Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный биопсихосоциальный подход к лечению острой боли в пояснице в отделении неотложной помощи: клиническое исследование с пошаговым клиновым кластерным рандомизированием (CALM-ED)

19 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Комплексный биопсихосоциальный подход к ведению острой боли в нижней части спины в отделении неотложной помощи: ступенчатое кластерно-рандомизированное клиническое исследование

Острая боль в пояснице, вторая по частоте причина обращения за медицинской помощью во Франции, представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно из-за высокого риска её перехода в хроническую форму — ведущую в мире причину лет, прожитых с ограниченными возможностями. Фармакологические методы лечения, такие как парацетамол, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и миорелаксанты, демонстрируют ограниченную эффективность в отношении интенсивности боли или функциональных ограничений. Немедикаментозные методы лечения, включая лечебную физкультуру и психологическую поддержку, показывают обнадеживающие результаты, но остаются ограниченными из-за методологических погрешностей и небольших размеров выборки.

Биопсихосоциальный подход, сочетающий фармакологическое лечение, физиотерапию, психологическую поддержку и социальные вмешательства, продемонстрировал умеренное улучшение боли и функции при хронической боли в пояснице, но остается недостаточно изученным для острых случаев. Французские клинические рекомендации поддерживают комбинированную стратегию, включающую парацетамол, НПВП, физическую активность и оценку психосоциальных рисков. Однако французское многоцентровое ретроспективное исследование выявило значительную неоднородность клинической практики, а также низкий уровень внедрения (<10 %) этих рекомендаций в отделениях неотложной помощи, что подчеркивает необходимость усиления приверженности стратегиям управления, основанным на доказательствах. Мы предполагаем, что многокомпонентное вмешательство, направленное на врачей (напоминания о рекомендациях) и пациентов (информация о течении заболевания и планах многодисциплинарного лечения), позволяющее систематически внедрять все аспекты биопсихосоциального подхода в отделениях неотложной помощи, может снизить краткосрочную боль и ограничения у пациентов с острой болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
782

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Héloise BANNELIER, Doctor
  • Номер телефона: + 33 6 48 07 86 23
  • Электронная почта: heloise.bannelier@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yonathan FREUND, Professor
  • Номер телефона: +33 1 42 17 72 82
  • Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Héloise BANNELIER, Doctor
          • Номер телефона: + 33 6 48 07 86 23
          • Электронная почта: heloise.bannelier@aphp.fr
        • Контакт:
          • Yonathan FREUND, PU-PH
          • Номер телефона: +33 1 42 17 72 82
          • Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, обратившиеся в участвующее отделение неотложной помощи, и
  • Обратившиеся с острой нетравматической болью в пояснице, впервые возникшей или усилившейся в течение последних 7 дней.
  • Умеренная или сильная боль, определяемая как балл ≥4 по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
  • Предоставление информированного согласия после ознакомления с информационным листком.
  • Пациенты, охваченные системой социального обеспечения (за исключением AME).

Критерии исключения:

  • Наличие «красного флага» согласно рекомендациям HAS, включая: моторный неврологический дефицит или синдром конского хвоста, немеханическую боль, травму, активное онкологическое заболевание или наличие воспалительного ревматизма в анамнезе, подозрение на остеоартикулярную инфекцию, недавнее хирургическое вмешательство на позвоночнике с ухудшением симптомов, подозрение на острую сосудистую патологию, длительный приём лекарственных средств или кортикостероидов, значительную структурную деформацию позвоночника или ухудшение общего состояния здоровья.
  • Невозможность посещения контрольного осмотра через 3 месяца.
  • Недостаточное владение французским языком.
  • Пациент под опекой/попечительством или лишённый свободы.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение - Стандартное лечение острой неспецифической боли в пояснице по усмотрению врача
Экспериментальный: Группа вмешательства
Биопсихосоциальный подход
Другой: Биопсихосоциальное вмешательство
Биопсихосоциальное вмешательство состоит из структурированной программы, внедряемой в участвующих отделениях неотложной помощи. Оно включает стандартизированное 3-часовое онлайн-обучение для врачей, охватывающее доказательное ведение острой боли в пояснице, рациональное использование фармакологических средств, поощрение физической активности и учет психосоциальных факторов. В течение периода будет предоставлен краткий справочник с ключевыми рекомендациями. Для пациентов короткие образовательные материалы предоставляют информацию о типичном восстановлении, стратегиях самоконтроля и соответствующем последующем наблюдении. Вмешательство внедряется последовательно в 12 центрах в соответствии с поэтапным рандомизированным графиком, причем каждый центр переходит от контроля к вмешательству, сохраняя стандартную неотложную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния боли на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния боли через 7 дней, оцененная с использованием подшкалы влияния боли Краткого опросника по боли (BPI-SF).
Оценка рассчитывается как среднее значение 7 пунктов (каждый оценивается от 0 до 10) и представляется по шкале от 0 до 100
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли через 7 дней, измеренная по шкале интенсивности BPI SF.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Количество дней без боли после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней с интенсивностью боли по BPI, равной 0
7 дней
Количество дней отгулов
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца.
Количество дней отсутствия на работе через 7 дней и через 3 месяца.
7 дней и 3 месяца.
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная нетрудоспособность через 3 месяца, измеренная с помощью опросника Роланда-Морриса.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациента и качество жизни через 3 месяца, оцененные с использованием EQ-5D-5L
3 месяца
Количество выполненных рентгеновских снимков, КТ и МРТ позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Proportion of patients pain free at 7 days
Временное ограничение: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Временное ограничение: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками