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ステージ2高血圧における有酸素運動と生理的虚血性トレーニングの比較

2026年1月29日 更新者：Arnengsih Nazir、Universitas Padjadjaran

高血圧患者における有酸素運動および生理的虚血トレーニングのVEGF、インターロイキン-6、インターロイキン-10、心肺持久力、筋力、および生活の質への影響

本研究は、グレード2原発性高血圧（HT2）患者における有酸素運動（AE）と生理的虚血トレーニング（PIT）が、炎症および血管新生バイオマーカー（VEGF、IL-6、IL-10）、心肺機能、筋力、生活の質に及ぼす影響を比較することを目的としています。 この無作為化比較試験では、プラタマおよびウタマ・メディカ・アンタパニクリニックから60名のHT2患者を募集し、AE群またはPIT群に割り当てます。 介入は6週間継続し、測定されるアウトカムには、バイオマーカーレベル、VO2max、6分間歩行距離（6-MWD）、最大随意収縮（MVC）、SF-36質問票スコアが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：2次性高血圧症（HT2）は、心血管の健康と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 運動は、炎症および血管新生バイオマーカーを調節し、フィットネスと患者報告アウトカムを改善する可能性のある非薬理学的介入です。 本研究は、HT2患者に対する有酸素運動（AE）と生理的虚血トレーニング（PIT）の効果を比較することを目的としています。

方法：この無作為化比較試験には、プラタマおよびウタマ・メディカ・アンタパニ・クリニックのHT2患者60名が含まれます。 参加者は無作為にAE群またはPIT群に割り当てられます。 介入は6週間継続します。 測定されるアウトカムには、血管内皮増殖因子（VEGF）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、心肺持久力（VO2max、6分間歩行距離[6-MWD]）、筋力（最大随意収縮[MVC]）、および生活の質（SF-36質問票）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 18歳から65歳の本態性高血圧患者
  2. グレード2の本態性高血圧と診断された患者
  3. 研究への参加に同意する意思がある

除外基準：

  1. 不安定狭心症の患者
  2. 悪性不整脈および高度房室ブロック
  3. 不安定な血行動態
  4. コントロール不良の高血圧
  5. 急性心膜炎
  6. 重症弁膜症
  7. 慢性閉塞性肺疾患
  8. 肺性心および肺血管疾患
  9. 血栓性静脈炎
  10. 間欠性跛行
  11. 認知障害
  12. 協力的でない被験者
  13. 感染症または炎症を経験している被験者
  14. 研究結果に影響を与える可能性のある神経筋疾患を有する被験者
  15. 研究結果に影響を与える可能性のある筋骨格系疾患を有する被験者
  16. 脳血管疾患、冠動脈疾患、画像上のアテローム性プラーク、心不全、末梢動脈疾患、心房細動などの合併症または併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素運動 (AE)
参加者は、訓練を受けた担当者による監督のもと、6週間の構造化された有酸素運動プログラムを実施します。 測定されるアウトカムには、バイオマーカー（VEGF、IL-6、IL-10）、心肺持久力（VO2max、6分間歩行距離）、筋力（MVC）、および生活の質（SF-36）が含まれます。
行動：有酸素運動（AE）
参加者は、6週間にわたって監督下で構造化された有酸素運動プログラムを実施します。 このプログラムは、心血管系のフィットネスを改善するように設計されています。 測定されるアウトカムには、バイオマーカー（VEGF、IL-6、IL-10）、心肺フィットネス（VO2max、6分間歩行距離）、筋力（MVC）、および生活の質（SF-36）が含まれます。
実験的：生理的虚血トレーニング（PIT）
参加者は、訓練を受けた担当者によって監督される6週間の生理的虚血トレーニングプログラムを行います。 測定されるアウトカムには、バイオマーカー（VEGF、IL-6、IL-10）、心肺フィットネス（VO2max、6分間歩行距離）、筋力（MVC）、および生活の質（SF-36）が含まれます。
行動：生理的虚血トレーニング（PIT）
参加者は、6週間にわたる構造化された生理的虚血トレーニングプログラムを監督下で実施します。 このプログラムは、血管新生および炎症性バイオマーカーの調節を目的としています。 測定されるアウトカムには、バイオマーカー（VEGF、IL-6、IL-10）、心肺機能（VO2max、6分間歩行距離）、筋力（MVC）、および生活の質（SF-36）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮増殖因子（VEGF）レベル
時間枠：ベースライン時および6週間の介入後に測定
運動介入に対する血管新生反応の指標として、標準化された実験室アッセイを用いて測定した末梢血中の循環血管内皮増殖因子（VEGF）濃度の変化。
ベースライン時および6週間の介入後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：ベースラインおよび6週間
全身性炎症反応の指標として、酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定された末梢血中の循環インターロイキン-6（IL-6）濃度の変化。
ベースラインおよび6週間
インターロイキン-10（IL-10）レベル
時間枠：ベースラインおよび6週間
末梢血中の循環インターロイキン-10（IL-10）濃度の変化（酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定）を、抗炎症反応の指標として評価する。
ベースラインおよび6週間
6分間歩行距離（6-MWD）
時間枠：ベースラインおよび6週間
機能的な運動能力を評価するための6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離の変化（メートル単位）。 距離が長いほど機能的な能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび6週間
筋力（最大随意収縮、MVC）
時間枠：ベースラインおよび6週間
最大随意収縮（MVC）の変化。これは、ハンドヘルドまたは固定式のダイナモメーターを使用して測定され、ニュートン（N）またはキログラム（kg）で表され、筋力の指標となります。 値が高いほど筋力が大きいことを示します。
ベースラインおよび6週間
生活の質（36項目短縮健康調査票、SF-36）
時間枠：ベースラインと6週間
36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価した健康関連QOLの変化。
各ドメインのスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示します。
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IKFR-202502.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者個人データは、適格な研究者からの要請に応じて提供されます。 要請は研究チームによって審査され、参加者のプライバシーと倫理ガイドラインへの遵守を確保するためのデータ利用契約に基づいて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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