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Evaluación de la Fiabilidad de AAR como Herramienta Independiente para la Indicación Quirúrgica en la Obstrucción Nasal (RHINOVE)

Evaluación de la Fiabilidad de la Rinomanometría Anterior Activa como Herramienta Independiente para la Indicación Quirúrgica en la Obstrucción Nasal

La obstrucción nasal (ON) afecta aproximadamente al 30% de la población y es un motivo de consulta muy frecuente en otorrinolaringología (ORL). En la mayoría de los casos, el origen es inflamatorio (rinitis alérgica y rinosinusitis crónica), mientras que en una minoría de casos, el origen es estructural, incluyendo la desviación del tabique y la hipertrofia de los cornetes inferiores.

La ON afecta significativamente la calidad de vida (CdV) y el rendimiento olfativo de los pacientes, y también representa un factor contribuyente y comorbilidad en el asma y el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Existen varios cuestionarios para evaluar la CdV que se utilizan de forma rutinaria para evaluar el impacto de la ON en los pacientes: EVA, puntuación NOSE, SNOT-22 y puntuación RhinoQOL.

Se han descrito varios métodos funcionales objetivos para evaluar la ON: rinometría acústica, flujo inspiratorio nasal máximo y rinomanometría activa. La rinomanometría es un método de evaluación funcional simple y no invasivo que permite un análisis objetivo y cuantitativo de la permeabilidad de las vías respiratorias nasales, complementando así la evaluación clínica y por imágenes de la ON.

Se ha recomendado para el diagnóstico de la ON en casos de rinitis crónica y rinosinusitis crónica con poliposis nasal. La rinomanometría incluye rinomanometría anterior activa (RAA), posterior y pernasal. La RAA es el método más utilizado y es la única técnica disponible de forma rutinaria para los clínicos. La RAA proporciona información precisa sobre la presencia de resistencia nasal responsable de la ON. Sin embargo, no debe utilizarse como una herramienta de diagnóstico independiente debido a su escasa correlación con cuestionarios de CdV como EVA y NOSE.

Ya sea utilizada sola o en combinación con descongestionantes nasales, la RAA proporciona un alto valor predictivo para los resultados de la septoplastia y la turbinoplastia asistida por láser.

Cuando está indicada la cirugía, su realización depende de:

  • tipo de obstrucción o anomalía anatómica identificada en el examen clínico y/o tomografía computarizada y/o RAA;
  • síntomas del paciente y deterioro de la CdV según NOSE y SNOT-22;
  • fracaso de un tratamiento médico nasal de primera línea bien conducido. Así, en casos de desviación del tabique, se realiza septoplastia; en casos de hipertrofia mucosa del cornete inferior con fracaso del tratamiento médico, se realiza turbinoplastia; y en casos de lesiones mixtas, se realiza septo-turbinoplastia.

Sin embargo, la tasa de concordancia entre la técnica quirúrgica indicada por el examen clínico y la tomografía computarizada y las indicaciones sugeridas por la RAA es solo del 48,5%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan obstrucción nasal, programados para cirugía y que se han sometido a rinomanometría preoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más con obstrucción nasal (ON).
  2. Pacientes programados para cirugía: septoplastia ± turbinoplastia ± rinoplastia por obstrucción nasal.
  3. Pacientes que se hayan sometido a una evaluación preoperatoria de rinomanometría.
  4. Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar.

Criterios de exclusión:

  1. Pólipos nasales.
  2. Rinosinusitis edematoso-purulenta crónica (p. ej., fibrosis quística).
  3. Rinosinusitis con costras (p. ej., sarcoidosis, granulomatosis con poliangeítis [de Wegener]).
  4. Tumores nasales o sinusales actuales o tratados previamente, o pacientes en estudio de tumores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con obstrucción nasal
Pacientes programados para cirugía que se sometieron a rinomanometría preoperatoria

El rendimiento de la AAR requiere un sensor de presión colocado dentro de una mascarilla facial para medir la presión en la entrada de la cavidad nasal ventilada. Otro sensor se coloca en el vestíbulo nasal de la cavidad nasal contralateral para extrapolar la presión en la salida de la cavidad nasal ventilada. Por lo tanto, las mediciones se realizan alternativamente en los lados derecho e izquierdo, pero nunca en ambos lados simultáneamente.

