糖尿病リスクとどのように関連するかを検討し、早期の代謝異常の個別化予測因子を特定することを目指しています。 さらに、画像ベースの食事追跡アルゴリズムが血糖コントロールを予測する能力を評価し、リマインダーメッセージが約4週間の食事記録プロトコルへの遵守にどのように影響するかを調べます。

本研究は、45歳以上でBMIが25kg/m²以上、糖尿病の既知の診断がない成人200名（前糖尿病状態の参加者100名と正常血糖状態（代謝的に健康）の対照群100名）の登録を目指しています。 参加者はベースライン訪問時にHbA1cと空腹時血糖値（FPG）検査を用いて分類され、前糖尿病はHbA1c 5.7-6.4%および/またはFPG 5.6-6.9 mmol/L、正常血糖は臨床基準に従いHbA1c <5.7%かつFPG <5.6 mmol/Lと定義されます。 約4週間の観察期間中、参加者はスマートリング、手首装着型スマートウォッチ、ブラインド化された持続血糖モニター（CGM）を装着するよう求められます。 また、研究用アプリを通じて食事の記録/画像撮影を行い、生態学的瞬間評価法を用いて短い質問票（気分、ストレス、食事の状況に関する注記などの追跡）に回答するよう求められます。 FPGとHbA1cのサンプルは、参加者を前糖尿病または正常血糖に分類するためにベースライン時に採取され、フォローアップ時（約4週間後）にも再度採取されます。これらは、生活習慣およびウェアラブルデバイス由来データと糖尿病リスク状態との関連性を評価するための主要アウトカムとして機能します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
        • コンタクト：
          • Mia Jovanova, Dr.
          • 電話番号：+41 44 632 05 41
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mia Jovanova, Dr.
        • 主任研究者：
          • Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイス在住のドイツ語話者で、45歳以上、BMIが25kg/m²以上、糖尿病の診断歴がない成人を、一般開業医の診療所、地域社会および職場のチャネル、一般向け広告から募集。

説明

適格基準：

  • ドイツ語を話すスイスの市民または居住者（主な居住地または職場がスイス）。
  • 年齢が45歳以上。
  • BMIが25 kg/m²以上（過体重または肥満）。
  • データプラン付きのスマートフォン（iOSまたはAndroid）への定期的なアクセスがあること。
  • スマートフォンアプリケーションを使用できること。
  • 自立して歩行できること。

除外基準：

  • 脳卒中、心臓病、腎不全、がん、または糖尿病（1型または2型）の既往歴がある。
  • 過去に血管バイパス手術または血管形成術を受けたことがある。
  • 今後4週間以内に血糖降下薬（例：GLP-1受容体作動薬、メトホルミン）の現在または計画的な使用がある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ウェアラブル装着部位（例：上腕）に関連する皮膚疾患がある。
  • 登録時に確認されたBMIが25 kg/m²未満。
  • 空腹時血糖値が7.0 mmol/L以上および/またはHbA1cが6.5%以上（新たに確認された2型糖尿病）。登録時にスイス/ADA診断基準に基づいて2型糖尿病の基準を満たす個人には、血液検査の結果が通知され、かかりつけ医に紹介される。これらの個人は不適格とみなされ、研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
糖尿病予備群

BMIが25 kg/m²以上の45歳以上の成人。

空腹時血糖値5.6-6.9 mmol/Lおよび/またはHbA1c 5.7-6.4%（臨床的前糖尿病閾値）。

既知の2型糖尿病診断なし。
正常血糖値
BMIが25kg/m²以上の45歳以上の成人。 空腹時血糖値<5.6mmol/L、HbA1c<5.7%（正常血糖値；前糖尿病なし）。 既知の2型糖尿病の診断なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病リスク状態（糖尿病予備群 vs. 正常血糖）
時間枠：フォローアップ時、第4週
前糖尿病（空腹時血糖値 5.6-6.9mmol/L および/または HbA1c 値 5.7%-6.4%） 正常血糖（空腹時血糖値 <5.6mmol/L および HbA1c 値 <5.7%）
フォローアップ時、第4週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替FPGおよびHbA1c閾値における糖尿病リスク
時間枠：追跡調査時、4週目
参加者は、得られた研究サンプルにおける血糖値の観察分布に基づく代替FPGおよびHbA1c閾値（例：高リスク前糖尿病FPG ≥6.0 mmol/L、HbA1c ≥6.0%）を用いても分類されます。 さらに、連続的なFPGおよびHbA1c値が分析されます。
追跡調査時、4週目
代謝表現型
時間枠：フォローアップ時、第4週
FPG、HbA1c、ボディマス指数（BMI）、および内臓脂肪レベルの組み合わせに基づいて定義された代謝表現型。
フォローアップ時、第4週
持続的な血糖コントロール
時間枠：最大4週間
約4週間にわたる連続血糖値（mmol/L）を測定し、動的な血糖パターンを特徴づけます。
最大4週間
ライフスタイルプロファイル
時間枠：最長4週間
栄養（例：マクロ栄養素組成）、身体活動、睡眠、ストレスレベル（例：アンケートベース、心拍数／心拍変動）に基づいて導出されるライフスタイルパターン。
最長4週間
画像ベースの食事記録への遵守
時間枠：最大4週間
完了した食事記録の数
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of St.Gallen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-00972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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