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小児期の有害物質認識調査 (PERTOXE)

2026年9月8日 更新者：Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

成人の脳性麻痺患者は、小児期のボツリヌス毒素治療をどのように認識していますか？

背景：

脳性麻痺（CP）を持つ個人に対するほとんどの医療および外科的介入（ボツリヌス毒素注射、整形外科手術、リハビリテーションなど）は、小児期に行われます。 これらの治療は費用がかかり、リソース集約的ですが、成人期におけるその有効性に関する長期的なデータは著しく不足しています。 さらに、成人患者が子供時代に受けたケアについての視点は、ほとんど記録されていません。 この「患者中心」の視点を理解することは極めて重要です。なぜなら、個人の価値観に沿ったケアは、より高い満足度とより良い健康結果をもたらすことが証明されているからです。

問題の提起：ボツリヌス毒素（BTX）は2009年以来、局所性痙縮の治療におけるゴールドスタンダードとなっていますが、これは反復的な治療であり、処置に伴う痛みを伴う可能性があります。 現在、CPを持つ成人が小児期のワクチン接種の長期的な影響をどのように認識しているかについては、知識が限られています。 また、発達期における反復的な治療の感情的・身体的負担や、これらの個人が長期的な医療ケアに伴うストレスや痛みを管理するために開発した対処戦略についても、十分に理解されていません。

目的

PERTOXE研究は、CPを持つ個人の小児期ケアから成人期への移行を探るために設計された前向き研究です。 その主な目的は以下の通りです：

ケアの認識：CPを持つ成人が、小児期に受けたボツリヌス毒素注射の有効性と影響をどのように認識しているかを評価すること。

生活経験：処置に伴う痛みや医療提供者とのコミュニケーションの質を含む、治療の主観的経験を記録すること。

対処メカニズム：これらの個人がストレスの多い医療イベントや慢性的な機能低下に直面するために使用する「対処戦略」を探ること。

意義：CPを持つ個人の寿命が延びるにつれて、長期的な結果を理解することは研究の優先事項です。 成人からのデータを収集することで、この研究は現在の小児科の実践を改善し、小児期の介入が成人期の高い生活の質、機能維持、心理的幸福をより良くサポートすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児期にボツリヌス治療を受けた脳性麻痺の成人

説明

参加基準：

  • 18歳以上の参加者
  • 脳性麻痺と診断されている
  • 小児期に反復毒素注射を受けている（注射シリーズ2回以上）
  • 質問票の記入に同意する
  • 十分な認知能力、特に読解力と聴解力を有する（回答に物理的支援が必要な場合でも）
  • GMFCS分類レベル1から5のすべて

除外基準：

  • 調査の第1部の記述により上記基準を満たさないと確認された個人は、研究から自動的に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボツリヌス毒素で以前に治療を受けた脳性麻痺の成人
他の：患者報告アウトカム指標
参加者は、小児期のボツリヌス毒素注射に関する認識と現在の対処戦略についての質問票に回答します。 新たな医療処置は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療経験
時間枠：登録時

この評価は単一の尺度に基づくものではなく、患者が幼少期に受けた治療に関する記憶を探る一連の多面的な質問に基づいています：

  • 誘発された痛み：使用された疼痛緩和法（MEOPA、EMLA、麻酔など）の評価。
  • コミュニケーションと準備：準備の質、医療チームの傾聴の程度、同意プロセス、治療の目的の理解に関する質問。
  • 全体的な満足度：有効性、条件、コミュニケーションを評価するための0から10の満足度尺度（0 = '全く満足していない'、10 = '完全に満足している'）の使用。
登録時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処方略 BRIEF-Cope尺度
時間枠：登録時

フランス語版BRIEF-Cope（28項目）を使用して、脳性麻痺の成人がストレスフルな出来事に直面した際に使用する特定の対処メカニズム（例：積極的対処、否認、ユーモア、薬物使用など）を特定する。

回答者は4段階の尺度を使用して各記述に回答します：1 - 全くない；2 - 少し；3 - かなり；4 - 非常に多い。

得られた回答は各尺度ごとに合計されます。 尺度のスコアが高いほど、その対処メカニズムの使用頻度が高いことを示します。
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025_09_PERTOXE_RIPH3
  • 2025-A01186-43 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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