Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTUPRO:n käyttö hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoidossa

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: inTumo Therapeutics, Inc.

Tutkimus, jossa arvioidaan ionisen nesteen turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita sairastavien potilaiden hoidossa. Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko INTUPRO parantaa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilaiden elämänlaatua.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Voiko INTUPRO-hoito johtaa Foley-katetrin poistoon? Voiko INTUPRO-hoito parantaa virtsan virtausta? Voiko INTUPRO-hoito vähentää tai minimoida yöllisten virtsaamisen vuoksi tapahtuvia heräämisiä? Voiko INTUPRO vähentää virtsaamisen viivästymistä, kiireellisyyttä ja tiheyttä?

Osallistujat:

Saavat INTUPRO-hoidon päivänä 1. Vierailu 30. ja 90. päivänä tarkastuksia, testejä ja eturauhasen magneettikuvauksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka hyvin INTUPRO parantaa virtsaamiseen liittyviä oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilailla. Tehokkuutta mitataan kansainvälisen eturauhasen oirepisteet (IPSS) -pisteytyksen muutoksilla, joka on vakiokysely virtsaamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida INTUPRO:n turvallisuutta. Tämä sisältää kaikkien sivuvaikutusten, komplikaatioiden tai muiden lääketieteellisten ongelmien seurannan ja tallentamisen toimenpiteen aikana sekä hoidon jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.

Tutkimuksen on suunniteltu kestävän noin vuoden; jokaista potilasta seurataan 3 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia odotetaan 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koç University Hospital Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • • Miespotilas, joka on 45-vuotias tai vanhempi

    • Eturauhasen tilavuus yli 30 grammaa
    • International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 tai enemmän
    • Obstruktiivisten virtsaamisoireiden esiintyminen, kuten vaikeus aloittaa virtsaaminen, virtsan vuoto virtsaamisen jälkeen tai tunne, ettei rakko tyhjene täysin.

Tämä kriteeri voi sisältää potilaita, joilla on aiemmin todettu eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet hoidon, mutta kokevat virtsaamisongelmia.

  • Eliniän odote vähintään 3 kuukautta
  • Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien toimenpiteet, kliiniset arviot ja seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsaputken ahtauma

    • Rakonkivet
    • Eturauhasen tilavuus 120 grammaa tai enemmän
    • Eturauhasen keskilohkon esiintyminen
    • Aiempi rakon- tai munuaissyöpä ja/tai näihin liittyvät leikkaukset
    • Aiempi sädehoito lantioalueelle
    • Aiempi invasiivinen kirurginen hoito BPH-oireisiin
    • Pääasiantuntijan mielestä potilas ei kestäisi toimenpidettä
    • Kognitiivisen heikentymän esiintyminen, joka pääasiantuntijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä antaa luotettavaa dataa tai suorittaa tutkimus turvallisesti
    • Veren hyytymishäiriöt
    • Tunnettu allergia tai intoleranssi MRI-kontrastiaineille, joita tarvitaan ionisen nesteen käytön jälkeen tehtävässä kuvantamisessa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
    • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat estää kliinistä hyötyä toimenpiteestä tai asettaa potilaan tai tutkimustavoitteet vaaraan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, munuaistoiminnan häiriö tai merkittävät komorbiditeetit)
    • Merkittävä sairaus tai mielenterveyden häiriö
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää laitteen, lääkkeen tai toimenpiteen, jota ei ole suoritettu loppuun tai joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
    • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa MRI-tutkimuksia tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohaara
TRUS-ohjauksella potilaille annetaan kiinteä annos ablaatiovälinettä. Jokainen potilas saa yhteensä 4–10 ml ionista nestettä, joka annetaan kahdessa erillisessä 2–5 ml injektiossa kummallekin eturauhasen virtsaputken puolelle.
TRUS-kuvantamisen yhteydessä lääkäri antaa potilaalle kiinteän annoksen ablatiivista ainetta neulalla. Jokainen potilas saa yhteensä 4–10 ml ionista nestettä, joka annetaan kahdessa erillisessä 2–5 ml ruiskutuksessa prostatatieteen kummallekin puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamisoireiden muutos (IPSS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen (IPSS) muutosta lähtöarvosta arvioidaan hoidon jälkeen. IPSS-pisteytyksiä, jotka on tallennettu seulontakäynnillä, verrataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäyntien aikana saatuja pisteytyksiin. IPSS-pisteytyksen laskua 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon pidetään ensisijaisena tulostekijänä.
3 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toimenpiteeseen ja leikkausjälkeiseen ajanjaksoon liittyvät komplikaatiot arvioidaan 1 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta. Seuraavia komplikaatioita seurataan erityisesti:

  • Virtsanpidätys
  • Virtatieinfektio, jota viittaa positiivinen virtsaviljely
  • Urosepsis
  • Virtsassa verta (hematuria)
  • Perineumahematooma
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (Wong-Bakerin kipuasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvää kipua arvioidaan Wong-Bakerin kipuasteikolla hoitopäivänä (Päivä 1) sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Seurantakäyntien kipupisteitä verrataan toimenpiteen päivänä kirjattuun kiputasoon.
3 kuukautta
Virtsankarkailuoireet (ICIQ-UI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsankarkailuoireiden muutoksia arvioidaan käyttäen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselylomaketta. Pisteet tallennetaan lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta, ja seurantapisteitä verrataan lähtöarvoihin.
3 kuukautta
Seksuaalinen toiminta (IIEF-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erektiofunktion muutoksia arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function (IIEF) -mittaria. Pisteet kerätään alkuarvon mittaushetkellä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, ja niitä verrataan alkuperäisiin mittauksiin.
3 kuukautta
Retrogradinen ejakulaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden osuus, joka raportoi retrogradista ejakulaatiota toimenpiteen jälkeen, kirjataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
3 kuukautta
Virtsaamisoireisiin liittyvä elämänlaatu (IPSS-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsaamiseen liittyvien oireiden aiheuttamat elämänlaadun muutokset arvioidaan käyttämällä IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) -pisteytystä.
Mittaukset tehdään alkuarvona, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, ja seuranta-arvot verrataan alkuperäisiin arvoihin.
3 kuukautta
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uroflowmetriamittaukset (Qmax - maksimivirtaama, ml/s) kerätään 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ja verrataan lähtöarvoihin.
3 kuukautta
Paine-virtaus-tutkimus (jos tehty)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilailla, joille tehdään painevirtaus-tutkimuksia, Detrusorin paine Qmax:ssa (Pdet@Qmax) kirjataan lähtötilanteessa ja, mikäli saatavilla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä, ja verrataan lähtöarvoihin.
3 kuukautta
Etukudoskudoksen ablatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eturaudun kudoksen ablatiosta (täydellinen, osittainen, ei lainkaan) arvioidaan MRI:n (tai muiden mahdollisesti käytettyjen kuvantamismenetelmien) avulla alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Kuvantamislöydöksiä verrataan eri aikapisteiden välillä.
3 kuukautta
Toimenpiden jälkeinen virtsanjohtoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tiedot koko virtsakatetrin käyttöajasta toimenpiteen jälkeen, mitattuna päivinä, kirjataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTUMO-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .