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SMART試験：直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット支援低位前方切除術における修正単一ステープラー吻合 (MST)

2026年1月26日 更新者：Kim, Jin、Korea University Anam Hospital

直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット補助下低位前方切除術における修飾単一吻合器吻合：SMART試験（直腸癌手術技術のための単一修飾吻合）、多施設共同ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット補助下低位前方切除術を受ける成人患者において、従来の二重吻合技術（DST）と比較して、修正単一吻合（MST）が吻合部漏れを減少させることができるかどうかを検討することです。

主な検討項目は以下の通りです：

  • MSTは直腸癌手術後の吻合部漏れの発生率を低下させるか？
  • MSTはDSTと比較して短期的な手術成績を改善するか？

研究者はMST群とDST群を比較し、MSTが吻合部漏れを減少させ、より安全な術後回復をもたらすかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

低侵襲直腸癌手術中にMSTまたはDSTのいずれかを受ける 術後1ヶ月以内に、有症状または無症状の吻合部漏れを確認するための術後CTスキャンを定期的に受ける 標準的な直腸癌治療の一環として、予定されたフォローアップ診察および標準的な術後評価に参加する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吻合部漏れは、直腸がんに対する低位前方切除術（LAR）後の最も深刻な合併症の一つです。 この合併症は、感染、再手術、入院期間の延長、医療費の増加、長期的な腫瘍学的予後の悪化につながる可能性があります。 腹腔鏡下手術およびロボット支援手術は開腹手術に比べて短期回復を改善しましたが、吻合部漏れのリスクは依然として大きな懸念事項です。

低侵襲LAR中に最も一般的に使用される再建方法は、ダブルステープラー法（DST）です。 DSTでは、直腸は直線ステープラーで切断され、その後、環状ステープラーで再接合されます。 これにより、二つのステープラーラインの交点が生じ、構造的および虚血的な脆弱性により漏れが生じやすいことが知られている弱点となります。

改良型シングルステープラー法（MST）はこの交点を排除します。 環状ステープラーを適用する前に、直腸断端の直線ステープラーラインの両端を単純縫合で寄せ集めます。 これにより、環状ステープラーが吻合部に完全に取り込む、単一で中心に位置するステープラーラインが得られます。 過去の無作為化試験を含む初期の研究では、MSTがDSTに比べて吻合部漏れを有意に減少させることが示唆されています。

この多施設共同無作為化比較試験は、直腸がんに対する腹腔鏡下またはロボット支援LARを受ける患者において、MSTが吻合部漏れを減少させる効果に関する高品質なエビデンスを提供することを目的としています。 韓国の複数の高症例数を扱う大学病院で、合計440人の成人患者が登録されます。 参加者は1:1の割合で無作為にMSTまたはDSTを受ける群に割り付けられます。 無作為化は、性別、術前治療、研究センターによって層別化されます。

一貫した手術の質を確保するため、参加するすべての大腸外科医は、試験前の標準化ワークショップを完了し、能力審査のために未編集の手術動画を提出します。 すべての手術手順は標準化された手順に従い、周術期管理は確立されたERAS（術後回復強化）プロトコルに基づきます。

主要評価項目は、術後1ヶ月以内の吻合部漏れ発生率です。 すべての参加者は、この期間内に定期的な腹部骨盤部CT検査を受け、症状のある漏れと無症状の漏れの両方を検出します。 副次評価項目には、術後合併症、手術時間、遠位切除縁の長さ、入院期間、再発や生存などの長期的な腫瘍学的転帰が含まれます。 MSTがDSTよりも優れていることが示されれば、この研究は、現在の手術慣行に対する、シンプルで低コスト、かつ容易に導入可能な改良を支持する可能性があります。 MSTは追加の機器や複雑な訓練を必要としないため、多様な臨床環境における直腸がん治療において、患者の安全性と手術転帰を改善する可能性のある貴重な技術となり得ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 腹腔鏡下またはロボット支援下低位前方切除術を予定している直腸癌の成人患者
  • 肛門縁から15cm以内に位置する組織学的に確認された直腸腺癌
  • ECOG performance status が0から2
  • 任意の臨床病期

除外基準：

  • 低侵襲アプローチを妨げる重大な併存疾患または腹部手術の既往歴を有する患者
  • 緊急手術を必要とする腸閉塞または穿孔
  • 過去5年以内の直腸癌またはその他の悪性腫瘍に対する同時または最近の治療
  • 炎症性腸疾患の存在
  • 遺伝性直腸癌症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：修正単一ステープル吻合技術
このアームに割り当てられた参加者は、修正されたシングルステープル技術を用いた低侵襲的低位前方切除術を受けます。 直腸切除後、残端の直線ステープルラインの両端はバーブド縫合糸を使用して中央に向かって近似されます。 円形ステープラーのスパイクはステープルラインの中心を通して挿入され、直線ステープルラインの完全な切除とステープルライン交差の排除を確実にします。 全直腸間膜切除を含む残りの手順は、標準的な腫瘍学的原則に従います。
手順：改良型単一ホチキス吻合技術
この介入は、低位前方切除術（LAR）に特化して修正された単一ステープル吻合を適用するものであり、この技術はこれまでランダム化比較試験で評価されていません。 前方切除術では同様の概念が検討されていますが、LARへの応用は、より深い骨盤内作業スペースと直腸断端へのアクセスの制限により、技術的に困難です。 従来の研究では、線状ステープルラインの接合は、標本摘出時にPfannelstein切開またはミニ開腹切開を介して行われていました。 対照的に、この試験では完全に体内アプローチを採用しています。
他の名前：
  • 単一ステープル吻合
  • 修正単一ステープル吻合
  • 犬耳のない吻合術
  • シングルステープリング法
  • 修正二重ステープリング法
  • ドッグイヤー閉鎖法
介入なし：ダブルステープラー吻合技術
このアームに割り当てられた参加者は、従来の二重ステープラー技術を用いた低侵襲的低位前方切除術を受けます。 直腸は直線ステープラーで切除され、その後、肛門から円形ステープラーを挿入して端々吻合を作成します。 この手順は、直腸癌に対する低位前方切除術の現在の標準的な方法を表しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏れ
時間枠：手術後30日以内に

吻合部漏れは、術後30日以内に臨床評価および定期的な腹部骨盤部コンピュータ断層撮影（APCT）を用いて評価されます。 漏れは、腸管内部と周囲組織との間の交通を引き起こす吻合部の欠陥と定義されます。 診断基準には、臨床症状（発熱、腹痛、またはドレナージ内容物など）、異常な検査所見、またはAPCTにおける漏れの放射線学的証拠が含まれます。 すべての漏れは、グレード分類システムに従って分類されます。

  • グレードA：積極的な治療的介入を必要としない漏れ。
  • グレードB：抗生物質または経皮的ドレナージなど、非外科的管理を必要とする漏れ。
  • グレードC：再手術を必要とする漏れ。 全参加者に対する定期的な術後CTは、症状のある漏れと無症状の漏れの両方を一貫して標準化された方法で検出することを保証します。
手術後30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korea University Anam Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Kyunghee University Medical Center
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Kim, M.D., Ph.D、Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025AN0114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません。なぜなら、データセットには機密性の高い臨床情報が含まれており、施設審査委員会の承認および患者の同意の条件の下では二次配布が許可されていないためです。 参加者のプライバシーを保護するため、データへのアクセスは研究担当者に限定されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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