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救急部門における急性腰痛管理のための包括的生物心理社会的アプローチ：ステップウェッジクラスター無作為化臨床試験 (CALM-ED)

2026年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性腰痛は、フランスで医療相談の2番目に多い原因であり、特に慢性腰痛へ進行するリスクが高いことから、主要な公衆衛生上の課題となっています。慢性腰痛は、障害を伴う生存年数の世界的な主要な原因です。 パラセタモール、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、筋弛緩薬などの薬物療法は、疼痛強度や機能障害の点で限定的な効果しか示していません。 運動療法や心理的サポートを含む非薬物療法は有望な結果を示していますが、方法論的な偏りや小規模なサンプルサイズにより依然として妨げられています。

薬物療法、理学療法、心理的サポート、社会的介入を組み合わせた生物心理社会的アプローチは、慢性腰痛の疼痛と機能に中程度の改善を示していますが、急性症例については十分に研究されていません。 フランスのガイドラインでは、パラセタモール、NSAIDs、身体活動、心理社会的リスク評価を含む複合戦略を推奨しています。 しかし、フランスの多施設後方視研究では、臨床実践における顕著な異質性と、救急部門でのこれらの推奨の採用率の低さ（<10%）が明らかになり、エビデンスに基づく管理戦略への遵守を強化する必要性が強調されました。 我々は、医師（ガイドラインのリマインダー）と患者（疾患進行と多職種ケア計画に関する情報）を対象とした多様な介入により、救急部門での生物心理社会的アプローチの全ての側面を体系的に実施することで、急性腰痛患者の短期間の疼痛と障害を軽減できると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
782

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 参加救急部門を受診する18歳から55歳の患者、および
  • 過去7日以内に新たに発症または悪化した急性非外傷性腰痛を呈する患者。
  • 中等度から重度の疼痛（0から10の数値評価尺度でスコア≧4と定義）。
  • 説明文書提供後のインフォームドコンセントの取得。
  • 社会保障（AMEを除く）に加入している患者。

除外基準：

  • HASガイドラインに基づく「レッドフラッグ」の存在（以下を含む）：運動神経学的欠損または馬尾症候群、非機械的疼痛、外傷、活動性腫瘍性疾患または炎症性リウマチの既往、骨関節感染の疑い、症状悪化を伴う最近の脊椎手術、急性血管病変の疑い、薬物またはコルチコステロイドの長期使用、重大な脊椎構造異常、または全身状態の悪化。
  • 3ヶ月後のフォローアップに出席できない場合。
  • フランス語の習熟度が不十分な場合。
  • 成年後見/保佐下または自由を奪われた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
通常のケア - 臨床医の裁量による急性非特異的腰痛の標準的なケア
実験的：介入群
生物心理社会アプローチ
他の：生物心理社会的介入
生物心理社会的介入は、参加する救急部門で実施される構造化されたプログラムで構成されています。 医師向けの標準化された3時間のオンライン研修セッションを含み、急性腰痛のエビデンスに基づく管理、合理的な薬物使用、身体活動の促進、および心理社会的要因の考慮をカバーします。 期間中、主要な推奨事項をまとめたシートが提供されます。 患者向けには、典型的な回復、自己管理戦略、適切なフォローアップに関する情報を提供する短い教育資料が用意されています。 介入は、ステップウェッジランダム化スケジュールに従って12のセンターで順次導入され、各施設は標準的な救急医療を維持しながら対照群から介入群に移行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日後の疼痛干渉スコア
時間枠：7日
ブリーフペインインベントリー - 短縮版（BPI-SF）の疼痛干渉サブスケールを用いて評価された、7日時点の疼痛干渉スコア。 スコアは7項目（各項目0-10点で評価）の平均値として計算され、0-100の尺度で報告されます
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI SF強度スコアにより測定された、7日目の疼痛強度。
時間枠：7日間
7日間
救急科受診後の無痛日数
時間枠：7日間
BPI強度が0の日数
7日間
仕事を休む日数
時間枠：7日と3か月。
7日後および3ヶ月後の仕事を休んだ日数。
7日と3か月。
機能的障害
時間枠：3か月
Roland-Morris Disability Questionnaireを用いて測定した3ヶ月時点の機能的障害。
3か月
患者満足度と生活の質
時間枠：3か月
EQ-5D-5Lを用いて評価した、3か月時点での患者満足度と生活の質
3か月
脊椎に対して行われたX線、CTスキャン、MRIスキャンの数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
Proportion of patients pain free at 7 days
時間枠：7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
時間枠：7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Héloïse BANNELIER, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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