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INTUPRO no Tratamento dos Sintomas Relacionados com a Hiperplasia Benigna da Próstata

23 de janeiro de 2026 atualizado por: inTumo Therapeutics, Inc.

Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Fluido Iónico no Tratamento de Sintomas em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna. Um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único e Monocêntrico.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o INTUPRO pode melhorar a qualidade de vida em doentes com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

As principais questões que pretende responder são:

O tratamento com INTUPRO pode levar à remoção do cateter de Foley? O tratamento com INTUPRO pode melhorar o fluxo urinário? O tratamento com INTUPRO pode reduzir ou minimizar os despertares durante o sono para urinar? O INTUPRO pode reduzir a hesitação, urgência e frequência urinária?

Os participantes irão:

Receber tratamento com INTUPRO no Dia 1. Visitar no Dia 30 e Dia 90 para exames, testes e Ressonância Magnética da Próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar até que ponto o INTUPRO melhora os sintomas urinários em doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP). A eficácia será medida através de alterações no International Prostate Symptom Score (IPSS), um questionário padrão utilizado para avaliar sintomas urinários.

Outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança do INTUPRO. Isso inclui monitorizar e registar todos os efeitos secundários, complicações ou outros problemas médicos que ocorram durante o procedimento e durante o período de seguimento após o tratamento.

Este estudo está planeado para durar aproximadamente um ano; cada doente será acompanhado durante 3 meses após o tratamento. Está prevista a inscrição de 30 doentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koç University Hospital Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Paciente do sexo masculino com 45 anos ou mais

    • Volume da próstata superior a 30 gramas
    • Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) de 12 ou superior
    • Presença de sintomas urinários obstrutivos, como dificuldade em iniciar a micção, perda de urina após a micção ou sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.

Este critério pode incluir doentes que tenham sido previamente diagnosticados com cancro da próstata e tenham concluído o tratamento, mas que estejam a apresentar problemas urinários.

  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capacidade de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade e capacidade para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo procedimentos, avaliações clínicas e visitas de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Estenose uretral

    • Pedras na bexiga
    • Volume da próstata de 120 gramas ou superior
    • Presença de um lobo mediano da próstata
    • Histórico de cancro da bexiga ou cancro do rim, e/ou cirurgia prévia relacionada com estas condições
    • Terapia de radiação prévia na região pélvica
    • Tratamento cirúrgico invasivo prévio para sintomas de HBP
    • O Investigador Principal acredita que o doente não toleraria o procedimento
    • Presença de um comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador Principal, interferiria com a capacidade do doente de fornecer dados fiáveis ou de completar o estudo com segurança
    • Distúrbios hemorrágicos
    • Alergia conhecida ou intolerância aos agentes de contraste de RM necessários para a imagem utilizada para avaliar a eficácia do tratamento após a aplicação de fluido iónico
    • Outras condições médicas concomitantes significativas que, na opinião do investigador, poderiam impedir o benefício clínico do procedimento ou colocar o doente ou os objetivos do estudo em risco (incluindo, mas não limitado a, infeção ativa, disfunção renal ou comorbilidades significativas)
    • Doença médica ou psiquiátrica significativa
    • Participação em outro estudo clínico envolvendo um dispositivo, medicamento ou procedimento que não tenha sido concluído ou que possa afetar os resultados deste estudo
    • Incapacidade ou indisponibilidade para realizar exames de RM durante o período do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Sob orientação de TRUS, uma dose fixa do agente ablativo será administrada aos pacientes. Cada paciente receberá um total de 4-10 mL de fluido iónico, administrado como duas injeções separadas de 2-5 mL em cada lado da uretra prostática.
Dispositivo: INTUPRO líquido iónico
Sob imagiologia por ecografia transretal (TRUS), uma dose fixa do agente ablativo será administrada aos pacientes pelo médico através de uma agulha. Cada paciente receberá um total de 4-10 mL de fluido iónico, administrado como duas injeções separadas de 2-5 mL em cada lado da uretra prostática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Sintomas Urinários (Pontuação IPSS)
Prazo: 3 meses
A alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS) em relação ao valor basal será avaliada após o tratamento.
Os valores do IPSS registados na consulta de rastreio serão comparados com os valores obtidos nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses.
Uma redução no valor do IPSS aos 1 mês e 3 meses em comparação com o valor basal será considerada uma medida de resultado primária.
3 meses
Complicações Relacionadas com o Procedimento e Pós-Procedimento
Prazo: 3 meses

As complicações relacionadas com o procedimento e o período pós-operatório serão avaliadas ao 1.º dia, 1 mês e 3 meses após o tratamento. Serão especificamente monitorizadas as seguintes complicações:

  • Retenção urinária
  • Infeção do trato urinário, sugerida por uma urocultura positiva
  • Urossepse
  • Sangue na urina (hematúria)
  • Hematoma perineal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Relacionada ao Procedimento (Escala de Dor Wong-Baker)
Prazo: 3 meses
A dor relacionada com o procedimento será avaliada utilizando a Escala de Dor Wong-Baker no dia do tratamento (Dia 1) e nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
As pontuações de dor nas consultas de acompanhamento serão comparadas com o nível de dor registado no dia do procedimento.
3 meses
Sintomas de Incontinência Urinária (ICIQ-UI)
Prazo: 3 meses
As alterações nos sintomas de incontinência urinária serão avaliadas utilizando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF). As pontuações serão registadas na linha de base, 1 mês e 3 meses após o tratamento, e os valores de seguimento serão comparados com os valores da linha de base.
3 meses
Função Sexual (Pontuação IIEF)
Prazo: 3 meses
As alterações na função erétil serão avaliadas utilizando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). As pontuações serão recolhidas no início, aos 1 mês e aos 3 meses, e comparadas com as medições iniciais.
3 meses
Ejaculação Retrógrada
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que reportam ejaculação retrógrada após o procedimento será registada nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses.
3 meses
Qualidade de Vida Relacionada com Sintomas Urinários (IPSS-QoL)
Prazo: 3 meses
As alterações na qualidade de vida relacionadas com sintomas urinários serão avaliadas através da pontuação IPSS Qualidade de Vida (IPSS-QoL). As medições serão realizadas na linha de base, aos 1 mês e aos 3 meses, e as pontuações de acompanhamento serão comparadas com os valores da linha de base.
3 meses
Urofluxometria
Prazo: 3 meses
As medições de urofluxometria (Qmax - débito máximo, mL/s) serão recolhidas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses e comparadas com os valores basais.
3 meses
Estudo de Pressão-Fluxo (Se Realizado)
Prazo: 3 meses
Nos doentes que realizam estudos pressão-fluxo, a pressão detrusora em Qmax (Pdet@Qmax) será registada na linha de base e, se disponível, nas consultas de seguimento de 1 mês e 3 meses, e comparada com os valores da linha de base.
3 meses
Presença de ablação de tecido prostático
Prazo: 3 meses
A presença e extensão da ablação do tecido da próstata (completa, parcial, nenhuma) serão avaliadas através de ressonância magnética (ou outros métodos de imagem, se aplicável) na linha de base, aos 1 mês e aos 3 meses.
Os resultados de imagem serão comparados entre os diferentes momentos de avaliação.
3 meses
Tempo de Cateterização Urinária Pós-Procedimento
Prazo: 3 meses
O tempo total de utilização do cateter urinário após o procedimento, medido em dias, será registado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
inTumo Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INTUMO-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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