Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseobservasjon og bruk av bærbar teknologi for forebygging (GlowUp)

19. januar 2026 oppdatert av: University of St.Gallen

GLOW UP: En enkelt-senter observasjonsstudie som utvikler digitale biomarkører for prediabetes screening og livsstil fenotyping

GLOW UP-studien er et enkelt-senter, prospektivt, observasjonelt kasus-kontrollstudie utført i St. Gallen, Sveits. Hovedmålet med studien er å undersøke i hvilken grad livsstilsdata samlet inn fra bærbare enheter og en smarttelefon-app kan identifisere individer med prediabetes (sammenlignet med normoglykemiske) i en virkelig verden. Studien tar også sikte på å karakterisere variasjon i livsstil og glykemiske mønstre og å undersøke hvordan forskjeller mellom og innenfor personer relaterer seg til diabetesrisiko; for å identifisere personlige prediktorer for tidlig metabolsk dysregulering. Studien evaluerer også nye bildebaserte måltidssporingsalgoritmer for å forutsi glykemisk kontroll og undersøker hvordan påminnelsesmeldinger påvirker overholdelse av en ~4-ukers måltidsloggingsprotokoll.

Studien tar sikte på å inkludere 200 voksne i alderen 45 år og eldre med en BMI på minst 25 kg/m² og ingen kjent diabetesdiagnose, inkludert 100 deltakere med prediabetes og 100 normoglykemiske (metabolt sunne) kontroller. Deltakere vil bli klassifisert ved baseline-besøket ved hjelp av HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG)-tester, med prediabetes definert som HbA1c 5,7-6,4 % og/eller FPG 5,6-6,9 mmol/L, og normoglykemi definert som HbA1c <5,7 % og FPG <5,6 mmol/L, i henhold til kliniske standarder. I løpet av den ~4-ukers observasjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å bære en smart ring, et håndleddsbåret smartklokke og en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Deltakere vil bli bedt om å logge/ta bilder av måltidene sine via en studieapp og å fullføre korte spørreskjemaer (f.eks. for å spore humør, stress og kontekstuelle måltidsannotasjoner) via økologiske øyeblikkelige vurderinger. FPG- og HbA1c-prøver vil bli samlet inn ved baseline for å klassifisere deltakere som prediabetiske eller normoglykemiske, og igjen ved oppfølging (~4 uker), som vil tjene som primært utfall for å evaluere sammenhenger mellom livsstil og data fra bærbare enheter og diabetesrisikostatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9000
        • Rekruttering
        • HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Mia Jovanova, Dr.
          • Telefonnummer: +41 44 632 05 41
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mia Jovanova, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ≥45 år med BMI ≥25 kg/m², tysktalende innbyggere i Sveits, uten kjent diabetes, rekruttert fra allmennpraksiser, samfunns- og arbeidsplasskanaler, og generelle offentlige annonser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Borgere eller innbyggere i Sveits som er tysktalende (hovedbosted eller arbeidssted i Sveits).
  • Alder ≥45 år.
  • BMI ≥25 kg/m² (overvektig eller fedme).
  • Regelmessig tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android) med datapakke.
  • I stand til å bruke smarttelefonapplikasjoner.
  • I stand til å gå selvstendig.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hjerneslag, hjertesykdom, nyresvikt, kreft eller diabetes (type 1 eller type 2).
  • Tidligere karbypasskirurgi eller angiografi.
  • Nåværende eller planlagt bruk av glukosesenkende medisiner i løpet av de kommende 4 ukene (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, metformin).
  • Gravid eller ammende.
  • Relevante hudtilstander på plasseringssteder for bærbare enheter (f.eks. overarm).
  • BMI <25 kg/m² bekreftet ved påmelding.
  • FPG ≥7,0 mmol/L og/eller HbA1c ≥6,5 % (nyoppdaget type 2-diabetes); Personer som oppfyller kriteriene for type 2-diabetes ved påmelding, basert på sveitsiske/ADA diagnostiske kriterier, vil bli informert om blodprøveresultatene og henvist til en fastlege. Disse personene vil bli ansett som uegnet og ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Prediabetisk

Voksne i alderen ≥45 år med BMI ≥25 kg/m².

FPG 5,6-6,9 mmol/L og/eller HbA1c 5,7-6,4 % (kliniske prediabetes-terskler).

Ingen kjent type 2-diabetesdiagnose.
Normoglykemi
Voksne i alderen ≥45 år med BMI ≥25 kg/m². FPG <5,6 mmol/L og HbA1c <5,7 % (normoglykemisk; ingen prediabetes). Ingen kjent type-2-diabetesdiagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrisikostatus (prediabetisk vs. normoglykemisk)
Tidsramme: Ved oppfølging, uke 4
Prediabetisk (FPG-nivåer 5.6-6.9mmol/L og/eller HbA1c-nivåer 5.7%-6.4%) Normoglykemisk (FPG-nivåer <5.6mmol/L og HbA1c-nivåer <5.7%)
Ved oppfølging, uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrisiko ved alternative FPG- og HbA1c-terskler
Tidsramme: Ved oppfølging, uke 4
Deltakerne vil også bli klassifisert ved bruk av alternative FPG- og HbA1c-terskler basert på den observerte fordelingen av glykemiske verdier i det resulterende studieutvalget (f.eks., høyrisiko prediabetes FPG ≥6,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %). I tillegg vil kontinuerlige FPG- og HbA1c-verdier bli analysert.
Ved oppfølging, uke 4
Metaboliske fenotyper
Tidsramme: Ved oppfølging, uke 4
Metaboliske fenotyper definert basert på en kombinasjon av FPG, HbA1c, kroppsmasseindeks (BMI) og visceralt fettnivå.
Ved oppfølging, uke 4
Kontinuerlig glykemisk kontroll
Tidsramme: Opptil 4 uker
Kontinuerlige glukosenivåer (mmol/L) over den ~4-ukers perioden for å karakterisere dynamiske glukosemønstre.
Opptil 4 uker
Livsstilsprofiler
Tidsramme: Opptil 4 uker
Livsstilsmønstre avledet basert på ernæring (f.eks. makronæringsstoff-sammensetning), fysisk aktivitet, søvn, stressnivåer (f.eks. spørreskjema-basert, HR/HRV).
Opptil 4 uker
Overholdelse av bildebasert matsporing
Tidsramme: Opptil 4 uker
Antall måltidslogger fullført
Opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of St.Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-00972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger