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鼻閉塞における外科的適応の独立ツールとしてのAARの信頼性評価 (RHINOVE)

2026年7月6日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

鼻閉症における手術適応の独立ツールとしての前部アクティブ・ライノマノメトリーの信頼性評価

鼻閉（NO）は人口の約30％に影響を与え、耳鼻咽喉科（ORL）における非常に一般的な相談理由です。 大多数のケースでは、原因は炎症性（アレルギー性鼻炎および慢性副鼻腔炎）ですが、少数のケースでは、鼻中隔弯曲症や下鼻甲介肥大など、構造的な原因によるものです。

NOは患者の生活の質（QoL）と嗅覚機能を著しく損ない、喘息や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の寄与因子および併存疾患でもあります。 QoLを評価するためのいくつかの質問票が利用可能であり、VAS、NOSEスコア、SNOT-22、およびRhinoQOLスコアなど、NOが患者に与える影響を評価するために日常的に使用されています。

NOを評価するためのいくつかの客観的機能的方法が記述されています：音響鼻計測、鼻ピーク吸気流量、および能動的鼻抵抗検査です。 鼻抵抗検査は、鼻腔の開通性を客観的かつ定量的に分析できる、シンプルで非侵襲的な機能評価方法であり、NOの臨床的および画像評価を補完します。

慢性鼻炎および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎のNO診断に推奨されています。 鼻抵抗検査には、前鼻式能動的（AAR）、後鼻式、および経鼻式鼻抵抗検査が含まれます。 AARは最も一般的に使用される方法であり、臨床医が日常的に利用できる唯一の技術です。 AARは、NOの原因となる鼻腔抵抗の存在に関する正確な情報を提供します。 ただし、VASやNOSEなどのQoL質問票との相関が低いため、単独の診断ツールとして使用すべきではありません。

単独で使用する場合も、鼻血管収縮薬と組み合わせて使用する場合も、AARは鼻中隔矯正術およびレーザー補助下鼻甲介形成術の結果に対して高い予測値を提供します。

手術が適応される場合、その実施は以下に依存します：

  • 臨床検査および／またはコンピュータ断層撮影および／またはAARによって特定された閉塞または解剖学的異常のタイプ；
  • 患者の症状およびQoL NOSEとSNOT-22による障害；
  • 適切に実施された第一選択薬物療法の失敗。 したがって、鼻中隔弯曲症の場合には鼻中隔矯正術が行われ、薬物療法が失敗した下鼻甲介粘膜肥大の場合には下鼻甲介形成術が行われ、混合病変の場合には鼻中隔・下鼻甲介形成術が行われます。

ただし、臨床検査およびコンピュータ断層撮影によって示された手術技術と、AARによって示唆された適応との一致率はわずか48.5％です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻閉を呈し、手術を予定し、術前鼻通気度検査を受けた患者

説明

適格基準：

  1. 鼻閉（NO）を有する18歳以上の患者。
  2. 鼻閉に対する手術（鼻中隔矯正術±下甲介形成術±隆鼻術）を予定されている患者。
  3. 術前鼻通気度検査を受けた患者。
  4. 参加に同意した患者

除外基準：

  1. 鼻ポリープ。
  2. 慢性浮腫性化膿性副鼻腔炎（例：嚢胞性線維症）。
  3. 痂皮性副鼻腔炎（例：サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症［ウェゲナー肉芽腫症］）。
  4. 現在または過去に治療を受けた鼻腔・副鼻腔腫瘍、または腫瘍検査中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鼻閉を有する患者
術前に鼻通気度検査を受けた手術予定の患者
手順：術前鼻腔通気度検査

AARの実施には、換気された鼻腔の入口での圧力を測定するために、顔面マスク内に圧力センサーを配置する必要があります。 もう一方のセンサーは反対側の鼻腔の鼻前庭に配置され、換気された鼻腔の出口での圧力を推定するために使用されます。 したがって、測定は右側と左側で交互に行われますが、両側を同時に行うことはありません。

AARは、仰臥位で20分経過後の座位で安静時に行うことも、強制吸気時に行うこともできます。

当院では、AARは鼻血管収縮薬を使用せずに行われます。

鼻抵抗計測法によって測定される鼻腔抵抗の正常値は以下の通りです：

  • 片側鼻腔抵抗 ≤ 6 cmH₂O/L/s（または 0.6 Pa/cm³/s）；
  • 両側鼻腔抵抗 ≤ 3 cmH₂O/L/s（または 0.3 Pa/cm³/s）；
  • 片側鼻腔抵抗 ≥ 0.6 Pa/cm³/s（血管収縮薬の有無に関わらず）は鼻中隔弯曲を示唆；
  • 血管収縮薬投与後の両側鼻腔抵抗 ≥ 0.3 Pa/cm³/sは両側下鼻甲介肥大を示唆

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉症を呈する患者において、鼻内手術の適応を確認するための独立したツールとして、術前前方能動的鼻腔通気度測定法の異常（対正常）二値結果の信頼性を評価するため。
時間枠：手術当日
以下の条件を満たす場合、結果は正常と判断された：単鼻腔抵抗 ≤ 6 cmH₂O/L/s（または 0.3 Pa/cm³/s）；両鼻腔抵抗 ≤ 3 cmH₂O/L/s（または 0.3 Pa/cm³/s）。 基準は、1）術前AAR結果が異常と正常の患者の割合、および 2）手術適応を確認する独立したツールとしてのAARの陽性および陰性予測値（PPVおよびNPV）の計算である。
手術当日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前NOSEスコアと異常と見なされる術前AARとの相関関係を評価するために。
時間枠：術前訪問
術前NOSEスコアと術前AAR結果（正常／異常）との相関係数。
術前訪問
術前SNOT-22スコアと異常とみなされる術前AARとの相関関係を評価するため。
時間枠：術前診察
術前SNOT-22スコアと術前AAR結果（正常／異常）との相関係数
術前診察
術前のAARが異常と判断された患者において、NOSEスコアを用いて術後3カ月時点での患者の生活の質の改善を評価する
時間枠：手術後3か月
異常な術前AAR結果を有する患者における、術前と術後3カ月のNOSEスコアの差
手術後3か月
術前のAARが異常と判断された患者において、術後3ヶ月時点でのSNOT-22スコアを用いて患者の生活の質の改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
術前AAR結果異常例における、術前と術後3カ月時点のSNOT-22スコアの差
手術後3ヶ月
術前AARが異常と判断された患者における術後3カ月時点でのAARの改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
術前AAR異常患者における術後3ヶ月時点でのAAR結果が有意に改善した割合
手術後3ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、術前AARが異常と判断された患者において、術後3ヶ月時点での無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
特定の睡眠時無呼吸症候群および異常な術前AAR結果を有する患者における、術前と術後3ヶ月の無呼吸低呼吸指数（AHI）の差
手術後3ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、術前のAARが異常と判断された患者において、術後3カ月時点での持続陽圧呼吸療法（CPAP）の遵守率の改善を評価すること。
時間枠：手術後3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群と異常な術前AAR結果が確認された患者における、術前と術後3ヶ月の経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）へのアドヒアランスの違い
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD、Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-CHITS-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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