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診療室での膀胱ボトックス注射中の亜酸化窒素使用に関する無作為化プラセボ対照試験

2026年1月28日 更新者：TriHealth Inc.

診療室での膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）注射中における亜酸化窒素/酸素プラス標準治療対標準治療のみの無作為化プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、膀胱ボツリヌス毒素注射中の疼痛管理を改善するために、亜酸化窒素と酸素の混合ガスが効果的かどうかを評価することです。 主な研究課題は：手技中の全体的な疼痛レベルを亜酸化窒素の使用が低下させるかどうかです。

研究者は、50:50の亜酸化窒素/酸素混合ガス（Pro-Noxシステムで投与）に標準治療（膀胱内リドカイン）を併用した場合と、偽マスクに標準治療を併用した場合を比較し、亜酸化窒素が疼痛軽減により効果的かどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 診療所で膀胱ボツリヌス毒素注射を受ける
  • 手技中に亜酸化窒素/酸素混合ガスと標準治療を使用するか、または偽マスクと標準治療を使用する
  • 疼痛、不安、満足度、および手技の再受容意向に関する簡潔な質問に回答する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、オフィス内で膀胱オナボツリヌストキシンA（ボトックス）注射を受ける女性において、50:50の亜酸化窒素と酸素の混合ガスが痛みを軽減できるかどうかを評価します。 多くの人がこの処置中に痛みを報告しており、痛みは処置を繰り返さない一般的な理由となっています。 亜酸化窒素は、オフィス環境で一般的に使用される速効性の吸入鎮痛剤です。

このランダム化比較試験では、亜酸化窒素/酸素プラス標準ケアと、偽マスクプラス標準ケアを比較します。 亜酸化窒素群に割り当てられた参加者は、処置中にPro-Noxデバイスを介して亜酸化窒素を受け取ります。 亜酸化窒素群と標準ケア単独群の両方の参加者は、少なくとも15分間膀胱に通常のリドカインを注入されます。

この研究では、処置中の参加者の全体的な痛みを測定します。 また、ピーク時の痛み、全体的な不安、満足度、繰り返しの意思、将来の膀胱ボトックス処置での亜酸化窒素使用への関心、および副作用も評価します。 亜酸化窒素は数分以内に効果が切れると予想されており、参加者は制限なくクリニックを出ることができます。

この研究は、この一般的なオフィス内処置中の痛み管理に対する亜酸化窒素を評価する初のランダム化比較試験となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人女性で、診療所内での膀胱筋内ボツリヌス毒素注射が予定されており、同意が可能な方。

除外基準:

  • 既知/疑いのあるビタミンB12または葉酸欠乏症、または高リスク状態（例：悪性貧血、吸収不良、バリアトリック手術後、またはサプリメントなしの厳格なヴィーガン）
  • 現在妊娠中
  • 重度/不安定な肺疾患、または在宅酸素補給を必要とする基礎的低酸素血症
  • 過去6週間以内の眼科または耳科手術
  • 閉じ込められた空気の状態（例：未治療の気胸、腸閉塞）
  • 重度の活動性中耳炎/副鼻腔疾患
  • 指示に従うことができない
  • 亜酸化窒素に対する有害反応の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シャムマスクプラス標準ケア
偽マスクプラス標準ケア群は、Pro-Noxシステムに接続されているがバルブを完全に閉じたマスクを受け取ります。したがって、彼らは室内の空気を吸入し、さらに標準ケア（膀胱内注入：1-2％リドカイン溶液（30-50 mL）を手順前に少なくとも15分間留置）を受けます。
薬：膀胱ボトックス注射の標準ケア
標準的なケアには、処置前に少なくとも15分間留置する1-2％リドカインの膀胱内注入が含まれます。
他の名前：
  • リドカイン
  • 標準ケア
  • 局所鎮痛
  • 膀胱内リドカイン
  • 標準的鎮痛法
他の：Sham Mask
シャムマスクは、亜酸化窒素グループと同じマスクを使用しますが、完全にオフにされたプロノックスシステムに接続します。 したがって、マスクを通して室内空気を受け取ります。
他の名前：
  • プラセボ
  • 室内空気
実験的：亜酸化窒素プラス標準治療
このグループの参加者は、膀胱ボトックス処置中にPro-Noxシステムを使用して自己投与する50:50混合の吸入亜酸化窒素／酸素に加えて、標準的なケアを受けます。
薬：膀胱ボトックス注射の標準ケア
標準的なケアには、処置前に少なくとも15分間留置する1-2％リドカインの膀胱内注入が含まれます。
他の名前：
  • リドカイン
  • 標準ケア
  • 局所鎮痛
  • 膀胱内リドカイン
  • 標準的鎮痛法
薬：Pro-Nox 亜酸化窒素/酸素供給システム
Pro-Noxシステムは、患者が自己投与する吸入鎮痛のために、亜酸化窒素と酸素の固定50:50混合物を供給します。 参加者は、診療所内での膀胱ボトックス処置中、亜酸化窒素を自己投与します。
他の名前：
  • 亜硝酸
  • 亜酸化窒素
  • プロノックス
  • 亜酸化窒素／酸素 50:50混合
  • 亜酸化窒素/酸素
  • 亜酸化窒素鎮痛法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な痛み（10段階NRS）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分間経過後。
患者が11段階の数値評価尺度で手技中の全体的な痛みを自己申告。
処置完了後、少なくとも3分間経過後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時疼痛（10ポイントNRS）
時間枠：手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
患者が11段階の数値評価尺度で手技中のピーク痛を自己申告したもの。
手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
ピーク疼痛タイミング
時間枠：処置終了後、少なくとも3分間。
患者が自己申告した、手技中の異なる段階に対応する、ピーク時の痛みのタイミング。
処置終了後、少なくとも3分間。
全般的な不安（10点法 NRS）
時間枠：手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
患者が11段階の数値評価尺度で手技中の全般的な不安を自己申告。
手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
疼痛管理の満足度（10点NRS）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分経過後。
患者が11ポイントの数値評価尺度を用いて、手技中の疼痛管理に対する満足度を自己申告しました。
処置完了後、少なくとも3分経過後。
繰り返し実施の意向（5段階リッカート）
時間枠：手順の完了後、少なくとも3分経過した後。
患者が自己申告した、同様の疼痛および不安管理条件下での繰り返し実施への意思（5段階リッカート尺度）。
手順の完了後、少なくとも3分経過した後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜酸化窒素への関心（5段階リッカート尺度）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分間。
患者自身が報告した、将来の処置における疼痛および不安管理のための亜酸化窒素使用への関心度（5段階リッカート尺度）
処置完了後、少なくとも3分間。
有害作用
時間枠：手術直後。手術を担当した外科医により完了。
術周囲期に遭遇した医師報告有害事象。
手術直後。手術を担当した外科医により完了。
盲検化評価
時間枠：処置完了後、少なくとも3分以上経過後。
患者自身が報告した治療割り付けの認識（亜酸化窒素／酸素 vs 偽マスク）、亜酸化窒素、偽マスク、または不明として記録。
処置完了後、少なくとも3分以上経過後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TriHealth Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と個々の参加者データを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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