肥満患者における代謝手術後のリラグルチド療法のタイミングに関する研究
代謝手術後6カ月時点で肥満が持続する患者におけるリラグルチド投与のタイミング：観察研究
この臨床試験の目的は、代謝手術後6か月時点で肥満が持続する患者における体重減少と代謝的利点を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
[一次仮説1] 代謝手術後早期にリラグルチドを開始することが体重減少に有益であるかどうか。
[一次仮説2] 代謝手術後6か月時点で肥満である患者において、リナグルチドを開始した場合により大きな体重減少と代謝的利点が得られるかどうか
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 代謝手術後6ヶ月の患者；
- 年齢18歳以上65歳以下；
- 体格指数（BMI）28 kg/m^2以上
除外基準：
- リラグルチドアレルギー、重度の肝機能障害または腎機能障害（eGFR <60 mL/min/1.73 m²またはALT/AST ≧3×ULN）
- 甲状腺髄様癌、MEN-2またはその他の悪性腫瘍の既往歴
- 膵炎または重度の胃腸疾患、妊娠中または授乳中
- 3ヶ月以内の抗肥満薬使用または他の介入試験、または主要な制御不能な疾患
- 撤退、不耐性、フォローアップ喪失、または重度の有害事象発生の場合、患者は中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール群
プログラムを通じて、薬物を使用せずに食事と運動に関する指導を受けることができます
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参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
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実験的：リラグルチド 6か月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録時に6ヶ月間の薬物介入を開始しました。
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参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。
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実験的：リラグルチド 9ヵ月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録後3か月経過してから6か月後に薬物介入を開始しました。
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参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。
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実験的：リラグルチド 12ヶ月群
プログラムを通じて食事と運動に関する指導を受け、登録後6か月後に薬理学的介入を開始しました。
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参加者は科学的根拠に基づいた食事と運動プログラムの介入に従いました
患者は、1日1回のリラグルチドを24週間投与され、0.6 mg/日から開始し、週に0.6 mgずつ増量し、最大3.0 mg/日までの最大耐容用量まで漸増されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの患者群全体での％TWLの変化
時間枠：登録から48週間
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%TWL = ([ベースライン体重 - フォローアップ時体重] / ベースライン体重) × 100%。 体重の測定はキログラムで行います。 %TWLは総体重減少の割合を表し、パーセントで測定されます。 この指標は、ベースラインからの体重減少の割合を反映しています。 各群の被験者について%TWLの平均値と標準偏差を算出しました。 その後、群間比較を行いp値を算出しました。 p < 0.05の場合、さらにペアワイズ比較を実施しました。 最終結果に基づき、群間の体重減少の差を評価しました。 |
登録から48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでのBMI変化（患者群間）
時間枠：登録から48週間
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BMI = 体重 / 身長^2 体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します（体重はキログラム、身長はメートルで測定され、BMIは1平方メートルあたりのキログラムで表されます）。観測指標は、ベースラインBMIからエンドポイントBMIを差し引いて得られる差です。 各患者のベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後、グループごとの全体の平均と標準偏差を計算します。 その後、グループ間比較を行ってP値を計算し、P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。 |
登録から48週間
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患者群間におけるベースラインからエンドポイントまでの身体組成の変化
時間枠：登録から48週間
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体組成（体脂肪、除脂肪体重、骨格筋など；キログラム単位） エンドポイントの体組成値からベースライン値を引いた値を変化指標として使用し、体組成の変化を評価します（これらの指標は患者の体組成改善を評価するために使用されます） ベースライン値を使用して各患者の完全なデータ補正を行い、次にグループごとの全体平均とSDを計算します。 その後、群間比較を実施してP値を計算し、P＜0.05の場合、ペアワイズ比較を進めます。 |
登録から48週間
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ベースラインからエンドポイントまでの血圧の変化
時間枠：登録から48週間
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エンドポイント血圧とベースライン値との差（血圧はmmHg単位で測定。この指標は患者の血圧改善を評価するために使用されます。）
各患者に対してベースライン値を用いて完全なデータ補正を行い、その後グループごとの全体平均および標準偏差を算出します。
続いて群間比較を実施しP値を計算します。P値が0.05未満の場合、ペアワイズ比較に進みます。
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登録から48週間
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ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血糖値の変化
時間枠：登録から48週間
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エンドポイント空腹時血糖値とベースライン値の差（血糖値はmmol/Lで測定；この指標は患者の空腹時血糖値の改善を評価するために使用されます。）
各患者についてベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後、グループごとの全体平均と標準偏差を計算します。
その後、群間比較を行ってP値を算出します；P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。
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登録から48週間
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患者グループ間におけるベースラインからエンドポイントまでのHbA1cの変化
時間枠：登録から48週間
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エンドポイントHbA1c値とベースライン値の差（HbA1cはパーセンテージで表示、この指標は患者のHbA1cレベルの改善を評価するために使用されます。）
各患者についてベースライン値を使用して完全なデータ補正を行い、その後グループごとの全体平均とSDを計算します。
その後、群間比較を実施してP値を計算し、P < 0.05の場合、ペアワイズ比較に進みます。
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登録から48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-507-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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