Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сроков терапии лираглутидом у пациентов с ожирением после метаболической хирургии

25 января 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Время назначения лираглутида пациентам с сохраняющимся ожирением через 6 месяцев после метаболической хирургии: наблюдательное исследование

Цель данного клинического исследования — сравнить потерю веса и метаболическую пользу у пациентов, сохраняющих ожирение через 6 месяцев после метаболической хирургии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

[первичная гипотеза 1] Способствует ли лираглутид потере веса, если его начать применять вскоре после метаболической хирургии.

[первичная гипотеза 2] Являются ли потеря веса и метаболические преимущества более значительными, когда линаглутид начинают применять у пациентов с ожирением через 6 месяцев после метаболической хирургии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты через 6 месяцев после метаболической хирургии;
  • Возраст от 18 до 65 лет включительно;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м²

Критерии исключения:

  • аллергия на лираглутид, тяжелая печеночная или почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м² или АЛТ/АСТ ≥3× ВГН)
  • история медуллярного рака щитовидной железы, МЭН-2 или других злокачественных новообразований
  • панкреатит или тяжелое желудочно-кишечное заболевание, беременность или лактация
  • прием препаратов против ожирения или участие в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев или наличие серьезного неконтролируемого заболевания
  • Пациенты исключались из исследования при отказе от участия, непереносимости, потере для наблюдения или развитии серьезных нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Получайте рекомендации по питанию и физическим упражнениям на протяжении всей программы без использования лекарств
Поведенческий: Рекомендации по диете и физическим упражнениям
Участники соблюдали научно обоснованную диету и программу физических упражнений
Экспериментальный: Группа лираглутида (6 месяцев)
Получайте рекомендации по питанию и физическим упражнениям на протяжении всей программы, медикаментозное вмешательство начато при включении в исследование на срок 6 месяцев.
Поведенческий: Рекомендации по диете и физическим упражнениям
Участники соблюдали научно обоснованную диету и программу физических упражнений
Лекарство: Инъекция лираглутида
Пациенты получали 24-недельный режим приема лираглутида один раз в день, начиная с 0,6 мг/сутки и еженедельно титруя на 0,6 мг до максимально переносимой дозы до 3,0 мг/сутки.
Экспериментальный: Группа лираглутида 9 месяцев
Получите рекомендации по диете и физическим упражнениям на протяжении всей программы, начали фармакологическое вмешательство через 6 месяцев после 3 месяцев включения в исследование.
Поведенческий: Рекомендации по диете и физическим упражнениям
Участники соблюдали научно обоснованную диету и программу физических упражнений
Лекарство: Инъекция лираглутида
Пациенты получали 24-недельный режим приема лираглутида один раз в день, начиная с 0,6 мг/сутки и еженедельно титруя на 0,6 мг до максимально переносимой дозы до 3,0 мг/сутки.
Экспериментальный: Группа лираглутида (12 месяцев)
Получите рекомендации по диете и физическим упражнениям на протяжении всей программы, начав фармакологическое вмешательство через 6 месяцев после 6 месяцев участия в исследовании.
Поведенческий: Рекомендации по диете и физическим упражнениям
Участники соблюдали научно обоснованную диету и программу физических упражнений
Лекарство: Инъекция лираглутида
Пациенты получали 24-недельный режим приема лираглутида один раз в день, начиная с 0,6 мг/сутки и еженедельно титруя на 0,6 мг до максимально переносимой дозы до 3,0 мг/сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение %TWL от исходного уровня до конечной точки по группам пациентов
Временное ограничение: 48 недель с момента включения в исследование

%TWL = ([исходный вес - вес при контрольном визите]/исходный вес) × 100%. Измерение массы тела проводится в килограммах. %TWL представляет собой процент общей потери веса, измеряемый в процентах.

Этот показатель отражает процент потери веса от исходного уровня.

Среднее значение и стандартное отклонение %TWL были рассчитаны для участников в каждой группе. Затем были проведены межгрупповые сравнения для расчета p-значений. Если p < 0.05, дополнительно проводились попарные сравнения. На основе окончательных результатов оценивались различия в потере веса между группами.
48 недель с момента включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ от исходного уровня до конечной точки в различных группах пациентов
Временное ограничение: 48 недель с момента включения в исследование

ИМТ = Вес / Рост^2, вес и рост будут объединены для отчёта ИМТ в кг/м² (Вес измеряется в килограммах, рост в метрах, а ИМТ выражается в килограммах на квадратный метр). Наблюдаемый показатель — это разница, полученная путём вычитания конечного ИМТ из исходного ИМТ.

Проведите полную коррекцию данных для каждого пациента, используя исходные значения, затем рассчитайте общее среднее и стандартное отклонение по группе. Затем выполните межгрупповые сравнения для вычисления P-значений; если P < 0.05, перейдите к попарным сравнениям.
48 недель с момента включения в исследование
Изменение состава тела от исходного уровня до конечной точки в различных группах пациентов
Временное ограничение: 48 недель с момента включения в исследование

Состав тела (включая жировую массу, безжировую массу, скелетные мышцы и т.д.; в килограммах) Значения состава тела в конечной точке минус базовые значения используются в качестве метрики изменения для оценки изменений состава тела (эти показатели используются для оценки улучшения состава тела пациентов)

Провести полную коррекцию данных для каждого пациента с использованием базовых значений, затем рассчитать общее среднее и стандартное отклонение по группам. Затем выполнить межгрупповые сравнения для вычисления P-значений; если P < 0.05, перейти к попарным сравнениям.
48 недель с момента включения в исследование
Изменения артериального давления от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 48 недель с момента включения
Разница между конечным артериальным давлением и исходным значением. (артериальное давление в мм рт. ст.; Этот показатель используется для оценки улучшений артериального давления пациента.) Выполнить полную коррекцию данных для каждого пациента с использованием исходных значений, затем рассчитать общее среднее и стандартное отклонение по группам. После этого провести межгрупповые сравнения для вычисления P-значений; если P < 0.05, перейти к попарным сравнениям.
48 недель с момента включения
Изменения уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 48 недель с момента включения в исследование
Разница между конечной точкой глюкозы крови натощак и исходным значением (глюкоза крови в ммоль/л; данный показатель используется для оценки улучшений уровня глюкозы крови натощак у пациентов.)
Проведите коррекцию полных данных для каждого пациента с использованием исходных значений, затем рассчитайте общее среднее значение и СКО по группам.
После этого выполните межгрупповые сравнения для вычисления P-значений; если P < 0.05, перейдите к попарным сравнениям.
48 недель с момента включения в исследование
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки в разных группах пациентов
Временное ограничение: 48 недель с момента включения в исследование
Разница между конечным значением HbA1c и исходным значением (HbA1c в процентах, этот показатель используется для оценки улучшений уровня HbA1c у пациента.) Выполнить полную коррекцию данных для каждого пациента с использованием исходных значений, затем рассчитать общее среднее и стандартное отклонение по группе. Впоследствии выполнить межгрупповые сравнения для расчета P-значений; если P < 0.05, провести попарные сравнения.
48 недель с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-507-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников отсутствуют

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками