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良性前立腺肥大症関連症状の治療におけるINTUPRO

2026年1月23日 更新者：inTumo Therapeutics, Inc.

イオン性流体による良性前立腺肥大症患者の症状治療における安全性と有効性を評価する研究。前向き、単群、単一施設臨床研究。

この臨床試験の目的は、INTUPROが前立腺肥大症（BPH）患者の生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

主な調査項目は以下の通りです：

INTUPRO治療によりフォーリーカテーテルを除去できるか？ INTUPRO治療により尿流量を改善できるか？ INTUPRO治療により睡眠中の排尿による覚醒を低減または最小化できるか？ INTUPROは排尿遅延、尿意切迫、頻尿を軽減できるか？

参加者は以下のことを行います：

1日目にINTUPRO治療を受けます。30日目と90日目に診察、検査、前立腺MRIのため来院します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主な目的は、良性前立腺肥大症（BPH）患者におけるINTUPROの尿路症状改善効果を評価することです。 有効性は、尿路症状を評価するために使用される標準的な質問票である国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化によって測定されます。

本研究のもう一つの目的は、INTUPROの安全性を評価することです。 これには、治療中および治療後のフォローアップ期間中に発生するすべての副作用、合併症、またはその他の医学的問題のモニタリングと記録が含まれます。

本研究は約1年間継続する予定であり、各患者は治療後3ヶ月間フォローアップされます。 30名の患者の登録が見込まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koç University Hospital Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • • 45歳以上の男性患者

    • 前立腺体積が30グラム以上
    • 国際前立腺症状スコア（IPSS）が12以上
    • 排尿開始困難、排尿後の尿漏れ、膀胱内残尿感などの閉塞性排尿症状の存在

この基準には、以前に前立腺がんと診断され治療を完了したが、排尿障害を経験している患者も含まれる場合があります。

  • 少なくとも3ヶ月以上の余命
  • 研究情報を理解し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 手順、臨床評価、追跡調査を含む全ての研究要件に従う意思と能力

除外基準：

  • 尿道狭窄

    • 膀胱結石
    • 前立腺体積120グラム以上
    • 前立腺正中葉の存在
    • 膀胱がんまたは腎臓がんの既往歴、および/またはこれらの状態に関連する既往手術
    • 骨盤領域への既往放射線療法
    • BPH症状に対する既往の侵襲的外科治療
    • 治験責任医師が患者が手順に耐えられないと判断する場合
    • 治験責任医師の判断において、患者の信頼性のあるデータ提供能力や研究の安全な完了を妨げる認知障害の存在
    • 出血性疾患
    • イオン性液体適用後の治療効果評価に使用される画像診断に必要なMRI造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
    • 研究者の判断において、手順からの臨床的ベネフィットを妨げる、または患者や研究目的を危険にさらす可能性のある他の重大な併存疾患（活動性感染症、腎機能障害、重大な併存症などに限定されない）
    • 重大な身体的または精神的疾患
    • 完了していない、または本研究の結果に影響を与える可能性のある機器、薬剤、または手順を含む別の臨床研究への参加
    • 研究期間中のMRI検査を何らかの理由で受けることができない、または受ける意思がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
TRUSガイド下で、患者に固定用量のアブレーション剤が投与されます。 各患者は、前立腺尿道の両側に2〜5 mLずつ2回分けて投与される合計4〜10 mLのイオン性液体を受け取ります。
デバイス：INTUPRO イオン流体
TRUS画像下で、医師が針を介して患者に固定用量のアブレーション剤を投与します。 各患者は合計4-10 mLのイオン性流体を受け取り、前立腺尿道の両側にそれぞれ2-5 mLずつ、2回に分けて注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿症状の変化（IPSSスコア）
時間枠：3か月
治療後、国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化が評価されます。 スクリーニング時に記録されたIPSSスコアは、1か月後および3か月後のフォローアップ時に得られたスコアと比較されます。 ベースラインと比較して1か月後および3か月後のIPSSスコアの減少が主要評価項目と見なされます。
3か月
手技関連および手技後の合併症
時間枠：3か月

処置および術後期間に関連する合併症は、治療後1日、1ヶ月、3ヶ月で評価されます。 以下の合併症を特に監視します：

  • 尿閉
  • 尿培養陽性により示唆される尿路感染症
  • 尿路敗血症
  • 尿中出血（血尿）
  • 会陰血腫
3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連疼痛（ウォン・ベイカー疼痛スケール）
時間枠：3か月
治療手技に関連する痛みは、治療当日（第1日目）および1か月後と3か月後のフォローアップ時に、ウォン・ベイカー痛みスケールを用いて評価されます。 フォローアップ時の痛みスコアは、治療当日に記録された痛みレベルと比較されます。
3か月
尿失禁症状（ICIQ-UI）
時間枠：3ヶ月
尿失禁症状の変化は、国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）を用いて評価されます。 スコアは、治療前のベースライン時、治療後1ヶ月時、治療後3ヶ月時に記録され、フォローアップ時のスコアはベースライン値と比較されます。
3ヶ月
性機能（IIEFスコア）
時間枠：3ヶ月
勃起機能の変化は、国際勃起機能指数（IIEF）を用いて評価されます。 スコアはベースライン時、1ヵ月後、3ヵ月後に収集され、ベースライン測定値と比較されます。
3ヶ月
逆行性射精
時間枠：3ヶ月
手術後の逆行性射精を報告した患者の割合は、1ヵ月後と3ヵ月後の追跡調査時に記録されます。
3ヶ月
尿症状に関連する生活の質（IPSS-QoL）
時間枠：3ヶ月
尿症状に関連する生活の質の変化は、IPSS生活の質（IPSS-QoL）スコアを使用して評価されます。 測定はベースライン時、1か月後、3か月後に行われ、追跡スコアはベースライン値と比較されます。
3ヶ月
ウロフロメトリー
時間枠：3か月
ウロフローメトリー測定（Qmax - 最大尿流速度、mL/s）は、1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問時に収集され、ベースライン値と比較されます。
3か月
圧力-流量検査（実施された場合）
時間枠：3か月
圧力-流量検査を受ける患者において、Qmax時の排尿筋圧（Pdet@Qmax）はベースライン時、および可能であれば1ヶ月後と3ヶ月後の追跡調査時に記録され、ベースライン値と比較されます。
3か月
前立腺組織のアブレーションの存在
時間枠：3か月
前立腺組織のアブレーションの有無と範囲（完全、部分、なし）は、ベースライン時、1か月後、および3か月後にMRI（または他の画像診断法が適用された場合）を用いて評価されます。
画像所見は、各時点間で比較されます。
3か月
術後導尿カテーテル留置時間
時間枠：3ヶ月
処置後の尿道カテーテル使用の総期間（日数で測定）が記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
inTumo Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTUMO-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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