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Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de óxido nitroso durante inyecciones de Botox en la vejiga en consultorio

28 de enero de 2026 actualizado por: TriHealth Inc.

Un Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo de Óxido Nitroso/Oxígeno más Cuidado Estándar versus Cuidado Estándar Solo Durante las Inyecciones Intradetrusor de OnabotulinumtoxinA (Botox) en Consulta

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una mezcla de óxido nitroso y oxígeno puede mejorar el control del dolor durante las inyecciones de Botox en la vejiga. La pregunta principal que pretende responder es: ¿El uso de óxido nitroso reduce el nivel general de dolor durante el procedimiento?

Los investigadores compararán una mezcla de óxido nitroso/oxígeno 50:50 (administrada con el sistema Pro-Nox) más el cuidado estándar (con lidocaína en la vejiga) con una máscara simulada más el cuidado estándar para ver si el óxido nitroso funciona mejor para reducir el dolor.

Los participantes:

  • Recibirán su inyección de Botox en la vejiga en el entorno de consultorio
  • Usarán óxido nitroso/oxígeno más cuidado estándar durante el procedimiento, o máscara simulada más cuidado estándar
  • Responderán preguntas breves sobre dolor, ansiedad, satisfacción y disposición a repetir el procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará si una mezcla de óxido nitroso y oxígeno al 50:50 puede reducir el dolor en mujeres sometidas a inyecciones de onabotulinumtoxinaA (Botox) en la vejiga en consultorio. Muchas personas informan dolor durante este procedimiento, y el dolor es una razón común para no repetir el procedimiento. El óxido nitroso es un analgésico inhalado de acción rápida que se usa comúnmente en el entorno de consultorio.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará óxido nitroso/oxígeno más atención estándar con mascarilla simulada más atención estándar. Los participantes asignados al grupo de óxido nitroso recibirán óxido nitroso mediante el dispositivo Pro-Nox durante el procedimiento. Tanto los participantes asignados al grupo de óxido nitroso como al grupo de atención estándar sola recibirán la lidocaína habitual instilada en la vejiga durante al menos 15 minutos.

El estudio medirá el dolor general de los participantes durante el procedimiento. También evaluará el dolor máximo, la ansiedad general, la satisfacción, la disposición a repetir, el interés en usar óxido nitroso en futuros procedimientos de Botox en la vejiga y los efectos secundarios. Se espera que el óxido nitroso desaparezca en minutos, permitiendo a los participantes salir de la clínica sin restricciones.

Este estudio de investigación sería el primer ensayo controlado aleatorizado para evaluar el óxido nitroso para el manejo del dolor durante este procedimiento común en consultorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Trihealth (Good Samaritan Hospital, Bethesda North Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas ≥18 años programadas para inyección intradetrusor de toxina botulínica en consulta y capaces de dar su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Deficiencia conocida/sospechada de vitamina B12 o folato o estado de alto riesgo (p. ej., anemia perniciosa, malabsorción, post-bariátrica o vegana estricta sin suplementación)
  • Embarazo actual
  • Enfermedad pulmonar grave/inestable o hipoxemia basal que requiera oxígeno suplementario en casa
  • Cirugía ocular o auditiva en las últimas seis semanas
  • Condiciones de aire atrapado (p. ej., neumotórax no tratado, obstrucción intestinal)
  • Otitis/sinusitis activa grave
  • Incapacidad para seguir instrucciones
  • Antecedentes de reacción adversa al óxido nitroso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Máscara Ficticia más Cuidado Estándar
El grupo de mascarilla simulada más atención estándar recibirá una mascarilla que está conectada al sistema Pro-Nox pero con las válvulas completamente cerradas; por lo tanto, inhalarán aire ambiente más atención estándar: instilación intravesical de solución de lidocaína al 1-2% (30-50 mL) con un tiempo de permanencia de al menos 15 minutos antes del procedimiento.
Droga: Cuidado Estándar para Inyección de Botox en la Vejiga
El cuidado estándar incluye la instilación intravesical de lidocaína al 1-2% con un tiempo de permanencia de al menos 15 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Atención estándar
  • Analgesia local
  • Lidocaína intravesical
  • Analgesia estándar
Otro: Máscara Ficticia
La Máscara Simulada implicará que el participante utilice la misma máscara que la del grupo de Óxido Nitroso, pero conectada a un sistema Pro-Nox que está completamente apagado. Por lo tanto, recibirán aire ambiente a través de la máscara.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Aire ambiente
Experimental: Óxido Nitroso más Cuidado Estándar
Los participantes de este grupo recibirán atención estándar más una mezcla 50:50 de óxido nitroso inhalado/oxígeno autoadministrado mediante el sistema Pro-Nox durante el procedimiento de Botox en la vejiga.
Droga: Cuidado Estándar para Inyección de Botox en la Vejiga
El cuidado estándar incluye la instilación intravesical de lidocaína al 1-2% con un tiempo de permanencia de al menos 15 minutos antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Atención estándar
  • Analgesia local
  • Lidocaína intravesical
  • Analgesia estándar
Droga: Sistema de Administración de Óxido Nitroso/Oxígeno Pro-Nox
El sistema Pro-Nox administra una mezcla fija 50:50 de óxido nitroso y oxígeno para analgesia inhalada autoadministrada por el paciente. Los participantes se autoadministrarán óxido nitroso durante todo el procedimiento de Botox vesical en consultorio.
Otros nombres:
  • Nitroso
  • Óxido nitroso
  • Pro-Nox
  • Mezcla de óxido nitroso/oxígeno 50:50
  • Óxido nitroso/oxígeno
  • Analgesia con óxido nitroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor General (NRS de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
El paciente autoinformó el dolor general durante el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico del Dolor (EAN de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Pico del dolor autoinformado por el paciente durante el procedimiento en una escala numérica de 11 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Momento del Dolor Máximo
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
El paciente autoinformó el momento del dolor máximo durante el procedimiento, según corresponda a los diferentes pasos del procedimiento.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Ansiedad General (EVA de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
El paciente informó de forma autónoma la ansiedad general durante el procedimiento en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Satisfacción con el Manejo del Dolor (EVA de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Satisfacción autoinformada por el paciente con el manejo del dolor durante el procedimiento en una escala numérica de 11 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Disposición a Repetir (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Disposición autoinformada por el paciente para repetir bajo condiciones similares de manejo del dolor y la ansiedad, en una escala Likert de 5 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés por el Óxido Nitroso (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Interés autodeclarado por el paciente en el uso de óxido nitroso para el manejo del dolor y la ansiedad en un procedimiento futuro, en una escala Likert de 5 puntos.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Efectos Adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento. Completado por el cirujano que lo realizó.
Eventos adversos reportados por el médico encontrados perioperatoriamente.
Inmediatamente después del procedimiento. Completado por el cirujano que lo realizó.
Evaluación de Enmascaramiento
Periodo de tiempo: Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.
Asignación de tratamiento percibida autoinformada por el paciente (óxido nitroso/oxígeno vs máscara simulada), registrada como óxido nitroso, máscara simulada o inseguro.
Al menos 3 minutos después de la finalización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TriHealth Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planee compartir los datos individuales de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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