Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektions-PRF ved ikke-kirurgisk periodontalbehandling (IPRF-PERIO)

28. januar 2026 opdateret af: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University

Adjunktiv brug af injicerbar PRF i ikke-kirurgisk parodontal terapi: Kliniske og mikrobiologiske resultater (Split-mund randomiseret kontrolleret forsøg)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af at anvende injicerbar platelet-rig fibrinfibrin (i-PRF) som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling (scaling og rodplaning) hos patienter med periodontitis. Undersøgelsen anvender et split-mouth-design, hvor den ene side af munden modtager behandlingen med i-PRF, og den anden side modtager standardbehandling alene. Kliniske parametre og bakterieltal vil blive sammenlignet ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med paradentose vil blive rekrutteret til denne split-mund randomiserede kontrollerede undersøgelse. Alle deltagere vil modtage fuldmundsupra- og subgingival skylning og rodplaning (SRP). På interventionssiden vil i-PRF blive injiceret i de paradentale lommer, mens kontrollsiden kun vil modtage SRP.

Kliniske målinger inklusive Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) og Bleeding on Probing (BOP) vil blive registreret. Desuden vil mikrobiologiske prøver blive indsamlet for at vurdere ændringerne i de subgingivale Porphyromonas gingivalis og Fusobacterium nucleatum. Opfølgningsbesøg er planlagt til 1 og 3 måneder efter interventionen for at vurdere den adjuvante fordel ved i-PRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere på 30 år og derover uden tidligere historie med systemiske sygdomme som diabetes mellitus. Desuden er deltagerne ikke under aktiv parodontal behandling eller har deltaget i andre forsøg inden for de sidste 3 måneder. Patienter diagnosticeret med stadium II til III, med sonderede lommedybder på ≥4 mm på mindst to tænder i hver kvadrant efter fase I-terapi. Parodontitis-tilfælde defineres ved tilstedeværelse af interdental CAL, der påvirker ≥2 ikke-tilstødende tænder, eller hvis CAL på bukkal/lingual-siderne er forbundet med PPD >4 mm på ≥2 tænder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de ikke er diagnosticeret med parodontitis, er rygere, bruger alkohol, indtager antibiotika eller antikoagulantia, er regelmæssige brugere af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller har modtaget parodontal behandling 3 måneder før studiet, rapporterer blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, eller har tænder med furkationsinvolvering af grad II eller grad III. Desuden udelukkes gravide eller ammende mødre og dem, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: i-PRF + SRP
Denne kvadrant af munden vil modtage fuldmundsskalling og rodplaning (SRP) efterfulgt af subgingival injektion af injicerbar pladerig fibrinfaktor (i-PRF) i de parodontale lommer
Biologisk: Injektabel pladerig fibrin (i-PRF).
Ti ml fuldblod samles fra deltageren i almindelige rør og centrifugeres øjeblikkeligt. Centrifugeringsprotokollen følger lavhastighedskonceptet (f.eks. 700 omdr./min i 3 minutter). Den øverste orange farvede væske (i-PRF) samles derefter og injiceres subgingivalt i de parodontale lommer ved hjælp af en 25-gauge kanyle umiddelbart efter scaling og root planing
Andre navne:
  • i-PRF
  • Autolog Plasmakoncentrat.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP).
Fuldmunds ikke-kirurgisk parodontal terapi, inklusiv supra- og subgingival skaling og rodplanering udført med ultralydsenheder og Gracey-kuretter til fjernelse af dental biofilm og tandsten
Andre navne:
  • SRP
  • Ikke-kirurgisk parodontal terapi
  • Indledende parodontal terapi
  • Fase I parodontal terapi
  • Årsagsrelateret parodontal terapi
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SRP alene
Denne kontralaterale kvadrant i munden vil kun modtage fuld-mund scaling og rodplaning (SRP), og fungerer som kontrolsiden til sammenligning med i-PRF-interventionen.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP).
Fuldmunds ikke-kirurgisk parodontal terapi, inklusiv supra- og subgingival skaling og rodplanering udført med ultralydsenheder og Gracey-kuretter til fjernelse af dental biofilm og tandsten
Andre navne:
  • SRP
  • Ikke-kirurgisk parodontal terapi
  • Indledende parodontal terapi
  • Fase I parodontal terapi
  • Årsagsrelateret parodontal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sondedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Probing lomedybde vil blive målt i millimeter fra tandkødsmarginen til bunden af den parodontale lomme ved hjælp af en standardiseret parodontalprobe (f.eks. William's probe) på seks steder pr. tand.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Måling af afstanden fra cemento-emalje-grænsen (CEJ) til bunden af den parodontale lomme i millimeter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af blødning inden for 30 sekunder efter sondering, registreret som en procentdel af de samlede lokaliteter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention.
Vurdering af mængden af tandplak på tandoverfladerne for at evaluere patientens mundhygiejne under undersøgelsen.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention.
Mikrobiologisk analyse (bakteriel belastning)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Kvantificering af subgingivale parodontale patogener (P. gingivalis og F. nucleatum) ved hjælp af kvantitativ realtids PCR (qPCR) fra subgingivale plakprøver.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Mustansiriyah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger