診療室での膀胱ボトックス注射中の亜酸化窒素使用に関する無作為化プラセボ対照試験
診療室での膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）注射中における亜酸化窒素/酸素プラス標準治療対標準治療のみの無作為化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、膀胱ボツリヌス毒素注射中の疼痛管理を改善するために、亜酸化窒素と酸素の混合ガスが効果的かどうかを評価することです。 主な研究課題は：手技中の全体的な疼痛レベルを亜酸化窒素の使用が低下させるかどうかです。
研究者は、50:50の亜酸化窒素/酸素混合ガス（Pro-Noxシステムで投与）に標準治療（膀胱内リドカイン）を併用した場合と、偽マスクに標準治療を併用した場合を比較し、亜酸化窒素が疼痛軽減により効果的かどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 診療所で膀胱ボツリヌス毒素注射を受ける
- 手技中に亜酸化窒素/酸素混合ガスと標準治療を使用するか、または偽マスクと標準治療を使用する
- 疼痛、不安、満足度、および手技の再受容意向に関する簡潔な質問に回答する
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、オフィス内で膀胱オナボツリヌストキシンA（ボトックス）注射を受ける女性において、50:50の亜酸化窒素と酸素の混合ガスが痛みを軽減できるかどうかを評価します。 多くの人がこの処置中に痛みを報告しており、痛みは処置を繰り返さない一般的な理由となっています。 亜酸化窒素は、オフィス環境で一般的に使用される速効性の吸入鎮痛剤です。
このランダム化比較試験では、亜酸化窒素/酸素プラス標準ケアと、偽マスクプラス標準ケアを比較します。 亜酸化窒素群に割り当てられた参加者は、処置中にPro-Noxデバイスを介して亜酸化窒素を受け取ります。 亜酸化窒素群と標準ケア単独群の両方の参加者は、少なくとも15分間膀胱に通常のリドカインを注入されます。
この研究では、処置中の参加者の全体的な痛みを測定します。 また、ピーク時の痛み、全体的な不安、満足度、繰り返しの意思、将来の膀胱ボトックス処置での亜酸化窒素使用への関心、および副作用も評価します。 亜酸化窒素は数分以内に効果が切れると予想されており、参加者は制限なくクリニックを出ることができます。
この研究は、この一般的なオフィス内処置中の痛み管理に対する亜酸化窒素を評価する初のランダム化比較試験となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colton H Mabis, MD
- 電話番号：5134634300
- メール：colton_mabis@trihealth.com
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人女性で、診療所内での膀胱筋内ボツリヌス毒素注射が予定されており、同意が可能な方。
除外基準:
- 既知/疑いのあるビタミンB12または葉酸欠乏症、または高リスク状態（例：悪性貧血、吸収不良、バリアトリック手術後、またはサプリメントなしの厳格なヴィーガン）
- 現在妊娠中
- 重度/不安定な肺疾患、または在宅酸素補給を必要とする基礎的低酸素血症
- 過去6週間以内の眼科または耳科手術
- 閉じ込められた空気の状態（例：未治療の気胸、腸閉塞）
- 重度の活動性中耳炎/副鼻腔疾患
- 指示に従うことができない
- 亜酸化窒素に対する有害反応の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャムマスクプラス標準ケア
偽マスクプラス標準ケア群は、Pro-Noxシステムに接続されているがバルブを完全に閉じたマスクを受け取ります。したがって、彼らは室内の空気を吸入し、さらに標準ケア（膀胱内注入：1-2％リドカイン溶液（30-50 mL）を手順前に少なくとも15分間留置）を受けます。
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標準的なケアには、処置前に少なくとも15分間留置する1-2％リドカインの膀胱内注入が含まれます。
他の名前：
シャムマスクは、亜酸化窒素グループと同じマスクを使用しますが、完全にオフにされたプロノックスシステムに接続します。
したがって、マスクを通して室内空気を受け取ります。
他の名前：
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実験的：亜酸化窒素プラス標準治療
このグループの参加者は、膀胱ボトックス処置中にPro-Noxシステムを使用して自己投与する50:50混合の吸入亜酸化窒素／酸素に加えて、標準的なケアを受けます。
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標準的なケアには、処置前に少なくとも15分間留置する1-2％リドカインの膀胱内注入が含まれます。
他の名前：
Pro-Noxシステムは、患者が自己投与する吸入鎮痛のために、亜酸化窒素と酸素の固定50:50混合物を供給します。
参加者は、診療所内での膀胱ボトックス処置中、亜酸化窒素を自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛み（10段階NRS）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分間経過後。
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患者が11段階の数値評価尺度で手技中の全体的な痛みを自己申告。
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処置完了後、少なくとも3分間経過後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時疼痛（10ポイントNRS）
時間枠：手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
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患者が11段階の数値評価尺度で手技中のピーク痛を自己申告したもの。
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手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
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ピーク疼痛タイミング
時間枠：処置終了後、少なくとも3分間。
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患者が自己申告した、手技中の異なる段階に対応する、ピーク時の痛みのタイミング。
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処置終了後、少なくとも3分間。
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全般的な不安（10点法 NRS）
時間枠：手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
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患者が11段階の数値評価尺度で手技中の全般的な不安を自己申告。
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手順完了後、少なくとも3分以上経過してから。
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疼痛管理の満足度（10点NRS）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分経過後。
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患者が11ポイントの数値評価尺度を用いて、手技中の疼痛管理に対する満足度を自己申告しました。
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処置完了後、少なくとも3分経過後。
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繰り返し実施の意向（5段階リッカート）
時間枠：手順の完了後、少なくとも3分経過した後。
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患者が自己申告した、同様の疼痛および不安管理条件下での繰り返し実施への意思（5段階リッカート尺度）。
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手順の完了後、少なくとも3分経過した後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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亜酸化窒素への関心（5段階リッカート尺度）
時間枠：処置完了後、少なくとも3分間。
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患者自身が報告した、将来の処置における疼痛および不安管理のための亜酸化窒素使用への関心度（5段階リッカート尺度）
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処置完了後、少なくとも3分間。
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有害作用
時間枠：手術直後。手術を担当した外科医により完了。
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術周囲期に遭遇した医師報告有害事象。
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手術直後。手術を担当した外科医により完了。
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盲検化評価
時間枠：処置完了後、少なくとも3分以上経過後。
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患者自身が報告した治療割り付けの認識（亜酸化窒素／酸素 vs 偽マスク）、亜酸化窒素、偽マスク、または不明として記録。
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処置完了後、少なくとも3分以上経過後。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- ガス
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- 亜酸化窒素
- ケアの標準
- 酸素
その他の研究ID番号
- 23-130
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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