Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar PRF i ikke-kirurgisk periodontal behandling (IPRF-PERIO)

28. januar 2026 oppdatert av: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University

Adjunktiv bruk av injiserbar PRF i ikke-kirurgisk periodontal terapi: Kliniske og mikrobiologiske utfall (Randomisert kontrollert splitt-munnstudie)

Denne studien har som mål å vurdere de kliniske og mikrobiologiske effektene av å bruke injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling (skaling og rotplaning) hos pasienter med periodontitt. Studien bruker et split-mouth-design der den ene siden av munnen får behandlingen med i-PRF og den andre siden får standardbehandling alene. Kliniske parametere og bakterietellinger vil bli sammenlignet ved utgangspunktet, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perioditt vil bli rekruttert til denne splitt-munn randomiserte kontrollerte studien. Alle deltakere vil motta full-munn supra og sub-gingival skalering og rotplaning (SRP). På intervensjonssiden vil i-PRF bli injisert i de periodontale lommene, mens kontrollsiden kun vil motta SRP.

Kliniske målinger inkludert Pocketsonddybde (PPD), Klinisk festenivå (CAL) og Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert. I tillegg vil mikrobiologiske prøver bli samlet inn for å vurdere endringene i de subgingivale Porphyromonas gingivalis og Fusobacterium nucleatum. Oppfølgingsbesøk er planlagt 1 og 3 måneder etter intervensjon for å vurdere den adjuvante fordelen av i-PRF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere på 30 år og eldre, uten historie for systemiske sykdommer som diabetes mellitus. I tillegg er ikke deltakerne under aktiv parodontalbehandling eller har deltatt i andre forsøk de siste 3 månedene, pasienter diagnostisert med stadium II til III, med sondert lommedybde på ≥4 mm på minst to tenner i hver kvadrant etter fase I-terapi. Periodontitttilfeller vil defineres ved tilstedeværelse av interproksimalt CAL som påvirker ≥2 ikke tilstøtende tenner, eller hvis CAL på bukkal-/lingualsidene er assosiert med PPD >4 mm på ≥2 tenner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke var diagnostisert med periodontitt, røykere, alkoholbruk, de som bruker antibiotika eller antikoagulanter, regelmessige brukere av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller mottok parodontalbehandling 3 måneder før studien, de som rapporterer blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, tenner med grad II eller grad III furkasjonsinvolvering. I tillegg vil gravide eller mødre i ammeperiode og de som ikke er villige til å delta også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: i-PRF + SRP
Denne kvadranten i munnen vil motta fullmunnsskaling og rotplaning (SRP) etterfulgt av subgingival injeksjon av injiserbar platerik fibrin (i-PRF) i de periodontale lommene
Biologisk: Injiserbar platerik fibrin (i-PRF).
Ti ml helblod samles inn fra deltakeren i vanlige rør og umiddelbart sentrifugeres. Sentrifugeringsprotokollen følger lavhastighetskonseptet (f.eks. 700 rpm i 3 minutter). Den øvre oransjefargede væsken (i-PRF) samles deretter opp og injiseres subgingivalt i de periodontale lommene med en 25-gauge kanyle umiddelbart etter skalering og rotplaning
Andre navn:
  • i-PRF
  • Autologt platelættkonsentrat.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning (SRP).
Fullmunn ikke-kirurgisk periodontal behandling inkludert supra- og subgingival skaling og rotplaning utført med ultralydsutstyr og Gracey-kuretter for å fjerne dental biofilm og tannstein
Andre navn:
  • SRP
  • Ikke-kirurgisk periodontal terapi
  • Innledende periodontal terapi
  • Fase I periodontal terapi
  • Årsaksrelatert periodontal terapi
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: SRP alene
Denne kontralaterale kvadranten i munnen vil kun motta full-munn-scaling og rotplaning (SRP), og fungerer som kontrollsiden for sammenligning med i-PRF-intervensjonen.
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning (SRP).
Fullmunn ikke-kirurgisk periodontal behandling inkludert supra- og subgingival skaling og rotplaning utført med ultralydsutstyr og Gracey-kuretter for å fjerne dental biofilm og tannstein
Andre navn:
  • SRP
  • Ikke-kirurgisk periodontal terapi
  • Innledende periodontal terapi
  • Fase I periodontal terapi
  • Årsaksrelatert periodontal terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sondepunktdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Pocketdybde vil bli målt i millimeter fra gingivamarginen til bunnen av den periodontale lommen ved hjelp av en standardisert periodontalprobe (f.eks. William's probe) på seks steder per tann.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Måling av avstanden fra sement-emaljegrensen (CEJ) til bunnen av det parodontale lommen i millimeter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 30 sekunder etter sondering, registrert som en prosentandel av totale steder.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon.
Vurdering av mengden tannplakk på tannflatene for å evaluere pasientens munnhygiene under studien.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon.
Mikrobiologisk analyse (bakterielast)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Kvantifisering av subgingivale parodontale patogener (P. gingivalis og F. nucleatum) ved bruk av kvantitativ real-time PCR (qPCR) fra subgingivale plakkprøver.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Mustansiriyah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger