El Ensayo SMART: Anastomosis Única Engrapada Modificada en la Resección Anterior Baja Laparoscópica o Robótica para el Cáncer de Recto (MST)

La fuga anastomótica es una de las complicaciones más graves tras la resección anterior baja (RAB) por cáncer de recto. Esta complicación puede provocar infección, reintervención, hospitalización prolongada, mayores costes médicos y peores resultados oncológicos a largo plazo. Aunque la cirugía laparoscópica y robótica han mejorado la recuperación a corto plazo en comparación con la cirugía abierta, el riesgo de fuga anastomótica sigue siendo una preocupación importante.

El método de reconstrucción más utilizado durante la RAB mínimamente invasiva es la técnica de doble grapado (TDG). En la TDG, el recto se secciona con una grapadora lineal y luego se reconecta con una grapadora circular. Esto crea una intersección entre dos líneas de grapas, un punto débil conocido que puede ser propenso a fugas debido a vulnerabilidad estructural e isquémica.

La técnica de grapado único modificada (TGUM) elimina esta intersección. Antes de aplicar la grapadora circular, los dos extremos de la línea de grapas lineales en el muñón rectal se unen mediante una sutura simple. Esto da como resultado una única línea de grapas centrada que la grapadora circular incorpora completamente en la anastomosis. Estudios iniciales, incluido un ensayo aleatorizado previo, sugieren que la TGUM reduce significativamente la fuga anastomótica en comparación con la TDG.

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la TGUM para reducir la fuga anastomótica en pacientes sometidos a RAB laparoscópica o robótica por cáncer de recto. Se incluirán un total de 440 pacientes adultos en múltiples hospitales universitarios de alto volumen en Corea del Sur. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir TGUM o TDG. La aleatorización se estratificará por sexo, tratamiento neoadyuvante y centro de estudio.

Para garantizar una calidad quirúrgica consistente, todos los cirujanos colorrectales participantes completarán un taller de estandarización previo al ensayo y presentarán videos quirúrgicos sin editar para revisión de competencia. Todos los procedimientos quirúrgicos seguirán pasos estandarizados, y el cuidado perioperatorio se basará en protocolos establecidos de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (RICA).

El resultado principal es la tasa de fuga anastomótica dentro del mes posterior a la cirugía. Todos los participantes se someterán a tomografías computarizadas abdominopélvicas de rutina dentro de este período para detectar fugas tanto sintomáticas como asintomáticas. Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, tiempo operatorio, longitud del margen de resección distal, estancia hospitalaria y resultados oncológicos a largo plazo como recurrencia y supervivencia. Si se demuestra que la TGUM es superior a la TDG, este estudio podría respaldar una modificación simple, de bajo costo y fácilmente adoptable en la práctica quirúrgica actual. La TGUM no requiere equipamiento adicional ni formación compleja, lo que la convierte en una técnica potencialmente valiosa que puede mejorar la seguridad del paciente y los resultados quirúrgicos en el tratamiento del cáncer de recto en diversos entornos clínicos.