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非外科的歯周治療における注射用PRF (IPRF-PERIO)

2026年1月28日 更新者：Thuraya ayad taher al-jubori、Al-Mustansiriyah University

非外科的歯周治療における注射用PRFの補助的使用：臨床的および微生物学的アウトカム（スプリットマウス無作為化比較試験）

この研究は、歯周炎患者において、非外科的歯周治療（スケーリングおよびルートプレーニング）の補助療法として、注射可能な富血小板フィブリン（i-PRF）を使用することの臨床的および微生物学的効果を評価することを目的としています。 本研究は、片側性口内デザインを用いており、口の片側はi-PRFを用いた治療を受け、もう片側は標準治療のみを受けます。 臨床パラメータおよび細菌数は、介入前、介入後1か月、および3か月後に比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このスプリットマウスランダム化比較試験には、歯周炎患者が募集されます。 全参加者は、全顎性の歯肉縁上および歯肉縁下スケーリング・ルートプレーニング（SRP）を受けます。 介入側では、歯周ポケット内にi-PRFが注入されますが、対照側はSRPのみを受けます。

プロービングポケットデプス（PPD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、プロービング時の出血（BOP）を含む臨床測定値が記録されます。 さらに、歯肉縁下のポルフィロモナス・ジンジバリスおよびフソバクテリウム・ヌクレアタムの変化を評価するために微生物学的サンプルが採取されます。 i-PRFの補助的利点を評価するため、介入後1ヶ月および3ヶ月にフォローアップ訪問が予定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 30歳以上の成人被験者で、糖尿病などの全身性疾患の既往歴がないこと。さらに、被験者は現在積極的な歯周治療を受けていないか、過去3か月間に他の試験に参加していないこと。第I相治療後に、各象限で少なくとも2本の歯において探針ポケット深さが4mm以上の、ステージIIからIIIの歯周炎と診断されている患者。 歯周炎症例は、隣接しない2歯以上に影響を及ぼす隣接面の臨床的付着喪失（CAL）が存在する場合、または2歯以上で4mm以上のポケット深さ（PPD）に関連する頬側/舌側のCALがある場合に定義される。

除外基準：

  • 歯周炎と診断されていない患者、喫煙者、アルコール使用者、抗生物質または抗凝固薬を服用している者、非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用している者、研究開始3か月前に歯周治療を受けた者、出血または凝固障害を報告する者、II度またはIII度の根分岐部病変を有する歯がある者は除外される。 さらに、妊娠中または授乳中の母親、参加を希望しない者も除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: i-PRF + SRP
口腔のこの象限は、まず全顎的スケーリング・ルートプレーニング（SRP）を受けた後、歯周ポケット内に注射可能な多血小板血漿フィブリン（i-PRF）の歯肉溝内注射が行われます
生物学的：注射用血小板リッチフィブリン（i-PRF）。
参加者から全血10mlをプレーンチューブに採取し、直ちに遠心分離します。 遠心分離プロトコルは低速概念に従います（例：700 rpm、3分間）。 その後、上部のオレンジ色の液体（i-PRF）を採取し、スケーリングおよびルートプレーニング直後に25ゲージ針を用いて歯周ポケット内に注入します。
他の名前：
  • i-PRF
  • 自家血小板濃縮液
手順：スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）。
超音波デバイスとグレーシーキュレットを使用して、歯科バイオフィルムと歯石を除去するため、歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングを含む、全顎非外科的歯周療法
他の名前：
  • SRP
  • 非外科的歯周治療
  • 初期の歯周治療
  • 第一段階歯周治療
  • 原因関連歯周治療
アクティブコンパレータ：能動比較対照：SRP単独
口のこの対側四分画は、フルマウススケーリングおよびルートプレーニング（SRP）のみを受け、i-PRF介入と比較するための対照側として機能します。
手順：スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）。
超音波デバイスとグレーシーキュレットを使用して、歯科バイオフィルムと歯石を除去するため、歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングを含む、全顎非外科的歯周療法
他の名前：
  • SRP
  • 非外科的歯周治療
  • 初期の歯周治療
  • 第一段階歯周治療
  • 原因関連歯周治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
標準的な歯周ポケット探針（例：ウィリアムズ探針）を用いて、歯ごとに6か所で歯肉縁から歯周ポケット底までの深さをミリメートル単位で測定します。
介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的付着レベル (CAL)
時間枠：介入前、介入後1か月、介入後3か月
セメントエナメル境（CEJ）から歯周ポケット底部までの距離をミリメートルで測定する。
介入前、介入後1か月、介入後3か月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
プロービング後30秒以内の出血の有無を評価し、全部位の割合として記録する。
ベースライン、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
プラークインデックス (PI)
時間枠：介入前、介入後1ヵ月、および介入後3ヵ月。
研究期間中の患者の口腔衛生状態を評価するため、歯面に付着した歯垢の量を評価する。
介入前、介入後1ヵ月、および介入後3ヵ月。
微生物学的分析（細菌負荷）
時間枠：ベースライン、介入後1か月、介入後3か月
歯周ポケットプラークサンプルからの定量的リアルタイムPCR（qPCR）を用いた歯周病原細菌（P. gingivalisおよびF. nucleatum）の定量
ベースライン、介入後1か月、介入後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Mustansiriyah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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