INTUPRO:n käyttö hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoidossa
Tutkimus, jossa arvioidaan ionisen nesteen turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita sairastavien potilaiden hoidossa. Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko INTUPRO parantaa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilaiden elämänlaatua.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko INTUPRO-hoito johtaa Foley-katetrin poistoon? Voiko INTUPRO-hoito parantaa virtsan virtausta? Voiko INTUPRO-hoito vähentää tai minimoida yöllisten virtsaamisen vuoksi tapahtuvia heräämisiä? Voiko INTUPRO vähentää virtsaamisen viivästymistä, kiireellisyyttä ja tiheyttä?
Osallistujat:
Saavat INTUPRO-hoidon päivänä 1. Vierailu 30. ja 90. päivänä tarkastuksia, testejä ja eturauhasen magneettikuvauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka hyvin INTUPRO parantaa virtsaamiseen liittyviä oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilailla. Tehokkuutta mitataan kansainvälisen eturauhasen oirepisteet (IPSS) -pisteytyksen muutoksilla, joka on vakiokysely virtsaamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida INTUPRO:n turvallisuutta. Tämä sisältää kaikkien sivuvaikutusten, komplikaatioiden tai muiden lääketieteellisten ongelmien seurannan ja tallentamisen toimenpiteen aikana sekä hoidon jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen on suunniteltu kestävän noin vuoden; jokaista potilasta seurataan 3 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia odotetaan 30 potilasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koç University Hospital Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yakup Kordan, MD, Professor
- Puhelinnumero: +905324460737
- Sähköposti: y.kordan@kuh.ku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Miespotilas, joka on 45-vuotias tai vanhempi
- Eturauhasen tilavuus yli 30 grammaa
- International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 tai enemmän
- Obstruktiivisten virtsaamisoireiden esiintyminen, kuten vaikeus aloittaa virtsaaminen, virtsan vuoto virtsaamisen jälkeen tai tunne, ettei rakko tyhjene täysin.
Tämä kriteeri voi sisältää potilaita, joilla on aiemmin todettu eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet hoidon, mutta kokevat virtsaamisongelmia.
- Eliniän odote vähintään 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien toimenpiteet, kliiniset arviot ja seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
Virtsaputken ahtauma
- Rakonkivet
- Eturauhasen tilavuus 120 grammaa tai enemmän
- Eturauhasen keskilohkon esiintyminen
- Aiempi rakon- tai munuaissyöpä ja/tai näihin liittyvät leikkaukset
- Aiempi sädehoito lantioalueelle
- Aiempi invasiivinen kirurginen hoito BPH-oireisiin
- Pääasiantuntijan mielestä potilas ei kestäisi toimenpidettä
- Kognitiivisen heikentymän esiintyminen, joka pääasiantuntijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä antaa luotettavaa dataa tai suorittaa tutkimus turvallisesti
- Veren hyytymishäiriöt
- Tunnettu allergia tai intoleranssi MRI-kontrastiaineille, joita tarvitaan ionisen nesteen käytön jälkeen tehtävässä kuvantamisessa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
- Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat estää kliinistä hyötyä toimenpiteestä tai asettaa potilaan tai tutkimustavoitteet vaaraan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, munuaistoiminnan häiriö tai merkittävät komorbiditeetit)
- Merkittävä sairaus tai mielenterveyden häiriö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää laitteen, lääkkeen tai toimenpiteen, jota ei ole suoritettu loppuun tai joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa MRI-tutkimuksia tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
TRUS-ohjauksella potilaille annetaan kiinteä annos ablaatiovälinettä.
Jokainen potilas saa yhteensä 4–10 ml ionista nestettä, joka annetaan kahdessa erillisessä 2–5 ml injektiossa kummallekin eturauhasen virtsaputken puolelle.
|
TRUS-kuvantamisen yhteydessä lääkäri antaa potilaalle kiinteän annoksen ablatiivista ainetta neulalla. Jokainen potilas saa yhteensä 4–10 ml ionista nestettä, joka annetaan kahdessa erillisessä 2–5 ml ruiskutuksessa prostatatieteen kummallekin puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisoireiden muutos (IPSS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoirepisteytyksen (IPSS) muutosta lähtöarvosta arvioidaan hoidon jälkeen.
IPSS-pisteytyksiä, jotka on tallennettu seulontakäynnillä, verrataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäyntien aikana saatuja pisteytyksiin.
IPSS-pisteytyksen laskua 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon pidetään ensisijaisena tulostekijänä.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen ja leikkausjälkeiseen ajanjaksoon liittyvät komplikaatiot arvioidaan 1 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta. Seuraavia komplikaatioita seurataan erityisesti:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu (Wong-Bakerin kipuasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvää kipua arvioidaan Wong-Bakerin kipuasteikolla hoitopäivänä (Päivä 1) sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
Seurantakäyntien kipupisteitä verrataan toimenpiteen päivänä kirjattuun kiputasoon.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsankarkailuoireet (ICIQ-UI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsankarkailuoireiden muutoksia arvioidaan käyttäen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselylomaketta.
Pisteet tallennetaan lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta, ja seurantapisteitä verrataan lähtöarvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta (IIEF-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erektiofunktion muutoksia arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function (IIEF) -mittaria.
Pisteet kerätään alkuarvon mittaushetkellä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, ja niitä verrataan alkuperäisiin mittauksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Retrogradinen ejakulaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joka raportoi retrogradista ejakulaatiota toimenpiteen jälkeen, kirjataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaamisoireisiin liittyvä elämänlaatu (IPSS-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaamiseen liittyvien oireiden aiheuttamat elämänlaadun muutokset arvioidaan käyttämällä IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) -pisteytystä.
Mittaukset tehdään alkuarvona, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla, ja seuranta-arvot verrataan alkuperäisiin arvoihin. |
3 kuukautta
|
|
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uroflowmetriamittaukset (Qmax - maksimivirtaama, ml/s) kerätään 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ja verrataan lähtöarvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Paine-virtaus-tutkimus (jos tehty)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailla, joille tehdään painevirtaus-tutkimuksia, Detrusorin paine Qmax:ssa (Pdet@Qmax) kirjataan lähtötilanteessa ja, mikäli saatavilla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä, ja verrataan lähtöarvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Etukudoskudoksen ablatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturaudun kudoksen ablatiosta (täydellinen, osittainen, ei lainkaan) arvioidaan MRI:n (tai muiden mahdollisesti käytettyjen kuvantamismenetelmien) avulla alkuvaiheessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Kuvantamislöydöksiä verrataan eri aikapisteiden välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiden jälkeinen virtsanjohtoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot koko virtsakatetrin käyttöajasta toimenpiteen jälkeen, mitattuna päivinä, kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTUMO-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .