Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerob trening vs fysiologisk iskemisk trening ved stadium 2 hypertensjon

29. januar 2026 oppdatert av: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran

Effekten av aerob trening og fysiologisk iskemisk trening på VEGF, interleukin-6, interleukin-10, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med hypertensjon

Denne studien har som mål å sammenligne effektene av aerob trening (AE) og fysiologisk iskemisk trening (PIT) på inflammatoriske og angiogenese biomarkører (VEGF, IL-6, IL-10), kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med grad 2 primær hypertensjon (HT2). Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 60 HT2-pasienter fra Pratama og Utama Medika Antapani Clinic, som vil bli tildelt enten AE- eller PIT-grupper. Intervensjonen vil vare i 6 uker, og målte utfall vil inkludere biomarkørnivåer, VO2max, 6-minutters gangavstand (6-MWD), maksimal frivillig kontraksjon (MVC) og SF-36 spørreskjema-scorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Grad 2 primær hypertensjon (HT2) kan negativt påvirke kardiovaskulær helse og livskvalitet. Fysisk trening er en ikke-farmakologisk intervensjon som kan modulere inflammatoriske og angiogenese biomarkører, samt forbedre kondisjon og pasientrapporterte utfall. Denne studien har som mål å sammenligne effektene av aerob trening (AE) og fysiologisk iskemisk trening (PIT) på HT2-pasienter.

Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 60 HT2-pasienter fra Pratama og Utama Medika Antapani Clinic. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt AE- eller PIT-grupper. Intervensjonen vil vare i 6 uker. Utfall som skal måles inkluderer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max, 6-minutters gangavstand [6-MWD]), muskelstyrke (maksimal frivillig kontraksjon [MVC]) og livskvalitet (SF-36 spørreskjema).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær hypertensjon i alderen 18–65 år
  2. Diagnostisert med grad 2 primær hypertensjon
  3. Villig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ustabil angina pectoris
  2. Maligne arytmier og høyt atrioventrikulært blokk
  3. Ustabil hemodynamikk
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Akutt perikarditt
  6. Alvorlig hjerteklaffesykdom
  7. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  8. Cor pulmonale og lungekarsykdom
  9. Tromboflebit
  10. Intermittent claudicatio
  11. Kognitiv svikt
  12. Ukooperative forsøkspersoner
  13. Forsøkspersoner med infeksjon eller betennelse
  14. Forsøkspersoner med nevromuskulære lidelser som kan påvirke studieresultatene
  15. Forsøkspersoner med muskelskjelettlidelser som kan påvirke studieresultatene
  16. Komplikasjoner eller komorbiditeter som cerebrovaskulær sykdom, koronar hjertesykdom, ateromplakker på bildediagnostikk, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom og atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerob trening (AT)
Deltakerne vil gjennomføre et strukturert aerobt treningsprogram i 6 uker, under veiledning av opplært personale. Utfallsmålene inkluderer biomarkører (VEGF, IL-6, IL-10), kardiorespiratorisk kondisjon (VO₂maks, 6-minutters gangavstand), muskelstyrke (MVC) og livskvalitet (SF-36).
Atferdsmessig: Aerob trening (AE)
Deltakerne vil gjennomføre et strukturert aerobt treningsprogram i 6 uker under veiledning. Programmet er utformet for å forbedre kardiovaskulær kondisjon. Utfallsmål som skal måles inkluderer biomarkører (VEGF, IL-6, IL-10), kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max, 6-minutters gangavstand), muskelstyrke (MVC) og livskvalitet (SF-36)
Eksperimentell: Fysiologisk iskemisk trening (PIT)
deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers fysiologisk iskemisk treningsprogram, overvåket av opplært personale. Utfallsmålene som måles inkluderer biomarkører (VEGF, IL-6, IL-10), kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max, 6-minutters gangavstand), muskelstyrke (MVC) og livskvalitet (SF-36).
Atferdsmessig: Fysiologisk iskemisk trening (PIT)
Deltakerne vil gjennomføre et strukturert fysiologisk iskemisk treningsprogram i 6 uker under veiledning. Programmet er designet for å modulere angiogenese og inflammatoriske biomarkører. Utfallsmålene som skal måles inkluderer biomarkører (VEGF, IL-6, IL-10), kardiorespiratorisk form (VO₂maks, 6-minutters gangavstand), muskelstyrke (MVC) og livskvalitet (SF-36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) nivå
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 6 uker med intervensjon
Endring i sirkulerende vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) konsentrasjon i perifert blod, målt ved bruk av en standardisert laboratorieanalyse, som en indikator på angiogen respons på treningsintervensjonen.
Målt ved baseline og etter 6 uker med intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Endring i konsentrasjon av sirkulerende interleukin-6 (IL-6) i perifert blod, målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), som en indikator på systemisk inflammatorisk respons.
Utgangspunkt og 6 uker
Interleukin-10 (IL-10)-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Endring i konsentrasjon av sirkulerende interleukin-10 (IL-10) i perifert blod, målt ved enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA), som en indikator på antiinflammatorisk respons.
Utgangspunkt og 6 uker
6-minutters gangavstand (6-MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Endring i tilbakelagt avstand under Seks-minutters gangtest (6MWT), målt i meter, som en vurdering av funksjonell treningskapasitet. Høyere avstander indikerer bedre funksjonell kapasitet.
Utgangspunkt og 6 uker
Muskelstyrke (Maksimal frivillig kontraksjon, MVC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i maksimal frivillig sammentrekning (MVC), målt ved hjelp av en håndholdt eller fast dynamometer og uttrykt i Newton (N) eller kilogram (kg), som en indikator på muskelstyrke. Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline og 6 uker
Livskvalitet (36-punkts kortversjon av helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Skår for hvert domene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre opplevd helsetilstand.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitas Padjadjaran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IKFR-202502.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata, etter anonymisering, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel. Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet og delt under databruksavtaler for å sikre deltakernes personvern og overholdelse av etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger