Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за уровнем глюкозы и использование носимых устройств для профилактики (GlowUp)

19 января 2026 г. обновлено: University of St.Gallen

GLOW UP: Однометровое обсервационное исследование по разработке цифровых биомаркеров для скрининга предиабета и фенотипирования образа жизни

Исследование GLOW UP — это проспективное наблюдательное исследование случай-контроль, проводимое в одном центре в Санкт-Галлене, Швейцария. Основная цель исследования — изучить, в какой степени данные об образе жизни, собранные с носимых устройств и приложения для смартфона, могут идентифицировать лиц с преддиабетом (по сравнению с нормогликемией) в реальных условиях. Исследование также направлено на характеристику вариабельности образа жизни и гликемических паттернов, а также на изучение того, как межличностные и внутриличностные различия связаны с риском диабета; на выявление персонализированных предикторов ранних метаболических нарушений. Исследование также оценивает новые алгоритмы отслеживания приёмов пищи на основе изображений для прогнозирования гликемического контроля и изучает, как напоминания влияют на соблюдение протокола регистрации приёмов пищи продолжительностью около 4 недель.

Исследование планирует включить 200 взрослых в возрасте 45 лет и старше с ИМТ не менее 25 кг/м² и без установленного диагноза диабета, включая 100 участников с преддиабетом и 100 нормогликемических (метаболически здоровых) контролей. Участники будут классифицированы на исходном визите с помощью тестов на HbA1c и глюкозу плазмы натощак (ГПН), где преддиабет определяется как HbA1c 5,7–6,4% и/или ГПН 5,6–6,9 ммоль/л, а нормогликемия — как HbA1c <5,7% и ГПН <5,6 ммоль/л, в соответствии с клиническими стандартами. В течение приблизительно 4-недельного наблюдательного периода участникам будет предложено носить умное кольцо, умные часы на запястье и слепой непрерывный монитор глюкозы (CGM). Участникам будет предложено регистрировать/делать снимки своих приёмов пищи через исследовательское приложение и заполнять краткие опросники (например, отслеживая настроение, стресс и контекстуальные аннотации к приёмам пищи) с помощью экологических мгновенных оценок. Образцы ГПН и HbA1c будут собраны на исходном уровне для классификации участников как преддиабетиков или нормогликемических, а также повторно при последующем наблюдении (примерно через 4 недели), что послужит основным исходом для оценки взаимосвязей между данными об образе жизни и данными с носимых устройств и статусом риска диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mia Jovanova, Dr.
  • Номер телефона: +41 44 632 05 41
  • Электронная почта: mia.jovanova@unisg.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Рекрутинг
        • HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
        • Контакт:
          • Mia Jovanova, Dr.
          • Номер телефона: +41 44 632 05 41
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mia Jovanova, Dr.
        • Главный следователь:
          • Tobias Kowatsch, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые ≥45 лет с ИМТ ≥25 кг/м², немецкоязычные жители Швейцарии, без диагностированного диабета, набранные из практик врачей общей практики, сообщества и рабочих каналов, а также рекламы для широкой публики.

Описание

Критерии включения:

  • Граждане или резиденты Швейцарии, говорящие на немецком языке (основное место проживания или работы в Швейцарии).
  • Возраст ≥45 лет.
  • ИМТ ≥25 кг/м² (избыточный вес или ожирение).
  • Регулярный доступ к смартфону (iOS или Android) с тарифом передачи данных.
  • Способность использовать приложения для смартфона.
  • Способность к самостоятельной ходьбе.

Критерии исключения:

  • История инсульта, сердечных заболеваний, почечной недостаточности, рака или диабета (тип 1 или тип 2).
  • Предыдущая операция по шунтированию сосудов или ангиопластика.
  • Текущее или планируемое использование лекарств, снижающих уровень глюкозы, в течение следующих 4 недель (например, агонисты рецепторов ГПП-1, метформин).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Соответствующие кожные заболевания в местах размещения носимых устройств (например, верхняя часть руки).
  • ИМТ <25 кг/м², подтвержденный при включении в исследование.
  • УГК ≥7,0 ммоль/л и/или HbA1c ≥6,5% (впервые выявленный диабет 2 типа); Лица, соответствующие критериям диабета 2 типа при включении, на основе швейцарских/ADA диагностических критериев, будут проинформированы о результатах анализа крови и направлены к терапевту. Эти лица будут признаны непригодными и исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Преддиабетический

Взрослые в возрасте ≥45 лет с ИМТ ≥25 кг/м².

Уровень глюкозы плазмы натощак 5,6–6,9 ммоль/л и/или HbA1c 5,7–6,4% (клинические пороговые значения преддиабета).

Отсутствие диагностированного сахарного диабета 2 типа.
Нормогликемический
Взрослые в возрасте ≥45 лет с ИМТ ≥25 кг/м².
Уровень глюкозы плазмы натощак <5,6 ммоль/л и HbA1c <5,7% (нормогликемия; без преддиабета).
Отсутствие диагностированного сахарного диабета 2-го типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус риска диабета (преддиабет против нормогликемии)
Временное ограничение: На контрольном визите, неделя 4
Преддиабетическое состояние (уровень глюкозы натощак 5.6-6.9 ммоль/л и/или уровень HbA1c 5.7%-6.4%) Нормогликемия (уровень глюкозы натощак <5.6 ммоль/л и уровень HbA1c <5.7%)
На контрольном визите, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск диабета при альтернативных порогах FPG и HbA1c
Временное ограничение: При контрольном визите, неделя 4
Участники также будут классифицированы с использованием альтернативных пороговых значений FPG и HbA1c на основе наблюдаемого распределения гликемических значений в полученной выборке исследования (например, высокий риск преддиабета FPG ≥6.0 ммоль/л, HbA1c ≥6.0%). Кроме того, будут проанализированы непрерывные значения FPG и HbA1c.
При контрольном визите, неделя 4
Метаболические фенотипы
Временное ограничение: На контрольном визите, неделя 4
Метаболические фенотипы, определенные на основе комбинации уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), гликированного гемоглобина (HbA1c), индекса массы тела (ИМТ) и уровня висцерального жира.
На контрольном визите, неделя 4
Непрерывный гликемический контроль
Временное ограничение: До 4 недель
Уровень глюкозы в непрерывном режиме (ммоль/л) в течение ~4-недельного периода для характеристики динамических паттернов глюкозы.
До 4 недель
Профили образа жизни
Временное ограничение: До 4 недель
Образы жизни, выведенные на основе питания (например, макронутриентный состав), физической активности, сна, уровня стресса (например, на основе опросов, ЧСС/ВСР).
До 4 недель
Соблюдение отслеживания питания на основе изображений
Временное ограничение: До 4 недель
Количество заполненных дневников питания
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of St.Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-00972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками