Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Biopsykosocial Tilgang til Akut Lænderygsmertebehandling på Akutafdelingen: et Trinvis Kilster-randomiseret Klinisk Forsøg (CALM-ED)

19. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omfattende Biopsykosocial Tilgang til Akut Lænderygsmerter Behandling på Akutmodtagelsen: en Trinvis-kile Klynge-randomiseret Klinisk Undersøgelse

Akut lændesmerter, den anden førende årsag til medicinske konsultationer i Frankrig, udgør en stor folkesundhedsudfordring, især på grund af dens høje risiko for at udvikle sig til kroniske lændesmerter - den førende årsag globalt til leveår med funktionsnedsættelse. Farmakologiske behandlinger som paracetamol, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og muskelafslappende midler viser begrænset fordel i forhold til smerteintensitet eller funktionel nedsættelse. Ikke-farmakologiske behandlinger, herunder motionsterapi og psykologisk støtte, viser lovende resultater, men forbliver hæmmet af metodiske skævheder og små prøvestørrelser.

En biopsykosocial tilgang, der kombinerer farmakologiske behandlinger, fysioterapi, psykologisk støtte og sociale interventioner, har vist moderate forbedringer i smerter og funktion for kroniske lændesmerter, men forbliver utilstrækkeligt undersøgt for akutte tilfælde. Franske retningslinjer tilråder en kombineret strategi, der involverer paracetamol, NSAID'er, fysisk aktivitet og psykosocial risikovurdering. Imidlertid fremhævede et fransk multicenter retrospektivt studie markant heterogenitet i klinisk praksis sammen med en lav anvendelsesrate (<10 %) af disse anbefalinger på akutmodtagelser, hvilket understreger behovet for at styrke overholdelsen af evidensbaserede behandlingsstrategier. Vi formoder, at en multimodal intervention rettet mod læger (påmindelser om retningslinjer) og patienter (information om sygdomsforløb og multidisciplinære behandlingsplaner) for at muliggøre den systematiske implementering af alle aspekter af en biopsykosocial tilgang på akutmodtagelser kunne reducere korttids smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med akutte lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
782

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Emergency department, Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 55 år, der henvender sig til en deltagende skadestue, og
  • Har akut ikke-traumatisk lændesmerte, som er nyopstået eller forværret inden for de sidste 7 dage.
  • Moderat til svær smerte, defineret som en score på ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
  • Aflæggelse af informeret samtykke efter at have modtaget informationsarket.
  • Patienter dækket af social sikring (undtagen AME).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et 'rødt flag' ifølge HAS-retningslinjer, herunder: motorisk neurologisk deficit eller cauda equina-syndrom, ikke-mekanisk smerte, traume, aktiv neoplastisk sygdom eller tidligere inflammatorisk reumatisme, mistænkt osteoartikulær infektion, nylig rygradskirurgi med forværring af symptomer, mistænkt akut vaskulær patologi, langvarig brug af medicin eller kortikosteroider, signifikant strukturel rygradsdeformitet eller forringelse af den generelle sundhedstilstand.
  • Ude af stand til at deltage i 3-måneders opfølgningen.
  • Dårlig beherskelse af fransk.
  • Patient under vergemål/curator eller frataget frihed.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling - Standardbehandling for akut uspecifik lænderygsmerter efter klinikerens skøn
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Biopsychosocial tilgang
Andet: Biopsykosocial intervention
Den biopsykosociale intervention består af et struktureret program implementeret i deltagende akutmodtagelser. Det inkluderer en standardiseret 3-timers online træningssession for læger, der dækker evidensbaseret håndtering af akut lændesmerte, rationel farmakologisk brug, fremme af fysisk aktivitet og overvejelse af psykosociale faktorer. En resuméark gives med nøgleanbefalinger i perioden. For patienter giver korte undervisningsmaterialer information om typisk bedring, selvstyringsstrategier og passende opfølgning. Interventionen introduceres sekventielt på tværs af 12 centre ifølge en trinvist randomiseringsplan, hvor hvert sted bevæger sig fra kontrol til intervention, mens standard akutbehandling opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensscore efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smerteinterferensscore efter 7 dage, vurderet ved brug af smerteinterferensunderskalaen fra Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Scoren beregnes som gennemsnittet af 7 emner (hver vurderet 0-10) og rapporteres på en skala fra 0-100
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet efter 7 dage, målt med BPI SF intensitetsscore.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antal smertefrie dage efter besøget på skadestuen
Tidsramme: 7 dage
Antal dage med BPI-intensitet på 0
7 dage
Antal arbejdsfridage
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder.
Antallet af fridage på arbejde efter 7 dage og efter 3 måneder.
7 dage og 3 måneder.
Funktionel handicap
Tidsramme: 3 måneder
Funktionshæmning efter 3 måneder, målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire.
3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet efter 3 måneder, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3 måneder
Antal røntgenbilleder, CT-scanninger og MR-scanninger af ryggen udført
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Proportion of patients pain free at 7 days
Tidsramme: 7 days
7 days
Total amount of opioids consumed
Tidsramme: 7 days and 3 months
Total amount of opioids consumed at 7 days and at 3 months (in morphine equivalent).
7 days and 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Héloïse BANNELIER, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP251083
  • IDRCB: 2025-A01588-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger