SMART試験：直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット支援低位前方切除術における修正単一ステープラー吻合 (MST)
直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット補助下低位前方切除術における修飾単一吻合器吻合：SMART試験（直腸癌手術技術のための単一修飾吻合）、多施設共同ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、直腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット補助下低位前方切除術を受ける成人患者において、従来の二重吻合技術（DST）と比較して、修正単一吻合（MST）が吻合部漏れを減少させることができるかどうかを検討することです。
主な検討項目は以下の通りです：
- MSTは直腸癌手術後の吻合部漏れの発生率を低下させるか？
- MSTはDSTと比較して短期的な手術成績を改善するか？
研究者はMST群とDST群を比較し、MSTが吻合部漏れを減少させ、より安全な術後回復をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
低侵襲直腸癌手術中にMSTまたはDSTのいずれかを受ける 術後1ヶ月以内に、有症状または無症状の吻合部漏れを確認するための術後CTスキャンを定期的に受ける 標準的な直腸癌治療の一環として、予定されたフォローアップ診察および標準的な術後評価に参加する
調査の概要
詳細な説明
吻合部漏れは、直腸がんに対する低位前方切除術（LAR）後の最も深刻な合併症の一つです。 この合併症は、感染、再手術、入院期間の延長、医療費の増加、長期的な腫瘍学的予後の悪化につながる可能性があります。 腹腔鏡下手術およびロボット支援手術は開腹手術に比べて短期回復を改善しましたが、吻合部漏れのリスクは依然として大きな懸念事項です。
低侵襲LAR中に最も一般的に使用される再建方法は、ダブルステープラー法（DST）です。 DSTでは、直腸は直線ステープラーで切断され、その後、環状ステープラーで再接合されます。 これにより、二つのステープラーラインの交点が生じ、構造的および虚血的な脆弱性により漏れが生じやすいことが知られている弱点となります。
改良型シングルステープラー法（MST）はこの交点を排除します。 環状ステープラーを適用する前に、直腸断端の直線ステープラーラインの両端を単純縫合で寄せ集めます。 これにより、環状ステープラーが吻合部に完全に取り込む、単一で中心に位置するステープラーラインが得られます。 過去の無作為化試験を含む初期の研究では、MSTがDSTに比べて吻合部漏れを有意に減少させることが示唆されています。
この多施設共同無作為化比較試験は、直腸がんに対する腹腔鏡下またはロボット支援LARを受ける患者において、MSTが吻合部漏れを減少させる効果に関する高品質なエビデンスを提供することを目的としています。 韓国の複数の高症例数を扱う大学病院で、合計440人の成人患者が登録されます。 参加者は1:1の割合で無作為にMSTまたはDSTを受ける群に割り付けられます。 無作為化は、性別、術前治療、研究センターによって層別化されます。
一貫した手術の質を確保するため、参加するすべての大腸外科医は、試験前の標準化ワークショップを完了し、能力審査のために未編集の手術動画を提出します。 すべての手術手順は標準化された手順に従い、周術期管理は確立されたERAS（術後回復強化）プロトコルに基づきます。
主要評価項目は、術後1ヶ月以内の吻合部漏れ発生率です。 すべての参加者は、この期間内に定期的な腹部骨盤部CT検査を受け、症状のある漏れと無症状の漏れの両方を検出します。 副次評価項目には、術後合併症、手術時間、遠位切除縁の長さ、入院期間、再発や生存などの長期的な腫瘍学的転帰が含まれます。 MSTがDSTよりも優れていることが示されれば、この研究は、現在の手術慣行に対する、シンプルで低コスト、かつ容易に導入可能な改良を支持する可能性があります。 MSTは追加の機器や複雑な訓練を必要としないため、多様な臨床環境における直腸がん治療において、患者の安全性と手術転帰を改善する可能性のある貴重な技術となり得ます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 腹腔鏡下またはロボット支援下低位前方切除術を予定している直腸癌の成人患者
- 肛門縁から15cm以内に位置する組織学的に確認された直腸腺癌
- ECOG performance status が0から2
- 任意の臨床病期
除外基準：
- 低侵襲アプローチを妨げる重大な併存疾患または腹部手術の既往歴を有する患者
- 緊急手術を必要とする腸閉塞または穿孔
- 過去5年以内の直腸癌またはその他の悪性腫瘍に対する同時または最近の治療
- 炎症性腸疾患の存在
- 遺伝性直腸癌症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正単一ステープル吻合技術
このアームに割り当てられた参加者は、修正されたシングルステープル技術を用いた低侵襲的低位前方切除術を受けます。
直腸切除後、残端の直線ステープルラインの両端はバーブド縫合糸を使用して中央に向かって近似されます。
円形ステープラーのスパイクはステープルラインの中心を通して挿入され、直線ステープルラインの完全な切除とステープルライン交差の排除を確実にします。
全直腸間膜切除を含む残りの手順は、標準的な腫瘍学的原則に従います。
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この介入は、低位前方切除術（LAR）に特化して修正された単一ステープル吻合を適用するものであり、この技術はこれまでランダム化比較試験で評価されていません。
前方切除術では同様の概念が検討されていますが、LARへの応用は、より深い骨盤内作業スペースと直腸断端へのアクセスの制限により、技術的に困難です。
従来の研究では、線状ステープルラインの接合は、標本摘出時にPfannelstein切開またはミニ開腹切開を介して行われていました。
対照的に、この試験では完全に体内アプローチを採用しています。
他の名前：
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介入なし：ダブルステープラー吻合技術
このアームに割り当てられた参加者は、従来の二重ステープラー技術を用いた低侵襲的低位前方切除術を受けます。
直腸は直線ステープラーで切除され、その後、肛門から円形ステープラーを挿入して端々吻合を作成します。
この手順は、直腸癌に対する低位前方切除術の現在の標準的な方法を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏れ
時間枠：手術後30日以内に
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吻合部漏れは、術後30日以内に臨床評価および定期的な腹部骨盤部コンピュータ断層撮影（APCT）を用いて評価されます。 漏れは、腸管内部と周囲組織との間の交通を引き起こす吻合部の欠陥と定義されます。 診断基準には、臨床症状（発熱、腹痛、またはドレナージ内容物など）、異常な検査所見、またはAPCTにおける漏れの放射線学的証拠が含まれます。 すべての漏れは、グレード分類システムに従って分類されます。
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手術後30日以内に
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jin Kim, M.D., Ph.D、Korea University Anam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025AN0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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