La AAR puede realizarse en reposo en posición sentada después de 20 minutos en decúbito supino, o durante la inspiración forzada.

En nuestra práctica, la AAR se realiza sin el uso de descongestionantes nasales.

Los valores normales de resistencia nasal medidos por rinomanometría son los siguientes:

  • Resistencia uninasal ≤ 6 cmH₂O/L/s (o 0,6 Pa/cm³/s);
  • Resistencia binasal ≤ 3 cmH₂O/L/s (o 0,3 Pa/cm³/s);
  • Resistencia uninasal ≥ 0,6 Pa/cm³/s, con o sin vasoconstrictor, sugiere desviación del tabique;
  • Resistencia binasal después de VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s sugiere hipertrofia bilateral de los cornetes inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la fiabilidad de un resultado binario anormal (frente a normal) de la rinomanometría anterior activa preoperatoria como herramienta independiente para confirmar la indicación de cirugía endonasal en pacientes que presentan obstrucción nasal.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
El resultado se consideró normal si: Resistencia uninasal ≤ 6 cmH₂O/L/s (o 0,3 Pa/cm³/s). Los criterios son: 1) Porcentaje de pacientes con un resultado preoperatorio de AAR anormal frente a normal; y 2) cálculo de los valores predictivos positivo y negativo (VPP y VPN) de la AAR como herramienta independiente para confirmar la indicación quirúrgica.
el día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la correlación entre la puntuación NOSE preoperatoria y una AAR preoperatoria considerada anormal.
Periodo de tiempo: visita preoperatoria
Coeficiente de correlación entre la puntuación NOSE preoperatoria y el resultado AAR preoperatorio (normal/anormal).
visita preoperatoria
Para evaluar la correlación entre la puntuación preoperatoria SNOT-22 y una AAR preoperatoria considerada anormal.
Periodo de tiempo: visita preoperatoria
Coeficiente de correlación entre la puntuación preoperatoria de SNOT-22 y el resultado preoperatorio de AAR (normal/anormal)
visita preoperatoria
Para evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses después de la operación utilizando la puntuación NOSE en pacientes con una AAR preoperatoria considerada anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diferencia entre las puntuaciones NOSE preoperatorias y a los 3 meses postoperatorios en pacientes con un resultado preoperatorio anormal de la AAR
3 meses después de la cirugía
Para evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses postoperatorios utilizando la puntuación SNOT-22 en pacientes con una AAR preoperatoria considerada anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias a los 3 meses de la escala SNOT-22 en pacientes con un resultado anormal preoperatorio de la prueba AAR
3 meses después de la cirugía
Para evaluar la mejora en la AAR a los 3 meses postoperatorios en pacientes con una AAR preoperatoria considerada anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Porcentaje de resultados de AAR que mejoraron significativamente a los 3 meses postoperatorios en pacientes con un AAR preoperatorio anormal
3 meses después de la cirugía
Para evaluar la mejora en el índice de apnea-hipopnea (IAH) a los 3 meses después de la operación en pacientes con apnea obstructiva del sueño identificada y un AAR preoperatorio considerado anormal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diferencia entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) preoperatorio y a los 3 meses postoperatorios en pacientes con apnea del sueño identificada y un resultado preoperatorio anormal de AAR
3 meses después de la cirugía
Para evaluar la mejora en la adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a los 3 meses después de la operación en pacientes con apnea obstructiva del sueño identificada y una AAR preoperatoria considerada anormal.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Diferencia entre la adherencia preoperatoria y la adherencia postoperatoria a los 3 meses a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea del sueño identificada y un resultado anormal preoperatorio de AAR.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-CHITS-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .