鼻閉塞における外科的適応の独立ツールとしてのAARの信頼性評価 (RHINOVE)
鼻閉症における手術適応の独立ツールとしての前部アクティブ・ライノマノメトリーの信頼性評価
鼻閉（NO）は人口の約30％に影響を与え、耳鼻咽喉科（ORL）における非常に一般的な相談理由です。 大多数のケースでは、原因は炎症性（アレルギー性鼻炎および慢性副鼻腔炎）ですが、少数のケースでは、鼻中隔弯曲症や下鼻甲介肥大など、構造的な原因によるものです。
NOは患者の生活の質（QoL）と嗅覚機能を著しく損ない、喘息や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の寄与因子および併存疾患でもあります。 QoLを評価するためのいくつかの質問票が利用可能であり、VAS、NOSEスコア、SNOT-22、およびRhinoQOLスコアなど、NOが患者に与える影響を評価するために日常的に使用されています。
NOを評価するためのいくつかの客観的機能的方法が記述されています：音響鼻計測、鼻ピーク吸気流量、および能動的鼻抵抗検査です。 鼻抵抗検査は、鼻腔の開通性を客観的かつ定量的に分析できる、シンプルで非侵襲的な機能評価方法であり、NOの臨床的および画像評価を補完します。
慢性鼻炎および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎のNO診断に推奨されています。 鼻抵抗検査には、前鼻式能動的（AAR）、後鼻式、および経鼻式鼻抵抗検査が含まれます。 AARは最も一般的に使用される方法であり、臨床医が日常的に利用できる唯一の技術です。 AARは、NOの原因となる鼻腔抵抗の存在に関する正確な情報を提供します。 ただし、VASやNOSEなどのQoL質問票との相関が低いため、単独の診断ツールとして使用すべきではありません。
単独で使用する場合も、鼻血管収縮薬と組み合わせて使用する場合も、AARは鼻中隔矯正術およびレーザー補助下鼻甲介形成術の結果に対して高い予測値を提供します。
手術が適応される場合、その実施は以下に依存します：
- 臨床検査および／またはコンピュータ断層撮影および／またはAARによって特定された閉塞または解剖学的異常のタイプ；
- 患者の症状およびQoL NOSEとSNOT-22による障害；
- 適切に実施された第一選択薬物療法の失敗。 したがって、鼻中隔弯曲症の場合には鼻中隔矯正術が行われ、薬物療法が失敗した下鼻甲介粘膜肥大の場合には下鼻甲介形成術が行われ、混合病変の場合には鼻中隔・下鼻甲介形成術が行われます。
ただし、臨床検査およびコンピュータ断層撮影によって示された手術技術と、AARによって示唆された適応との一致率はわずか48.5％です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Lafond
- 電話番号：+33 0483772062
- メール：sophie.lafond@ch-toulon.fr
研究場所
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Var
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Draguignan、Var、フランス、83007
- 募集
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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コンタクト：
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- 電話番号：+33 0494605869
- メール：heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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コンタクト：
- Charly BESSADIER, MD
- 電話番号：+33 0494605869
- メール：charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 鼻閉（NO）を有する18歳以上の患者。
- 鼻閉に対する手術（鼻中隔矯正術±下甲介形成術±隆鼻術）を予定されている患者。
- 術前鼻通気度検査を受けた患者。
- 参加に同意した患者
除外基準：
- 鼻ポリープ。
- 慢性浮腫性化膿性副鼻腔炎（例：嚢胞性線維症）。
- 痂皮性副鼻腔炎（例：サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症［ウェゲナー肉芽腫症］）。
- 現在または過去に治療を受けた鼻腔・副鼻腔腫瘍、または腫瘍検査中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鼻閉を有する患者
術前に鼻通気度検査を受けた手術予定の患者
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AARの実施には、換気された鼻腔の入口での圧力を測定するために、顔面マスク内に圧力センサーを配置する必要があります。 もう一方のセンサーは反対側の鼻腔の鼻前庭に配置され、換気された鼻腔の出口での圧力を推定するために使用されます。 したがって、測定は右側と左側で交互に行われますが、両側を同時に行うことはありません。 AARは、仰臥位で20分経過後の座位で安静時に行うことも、強制吸気時に行うこともできます。 当院では、AARは鼻血管収縮薬を使用せずに行われます。 鼻抵抗計測法によって測定される鼻腔抵抗の正常値は以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉症を呈する患者において、鼻内手術の適応を確認するための独立したツールとして、術前前方能動的鼻腔通気度測定法の異常（対正常）二値結果の信頼性を評価するため。
時間枠：手術当日
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以下の条件を満たす場合、結果は正常と判断された：単鼻腔抵抗 ≤ 6 cmH₂O/L/s（または 0.3 Pa/cm³/s）；両鼻腔抵抗 ≤ 3 cmH₂O/L/s（または 0.3 Pa/cm³/s）。
基準は、1）術前AAR結果が異常と正常の患者の割合、および 2）手術適応を確認する独立したツールとしてのAARの陽性および陰性予測値（PPVおよびNPV）の計算である。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前NOSEスコアと異常と見なされる術前AARとの相関関係を評価するために。
時間枠：術前訪問
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術前NOSEスコアと術前AAR結果（正常／異常）との相関係数。
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術前訪問
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術前SNOT-22スコアと異常とみなされる術前AARとの相関関係を評価するため。
時間枠：術前診察
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術前SNOT-22スコアと術前AAR結果（正常／異常）との相関係数
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術前診察
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術前のAARが異常と判断された患者において、NOSEスコアを用いて術後3カ月時点での患者の生活の質の改善を評価する
時間枠：手術後3か月
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異常な術前AAR結果を有する患者における、術前と術後3カ月のNOSEスコアの差
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手術後3か月
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術前のAARが異常と判断された患者において、術後3ヶ月時点でのSNOT-22スコアを用いて患者の生活の質の改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
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術前AAR結果異常例における、術前と術後3カ月時点のSNOT-22スコアの差
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手術後3ヶ月
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術前AARが異常と判断された患者における術後3カ月時点でのAARの改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
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術前AAR異常患者における術後3ヶ月時点でのAAR結果が有意に改善した割合
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手術後3ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、術前AARが異常と判断された患者において、術後3ヶ月時点での無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善を評価する
時間枠：手術後3ヶ月
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特定の睡眠時無呼吸症候群および異常な術前AAR結果を有する患者における、術前と術後3ヶ月の無呼吸低呼吸指数（AHI）の差
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手術後3ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、術前のAARが異常と判断された患者において、術後3カ月時点での持続陽圧呼吸療法（CPAP）の遵守率の改善を評価すること。
時間枠：手術後3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群と異常な術前AAR結果が確認された患者における、術前と術後3ヶ月の経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）へのアドヒアランスの違い
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD、Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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