Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på tidspunktet for Liraglutide-terapi hos pasienter med fedme etter metabolsk kirurgi

25. januar 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tidspunktet for liraglutid hos pasienter som fortsatt er overvektige 6 måneder etter metabolsk kirurgi: en observasjonsstudie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vekttap og metabolsk nytte hos pasienter som fortsatt har fedme 6 måneder etter metabolsk kirurgi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

[primær hypotese 1] Om liraglutid gir nytte for vekttap når det settes i gang tidlig etter metabolsk kirurgi.

[primær hypotese 2] Om vekttap og metabolske fordeler er større når linaglutid settes i gang hos pasienter som har fedme 6 måneder etter metabolsk kirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 6 måneder etter metabolsk kirurgi;
  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • allergi mot liraglutid, alvorlig leversvikt eller nyresvikt (eGFR <60 mL/min/1,73 m² eller ALT/AST ≥3× øvre grenseverdi)
  • tidligere medullær skjoldbruskkjertelkreft, MEN-2 eller andre ondartede svulster
  • bukspyttkjertelbetennelse eller alvorlig mage-tarm-sykdom, graviditet eller amming
  • bruk av fedmemidler eller andre intervensjonsstudier innen 3 måneder eller alvorlig ukontrollert sykdom
  • Pasienter ble avbrutt hvis de trakk seg, var intolerante, forsvant fra oppfølgingen, eller utviklet alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Få veiledning om kosthold og trening gjennom hele programmet, uten bruk av medisiner
Atferdsmessig: Kosthold og treningsretningslinjer
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Eksperimentell: Liraglutide 6 måneders gruppe
Få veiledning i kosthold og trening gjennom hele programmet, startet farmakologisk intervensjon ved inkludering i 6 måneder.
Atferdsmessig: Kosthold og treningsretningslinjer
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Legemiddel: Liraglutid-injeksjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.
Eksperimentell: Liraglutide 9-måneders gruppe
Motta veiledning om kosthold og trening gjennom programmet, startet farmakologisk intervensjon 6 måneder etter 3 måneder med opptak.
Atferdsmessig: Kosthold og treningsretningslinjer
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Legemiddel: Liraglutid-injeksjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.
Eksperimentell: Liraglutide 12-måneders gruppe
Få veiledning om kosthold og trening gjennom hele programmet, startet farmakologisk intervensjon 6 måneder etter 6 måneders påmelding.
Atferdsmessig: Kosthold og treningsretningslinjer
Deltakerne fulgte en vitenskapelig basert diett- og treningsprogramintervensjon
Legemiddel: Liraglutid-injeksjon
Pasientene mottok en 24-ukers behandling med en daglig dose liraglutid, startet på 0,6 mg/dag og titrert ukentlig med 0,6 mg opp til en maksimalt tolerert dose på opptil 3,0 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i %TWL fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding

%TWL = ([utgangsvekt - vekt ved oppfølging] / utgangsvekt) × 100%. Målingen av kroppsvekt er i kilogram. %TWL representerer prosentandelen av total vekttap, målt i prosent.

Denne indikatoren reflekterer prosentandelen av vekttap fra utgangspunktet.

Gjennomsnittet og standardavviket for %TWL ble beregnet for forsøkspersoner i hver gruppe. Deretter ble det utført sammenligninger mellom gruppene for å beregne p-verdier. Hvis p < 0,05, ble det videre utført parvise sammenligninger. Basert på de endelige resultatene ble forskjellene i vekttap mellom gruppene vurdert.
48 uker fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KMI fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding

BMI = Vekt / Høyde^2 vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 (Vekt måles i kilogram, høyde i meter, og BMI uttrykkes i kilogram per kvadratmeter) Den observerte metrikken er differansen som oppnås ved å trekke endepunkt-BMI fra basislinje-BMI.

Fullfør datakorreksjon for hver pasient ved bruk av basislinjeverdier, deretter beregn totalt gjennomsnitt og SD etter gruppe. Deretter utfør sammenligninger mellom grupper for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger.
48 uker fra påmelding
Endring i kroppssammensetning fra utgangspunkt til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding

kroppssammensetning (inkludert kroppsfett, fettfri masse, skjelettmuskulatur, etc.; i kilogram) Kroppssammensetningsverdier ved endepunktet minus utgangsverdier brukes som endringsmålet for å evaluere endringer i kroppssammensetning (Disse indikatorene brukes til å vurdere forbedring av kroppssammensetning hos pasienter)

Fullfør datakorreksjon for hver pasient ved å bruke utgangsverdier, deretter beregn gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe. Deretter utfør mellomgruppesammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger.
48 uker fra påmelding
Endringer i blodtrykk fra utgangspunkt til endepunkt
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
Forskjellen mellom sluttdatapunktets blodtrykk og utgangsverdien (blodtrykk i mmHg; denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasientens blodtrykk). Gjør fullstendig datakorrigering for hver pasient ved å bruke utgangsverdier, beregn deretter gjennomsnitt og standardavvik for gruppen. Deretter utfør sammenligninger mellom grupper for å beregne P-verdier; hvis P < 0,05, fortsett med parvise sammenligninger.
48 uker fra påmelding
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
Forskjell mellom endepunkt fastende blodsukker og utgangsverdi (blodsukker i mmol/L; Denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasienters fastende blodsukkernivå.) Utfør fullstendig datakorreksjon for hver pasient ved hjelp av utgangsverdier, deretter beregn generelt gjennomsnitt og SD etter gruppe. Deretter utfør mellomgruppe-sammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0.05, fortsett med parvise sammenligninger.
48 uker fra påmelding
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt på tvers av pasientgrupper
Tidsramme: 48 uker fra påmelding
Forskjell mellom endepunkt-HbA1c-verdien og basislinjeverdien (HbA1c i prosent. Denne indikatoren brukes til å vurdere forbedringer i pasientens HbA1c-nivåer.) Utfør fullstendig datakorrigering for hver pasient ved bruk av basislinjeverdier, beregn deretter gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe. Deretter utfør gruppesammenligninger for å beregne P-verdier; hvis P < 0,05, fortsett med parvise sammenligninger.
48 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-507-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltakerdata er tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger