良性前立腺肥大症関連症状の治療におけるINTUPRO
イオン性流体による良性前立腺肥大症患者の症状治療における安全性と有効性を評価する研究。前向き、単群、単一施設臨床研究。
この臨床試験の目的は、INTUPROが前立腺肥大症（BPH）患者の生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
主な調査項目は以下の通りです：
INTUPRO治療によりフォーリーカテーテルを除去できるか？ INTUPRO治療により尿流量を改善できるか？ INTUPRO治療により睡眠中の排尿による覚醒を低減または最小化できるか？ INTUPROは排尿遅延、尿意切迫、頻尿を軽減できるか？
参加者は以下のことを行います：
1日目にINTUPRO治療を受けます。30日目と90日目に診察、検査、前立腺MRIのため来院します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、良性前立腺肥大症（BPH）患者におけるINTUPROの尿路症状改善効果を評価することです。 有効性は、尿路症状を評価するために使用される標準的な質問票である国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化によって測定されます。
本研究のもう一つの目的は、INTUPROの安全性を評価することです。 これには、治療中および治療後のフォローアップ期間中に発生するすべての副作用、合併症、またはその他の医学的問題のモニタリングと記録が含まれます。
本研究は約1年間継続する予定であり、各患者は治療後3ヶ月間フォローアップされます。 30名の患者の登録が見込まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koç University Hospital Research Center
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コンタクト：
- Yakup Kordan, MD, Professor
- 電話番号：+905324460737
- メール：y.kordan@kuh.ku.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
• 45歳以上の男性患者
- 前立腺体積が30グラム以上
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）が12以上
- 排尿開始困難、排尿後の尿漏れ、膀胱内残尿感などの閉塞性排尿症状の存在
この基準には、以前に前立腺がんと診断され治療を完了したが、排尿障害を経験している患者も含まれる場合があります。
- 少なくとも3ヶ月以上の余命
- 研究情報を理解し、文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
- 手順、臨床評価、追跡調査を含む全ての研究要件に従う意思と能力
除外基準：
尿道狭窄
- 膀胱結石
- 前立腺体積120グラム以上
- 前立腺正中葉の存在
- 膀胱がんまたは腎臓がんの既往歴、および/またはこれらの状態に関連する既往手術
- 骨盤領域への既往放射線療法
- BPH症状に対する既往の侵襲的外科治療
- 治験責任医師が患者が手順に耐えられないと判断する場合
- 治験責任医師の判断において、患者の信頼性のあるデータ提供能力や研究の安全な完了を妨げる認知障害の存在
- 出血性疾患
- イオン性液体適用後の治療効果評価に使用される画像診断に必要なMRI造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 研究者の判断において、手順からの臨床的ベネフィットを妨げる、または患者や研究目的を危険にさらす可能性のある他の重大な併存疾患（活動性感染症、腎機能障害、重大な併存症などに限定されない）
- 重大な身体的または精神的疾患
- 完了していない、または本研究の結果に影響を与える可能性のある機器、薬剤、または手順を含む別の臨床研究への参加
- 研究期間中のMRI検査を何らかの理由で受けることができない、または受ける意思がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
TRUSガイド下で、患者に固定用量のアブレーション剤が投与されます。
各患者は、前立腺尿道の両側に2〜5 mLずつ2回分けて投与される合計4〜10 mLのイオン性液体を受け取ります。
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TRUS画像下で、医師が針を介して患者に固定用量のアブレーション剤を投与します。
各患者は合計4-10 mLのイオン性流体を受け取り、前立腺尿道の両側にそれぞれ2-5 mLずつ、2回に分けて注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿症状の変化（IPSSスコア）
時間枠：3か月
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治療後、国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化が評価されます。
スクリーニング時に記録されたIPSSスコアは、1か月後および3か月後のフォローアップ時に得られたスコアと比較されます。
ベースラインと比較して1か月後および3か月後のIPSSスコアの減少が主要評価項目と見なされます。
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3か月
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手技関連および手技後の合併症
時間枠：3か月
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処置および術後期間に関連する合併症は、治療後1日、1ヶ月、3ヶ月で評価されます。 以下の合併症を特に監視します：
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連疼痛（ウォン・ベイカー疼痛スケール）
時間枠：3か月
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治療手技に関連する痛みは、治療当日（第1日目）および1か月後と3か月後のフォローアップ時に、ウォン・ベイカー痛みスケールを用いて評価されます。
フォローアップ時の痛みスコアは、治療当日に記録された痛みレベルと比較されます。
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3か月
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尿失禁症状（ICIQ-UI）
時間枠：3ヶ月
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尿失禁症状の変化は、国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）を用いて評価されます。
スコアは、治療前のベースライン時、治療後1ヶ月時、治療後3ヶ月時に記録され、フォローアップ時のスコアはベースライン値と比較されます。
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3ヶ月
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性機能（IIEFスコア）
時間枠：3ヶ月
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勃起機能の変化は、国際勃起機能指数（IIEF）を用いて評価されます。
スコアはベースライン時、1ヵ月後、3ヵ月後に収集され、ベースライン測定値と比較されます。
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3ヶ月
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逆行性射精
時間枠：3ヶ月
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手術後の逆行性射精を報告した患者の割合は、1ヵ月後と3ヵ月後の追跡調査時に記録されます。
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3ヶ月
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尿症状に関連する生活の質（IPSS-QoL）
時間枠：3ヶ月
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尿症状に関連する生活の質の変化は、IPSS生活の質（IPSS-QoL）スコアを使用して評価されます。
測定はベースライン時、1か月後、3か月後に行われ、追跡スコアはベースライン値と比較されます。
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3ヶ月
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ウロフロメトリー
時間枠：3か月
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ウロフローメトリー測定（Qmax - 最大尿流速度、mL/s）は、1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ訪問時に収集され、ベースライン値と比較されます。
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3か月
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圧力-流量検査（実施された場合）
時間枠：3か月
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圧力-流量検査を受ける患者において、Qmax時の排尿筋圧（Pdet@Qmax）はベースライン時、および可能であれば1ヶ月後と3ヶ月後の追跡調査時に記録され、ベースライン値と比較されます。
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3か月
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前立腺組織のアブレーションの存在
時間枠：3か月
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前立腺組織のアブレーションの有無と範囲（完全、部分、なし）は、ベースライン時、1か月後、および3か月後にMRI（または他の画像診断法が適用された場合）を用いて評価されます。
画像所見は、各時点間で比較されます。 |
3か月
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術後導尿カテーテル留置時間
時間枠：3ヶ月
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処置後の尿道カテーテル使用の総期間（日数で測定）が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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