Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête over Waarneming van Toxines in de Kindertijd (PERTOXE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Hoe ervaren volwassenen met cerebrale parese hun botulinetoxinebehandeling tijdens de kindertijd?

Context:

De meeste medische en chirurgische interventies voor personen met cerebrale parese (CP) - zoals botulinetoxine-injecties, orthopedische chirurgie en revalidatie - vinden plaats tijdens de kindertijd. Hoewel deze behandelingen kostbaar en arbeidsintensief zijn, is er een aanzienlijk gebrek aan langetermijndata over hun effectiviteit op volwassen leeftijd. Bovendien wordt het perspectief van volwassen patiënten op de zorg die zij als kind hebben ontvangen zelden gedocumenteerd. Het begrijpen van dit "patiëntgerichte" perspectief is van vitaal belang, aangezien bewezen is dat zorg die aansluit bij de waarden van een individu leidt tot een hogere tevredenheid en betere gezondheidsresultaten.

Probleemstelling Hoewel botulinetoxine (BTX) sinds 2009 de gouden standaard is voor de behandeling van focale spasticiteit, is het een iteratieve (herhaalde) behandeling die procedure-gerelateerde pijn kan veroorzaken. Momenteel is er beperkte kennis over hoe volwassenen met CP de langetermijnimpact van kindervaccinaties waarnemen. De emotionele en fysieke last van herhaalde behandelingen tijdens de ontwikkeling is evenmin goed begrepen, net als de copingstrategieën die deze individuen hebben ontwikkeld om de stress en pijn te beheersen die gepaard gaan met langdurige medische zorg.

Doelstellingen

De PERTOXE-studie is een prospectieve studie die is ontworpen om de overgang van kindzorg naar volwassen leven voor personen met CP te onderzoeken. De primaire doelstellingen zijn:

Perceptie van Zorg: Evalueren hoe volwassenen met CP de effectiviteit en impact waarnemen van de botulinetoxine-injecties die zij tijdens hun kindertijd hebben ontvangen.

Geleefde Ervaring: Documenteren van de subjectieve ervaring van de behandeling, inclusief veroorzaakte pijn en de kwaliteit van communicatie met zorgverleners.

Copingmechanismen: Onderzoeken van de "copingstrategieën" die deze individuen gebruiken om stressvolle medische gebeurtenissen en chronische functionele achteruitgang het hoofd te bieden.

Significantie Aangezien de levensverwachting van personen met CP toeneemt, is het begrijpen van langetermijnresultaten een onderzoeksprioriteit. Door gegevens van volwassenen te verzamelen, beoogt deze studie de huidige pediatrische praktijken te verbeteren, zodat interventies tijdens de kindertijd een hoge levenskwaliteit, functioneel behoud en psychologisch welzijn op volwassen leeftijd beter ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met cerebrale parese die tijdens hun kindertijd botulinumbehandeling hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met cerebrale parese
  • Herhaalde toxine-injecties ontvangen tijdens de kindertijd (> 2 series injecties)
  • Instemmen met het invullen van de vragenlijst
  • Beschikken over voldoende cognitieve vaardigheden, met name wat betreft leesbegrip en mondeling begrip (zelfs als iemand hen fysiek moest helpen bij het beantwoorden)
  • Alle niveaus van de GMFCS-classificatie 1 tot en met 5

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zoals bevestigd door de verklaringen in deel 1 van de enquête, worden automatisch uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Volwassenen met cerebrale parese die eerder behandeld zijn met botulinetoxine
Ander: Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over hun perceptie van botulinetoxine-injecties in de kindertijd en hun huidige copingstrategieën. Er wordt geen nieuwe medische behandeling toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingservaring
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Deze beoordeling is niet gebaseerd op een enkele schaal, maar op een reeks multidimensionale vragen die de herinneringen van de patiënt aan de behandeling die ze in hun jeugd hebben ontvangen, onderzoeken:

  • Opgewekte pijn: Beoordeling van de gebruikte pijnbestrijdingsmethoden (MEOPA, EMLA, anesthesie, etc.).
  • Communicatie en voorbereiding: Vragen over de kwaliteit van de voorbereiding, hoe goed het medisch team luisterde, het toestemmingsproces en het begrip van het doel van de behandeling.
  • Algemene tevredenheid: Gebruik van tevredenheidsschalen van 0 tot 10 (waarbij 0 = 'helemaal niet tevreden' en 10 = 'perfect tevreden') om effectiviteit, omstandigheden en communicatie te beoordelen.
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copingstrategieën BRIEF-Cope Schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Gebruik van de Franse versie van de BRIEF-Cope (28 items) om de specifieke copingmechanismen (bijvoorbeeld actieve coping, ontkenning, humor of middelengebruik) te identificeren die volwassenen met Cerebrale Parese gebruiken bij het omgaan met stressvolle gebeurtenissen.

Respondenten gebruiken een 4-puntsschaal om elke uitspraak te beantwoorden: 1 - helemaal niet; 2 - een beetje; 3 - veel; 4 - heel veel.

De verkregen antwoorden worden voor elke schaal opgeteld. Hogere scores op een schaal duiden op een toegenomen gebruik van dat copingmechanisme.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025_09_PERTOXE_RIPH3
  • 2025-A01186-43 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen