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肥満患者における代謝手術後のリラグルチド療法のタイミングに関する研究

2026年1月25日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

代謝手術後6カ月時点で肥満が持続する患者におけるリラグルチド投与のタイミング：観察研究

この臨床試験の目的は、代謝手術後6か月時点で肥満が持続する患者における体重減少と代謝的利点を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：

[一次仮説1] 代謝手術後早期にリラグルチドを開始することが体重減少に有益であるかどうか。

[一次仮説2] 代謝手術後6か月時点で肥満である患者において、リナグルチドを開始した場合により大きな体重減少と代謝的利点が得られるかどうか

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 代謝手術後6ヶ月の患者；
  • 年齢18歳以上65歳以下；
  • 体格指数（BMI）28 kg/m^2以上

除外基準：

  • リラグルチドアレルギー、重度の肝機能障害または腎機能障害（eGFR <60 mL/min/1.73 m²またはALT/AST ≧3×ULN）
  • 甲状腺髄様癌、MEN-2またはその他の悪性腫瘍の既往歴
  • 膵炎または重度の胃腸疾患、妊娠中または授乳中
  • 3ヶ月以内の抗肥満薬使用または他の介入試験、または主要な制御不能な疾患
  • 撤退、不耐性、フォローアップ喪失、または重度の有害事象発生の場合、患者は中止されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール群
プログラムを通じて、薬物を使用せずに食事と運動に関する指導を受けることができます
行動：食事と運動のガイドライン
参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
実験的：リラグルチド 6か月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録時に6ヶ月間の薬物介入を開始しました。
行動：食事と運動のガイドライン
参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
薬：リラグルチド注射
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。
実験的：リラグルチド 9ヵ月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録後3か月経過してから6か月後に薬物介入を開始しました。
行動：食事と運動のガイドライン
参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
薬：リラグルチド注射
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。
実験的：リラグルチド 12ヶ月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録後6か月後に薬理学的介入を開始しました。
行動：食事と運動のガイドライン
参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
薬：リラグルチド注射
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドポイントまでの患者群全体での％TWLの変化
時間枠：登録から48週間

%TWL = ([ベースライン体重 - フォローアップ時体重] / ベースライン体重) × 100%。 体重の測定はキログラムで行います。 %TWLは総体重減少の割合を表し、パーセントで測定されます。

この指標は、ベースラインからの体重減少の割合を反映しています。

各群の被験者について%TWLの平均値と標準偏差を算出しました。 その後、群間比較を行いp値を算出しました。 p < 0.05の場合、さらにペアワイズ比較を実施しました。 最終結果に基づき、群間の体重減少の差を評価しました。
登録から48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドポイントまでのBMI変化（患者群間）
時間枠：登録から48週間

BMI = 体重 / 身長^2 体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します（体重はキログラム、身長はメートルで測定され、BMIは1平方メートルあたりのキログラムで表されます）。観測指標は、ベースラインBMIからエンドポイントBMIを差し引いて得られる差です。

各患者のベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後、グループごとの全体の平均と標準偏差を計算します。 その後、グループ間比較を行ってP値を計算し、P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。
登録から48週間
患者群間におけるベースラインからエンドポイントまでの身体組成の変化
時間枠：登録から48週間

体組成（体脂肪、除脂肪体重、骨格筋など；キログラム単位） エンドポイントの体組成値からベースライン値を引いた値を変化指標として使用し、体組成の変化を評価します（これらの指標は患者の体組成改善を評価するために使用されます）

ベースライン値を使用して各患者の完全なデータ補正を行い、次にグループごとの全体平均とSDを計算します。 その後、群間比較を実施してP値を計算し、P＜0.05の場合、ペアワイズ比較を進めます。
登録から48週間
ベースラインからエンドポイントまでの血圧の変化
時間枠：登録から48週間
エンドポイント血圧とベースライン値との差（血圧はmmHg単位で測定。この指標は患者の血圧改善を評価するために使用されます。） 各患者に対してベースライン値を用いて完全なデータ補正を行い、その後グループごとの全体平均および標準偏差を算出します。 続いて群間比較を実施しP値を計算します。P値が0.05未満の場合、ペアワイズ比較に進みます。
登録から48週間
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血糖値の変化
時間枠：登録から48週間
エンドポイント空腹時血糖値とベースライン値の差（血糖値はmmol/Lで測定；この指標は患者の空腹時血糖値の改善を評価するために使用されます。） 各患者についてベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後、グループごとの全体平均と標準偏差を計算します。 その後、群間比較を行ってP値を算出します；P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。
登録から48週間
患者グループ間におけるベースラインからエンドポイントまでのHbA1cの変化
時間枠：登録から48週間
エンドポイントHbA1c値とベースライン値の差（HbA1cはパーセンテージで表示、この指標は患者のHbA1cレベルの改善を評価するために使用されます。） 各患者についてベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後グループごとの全体平均とSDを計算します。 その後、群間比較を実施してP値を計算し、P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。
登録から48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-507-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データは利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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