Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende biopsykososial tilnærming for behandling av akutte korsryggsmerter på akuttmottaket: en trinnvis kiln-klynge-randomisert klinisk studie (CALM-ED)

19. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omfattende biopsykososial tilnærming for behandling av akutte korsryggsmerter på akuttmottaket: en trinnvis kilsterrandomisert klinisk studie

Akutte korsryggsmerter, den nest hyppigste årsaken til legekonsultasjoner i Frankrike, utgjør en stor folkehelseutfordring, spesielt på grunn av den høye risikoen for overgang til kroniske korsryggsmerter – den viktigste årsaken globalt til år levd med funksjonshemming.
Farmakologiske behandlinger som paracetamol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) og muskelavslappende midler viser begrenset nytte når det gjelder smertens intensitet eller funksjonshemming.
Ikke-farmakologiske behandlinger, inkludert treningsterapi og psykologisk støtte, viser lovende resultater, men blir fortsatt hemmet av metodologiske skjevheter og små utvalgsstørrelser.

En biopsykososial tilnærming som kombinerer farmakologiske behandlinger, fysioterapi, psykologisk støtte og sosiale tiltak har vist moderate forbedringer i smerter og funksjon for kroniske korsryggsmerter, men er fortsatt utilstrekkelig studert for akutte tilfeller.
Franske retningslinjer fremmer en kombinasjonsstrategi som involverer paracetamol, NSAID, fysisk aktivitet og psykososial risikovurdering.
Imidlertid fremhevet en fransk multisentrisk retrospektiv studie markert heterogenitet i klinisk praksis, sammen med en lav adopsjonsrate (<10 %) av disse anbefalingene på akuttmottak, noe som understreker behovet for å styrke etterlevelsen av evidensbaserte behandlingsstrategier.
Vi antar at en multimodal intervensjon rettet mot leger (påminnelser om retningslinjer) og pasienter (informasjon om sykdomsforløp og tverrfaglige behandlingsplaner), for å muliggjøre systematisk implementering av alle aspekter ved en biopsykososial tilnærming på akuttmottak, kan redusere kortsiktige smerter og funksjonshemming hos pasienter med akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
782

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 55 år som presenterer seg på en deltakende akuttmottak, og
  • Presenterer med akutte ikke-traumatiske ryggsmerter, nylig utviklet eller forverret innen de siste 7 dagene.
  • Moderat til alvorlig smerte, definert som en score på ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
  • Inngivelse av informert samtykke etter å ha mottatt informasjonsark.
  • Pasienter dekket av trygd (unntatt AME).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et 'rødt flagg' i henhold til HAS-retningslinjer, inkludert: motorisk nevrologisk underskudd eller cauda equina-syndrom, ikke-mekaniske smerter, traume, aktiv kreftsykdom eller historikk med inflammatorisk revmatisme, mistenkt osteoartikulær infeksjon, nylig ryggkirurgi med forverring av symptomer, mistenkt akutt vaskulær patologi, langvarig bruk av medikamenter eller kortikosteroider, betydelig strukturell ryggdeformitet, eller forverring av generell helse.
  • Manglende evne til å delta på 3-måneders oppfølging.
  • Dårlig beherskelse av fransk.
  • Pasient under vergemål/curatelle eller fratatt frihet.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling - Standard behandling for akutte uspesifikke ryggsmerter etter klinikerens skjønn
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Biopsychososiologisk tilnærming
Annen: Biopsykososial intervensjon
Den biopsykososiale intervensjonen består av et strukturert program som implementeres i deltakende akuttmottak. Den inkluderer en standardisert 3-timers nettbasert opplæringssesjon for leger som dekker evidensbasert behandling av akutte korsryggsmerter, rasjonell farmakologisk bruk, fremming av fysisk aktivitet og vurdering av psykososiale faktorer. En oppsummeringsark med nøkkelanbefalinger vil bli gitt i perioden. For pasienter gir korte opplæringsmateriell informasjon om typisk bedring, egenadministrasjonsstrategier og passende oppfølging. Intervensjonen introduseres sekvensielt over 12 sentre i henhold til en stepped-wedge randomiseringsplan, hvor hvert sted går fra kontroll til intervensjon mens standard akuttbehandling opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkningsskår etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Smerteinterferensscore ved 7 dager, vurdert ved hjelp av smerteinterferensunderskalaen i Brief Pain Inventory - kortform (BPI-SF). Scoreen beregnes som gjennomsnittet av 7 punkter (hver vurdert 0-10) og rapporteres på en 0-100-skala
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter 7 dager, målt ved BPI SF intensitetsscore.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall smertefrie dager etter besøket på legevakten
Tidsramme: 7 dager
Antall dager med BPI-intensitet på 0
7 dager
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder.
Antall dager borte fra jobb etter 7 dager og etter 3 måneder.
7 dager og 3 måneder.
Funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonshemming ved 3 måneder, målt ved bruk av Roland-Morris Disability Questionnaire.
3 måneder
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet og livskvalitet ved 3 måneder, vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
3 måneder
Antall røntgen-, CT- og MR-undersøkelser av ryggen som er utført
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Proportion of patients pain free at 7 days
Tidsramme: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Tidsramme: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger