グルコース観察とウェアラブル使用による予防 (GlowUp)
GLOW UP：糖尿病予備群のスクリーニングとライフスタイル表現型解析のためのデジタルバイオマーカー開発に関する単一施設観察研究
GLOW UP研究は、スイスのザンクトガレンで実施される単一施設での前向き観察ケースコントロール研究です。 本研究の主な目的は、ウェアラブルデバイスとスマートフォンアプリから収集された生活習慣データが、実世界の環境においてどの程度まで前糖尿病状態の個人を（正常血糖状態との比較で）識別できるかを調べることです。 また、生活習慣と血糖パターンの変動性を特徴付け、個人間および個人内の差異が糖尿病リスクとどのように関連するかを検討し、早期の代謝異常の個別化予測因子を特定することを目指しています。 さらに、画像ベースの食事追跡アルゴリズムが血糖コントロールを予測する能力を評価し、リマインダーメッセージが約4週間の食事記録プロトコルへの遵守にどのように影響するかを調べます。
本研究は、45歳以上でBMIが25kg/m²以上、糖尿病の既知の診断がない成人200名（前糖尿病状態の参加者100名と正常血糖状態（代謝的に健康）の対照群100名）の登録を目指しています。 参加者はベースライン訪問時にHbA1cと空腹時血糖値（FPG）検査を用いて分類され、前糖尿病はHbA1c 5.7-6.4%および/またはFPG 5.6-6.9 mmol/L、正常血糖は臨床基準に従いHbA1c <5.7%かつFPG <5.6 mmol/Lと定義されます。 約4週間の観察期間中、参加者はスマートリング、手首装着型スマートウォッチ、ブラインド化された持続血糖モニター（CGM）を装着するよう求められます。 また、研究用アプリを通じて食事の記録/画像撮影を行い、生態学的瞬間評価法を用いて短い質問票（気分、ストレス、食事の状況に関する注記などの追跡）に回答するよう求められます。 FPGとHbA1cのサンプルは、参加者を前糖尿病または正常血糖に分類するためにベースライン時に採取され、フォローアップ時（約4週間後）にも再度採取されます。これらは、生活習慣およびウェアラブルデバイス由来データと糖尿病リスク状態との関連性を評価するための主要アウトカムとして機能します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mia Jovanova, Dr.
- 電話番号：+41 44 632 05 41
- メール：mia.jovanova@unisg.ch
研究場所
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Sankt Gallen、スイス、9000
- 募集
- HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
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コンタクト：
- Mia Jovanova, Dr.
- 電話番号：+41 44 632 05 41
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mia Jovanova, Dr.
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主任研究者：
- Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Michael Brändle, Prof. Dr. med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- ドイツ語を話すスイスの市民または居住者（主な居住地または職場がスイス）。
- 年齢が45歳以上。
- BMIが25 kg/m²以上（過体重または肥満）。
- データプラン付きのスマートフォン（iOSまたはAndroid）への定期的なアクセスがあること。
- スマートフォンアプリケーションを使用できること。
- 自立して歩行できること。
除外基準：
- 脳卒中、心臓病、腎不全、がん、または糖尿病（1型または2型）の既往歴がある。
- 過去に血管バイパス手術または血管形成術を受けたことがある。
- 今後4週間以内に血糖降下薬（例：GLP-1受容体作動薬、メトホルミン）の現在または計画的な使用がある。
- 妊娠中または授乳中。
- ウェアラブル装着部位（例：上腕）に関連する皮膚疾患がある。
- 登録時に確認されたBMIが25 kg/m²未満。
- 空腹時血糖値が7.0 mmol/L以上および/またはHbA1cが6.5%以上（新たに確認された2型糖尿病）。登録時にスイス/ADA診断基準に基づいて2型糖尿病の基準を満たす個人には、血液検査の結果が通知され、かかりつけ医に紹介される。これらの個人は不適格とみなされ、研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病予備群
BMIが25 kg/m²以上の45歳以上の成人。 空腹時血糖値5.6-6.9 mmol/Lおよび/またはHbA1c 5.7-6.4%（臨床的前糖尿病閾値）。 既知の2型糖尿病診断なし。 |
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正常血糖値
BMIが25kg/m²以上の45歳以上の成人。
空腹時血糖値<5.6mmol/L、HbA1c<5.7%（正常血糖値；前糖尿病なし）。
既知の2型糖尿病の診断なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病リスク状態（糖尿病予備群 vs. 正常血糖）
時間枠：フォローアップ時、第4週
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前糖尿病（空腹時血糖値 5.6-6.9mmol/L および/または HbA1c 値 5.7%-6.4%）
正常血糖（空腹時血糖値 <5.6mmol/L および HbA1c 値 <5.7%）
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フォローアップ時、第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替FPGおよびHbA1c閾値における糖尿病リスク
時間枠：追跡調査時、4週目
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参加者は、得られた研究サンプルにおける血糖値の観察分布に基づく代替FPGおよびHbA1c閾値（例：高リスク前糖尿病FPG ≥6.0 mmol/L、HbA1c ≥6.0%）を用いても分類されます。
さらに、連続的なFPGおよびHbA1c値が分析されます。
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追跡調査時、4週目
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代謝表現型
時間枠：フォローアップ時、第4週
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FPG、HbA1c、ボディマス指数（BMI）、および内臓脂肪レベルの組み合わせに基づいて定義された代謝表現型。
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フォローアップ時、第4週
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持続的な血糖コントロール
時間枠：最大4週間
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約4週間にわたる連続血糖値（mmol/L）を測定し、動的な血糖パターンを特徴づけます。
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最大4週間
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ライフスタイルプロファイル
時間枠：最長4週間
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栄養（例：マクロ栄養素組成）、身体活動、睡眠、ストレスレベル（例：アンケートベース、心拍数／心拍変動）に基づいて導出されるライフスタイルパターン。
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最長4週間
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画像ベースの食事記録への遵守
時間枠：最大4週間
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完了した食事記録の数
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最大4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-00972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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