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乳がん化学療法中の時間制限食に関する多施設パイロット試験

2026年4月27日 更新者：Kelsey Nicole Dipman Gabel、University of Illinois at Chicago

乳がん化学療法中の時間制限食

この研究は、時間制限食（すべての食事を8時間の窓枠で摂取すること）が、乳がん（ステージI-IV）の化学療法を受けている人にどのように役立つかをよりよく理解するために行われています。 時間制限食が乳がんの化学療法を開始する個人にとって実行可能で受け入れられるかどうかを明らかにしたいと考えています。 対照群と比較して、3つの異なる食事摂取窓枠オプションを24週間にわたってテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養療法が乳がん治療の結果にどのように影響するかについては、ほとんど知られていません。 現在の標準的なケアでは、体重を維持し筋肉の減少を防ぐために、十分な1日のカロリーとタンパク質の摂取が推奨されています。 しかし、治療中に体重増加が一般的であること、および新たな前臨床および臨床的証拠が、化学療法中の断食が臨床的および患者報告アウトカムを改善する可能性を示唆していることを考えると、このアプローチは時代遅れであるかもしれません。 例えば、化学療法の前後に行われる断食模倣食（月に1週間の超低カロリー・低タンパク質食）または短期断食（48〜120時間）、いわゆる周期的断食を検討した予備的なヒト試験では、治療の有効性を高め、化学療法に関連する副作用を減少させる可能性があります。 しかし、これらの食事法は遵守率が低く、独自の副作用があり、患者の負担を増やし生活の質を低下させる可能性があります。 対照的に、時間制限食（TRE）は遵守率の高い間欠的断食の一形態であり、好ましくない副作用なしに治療結果に対して同様の肯定的な効果を持つ可能性があります。 さらに、TREは血糖調節と体組成（すなわち、体重および体脂肪増加の減少）に有益な効果を持つ可能性があり、このレジメンが乳がん再発に対して潜在的に重要であることを示唆しています。 TREは極めてアクセスしやすく、カロリー計算や患者への金銭的負担がなく、個人は単に毎日の食事時間を短縮するだけです。

化学療法を開始する女性乳がん患者において、8時間のTREを24週間実施する実行可能性と受容性を検証することを目的としています。 さらに、8時間のTREが治療結果、治療関連副作用、および患者報告による生活の質と疲労に及ぼす予備的な効果を検討します。 探索的アウトカムには、血糖調節、体重、体組成、IGF-1、IGFBP3、SHBG、エストラジオール（e2）、TNF-α、hsCRPが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kelsey Gabel, RD, PhD
  • 電話番号：312-413-8911
  • メール：kdipma2@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト：
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • 電話番号：312-413-8911
          • メール：kdipma2@uic.edu
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • 電話番号：(312) 413-8911
          • メール：fastlab@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 同意取得時点で年齢25～99歳
  • 英語またはスペイン語の言語能力（検査通訳者の利用可能性に基づく）
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 組織学的に確認されたステージI-IIIの乳がん、または腫瘍内科医の承認を得たステージIV乳がん
  • 適切な臓器機能を有すること（絶対好中球数 ≥ 1,500/μL）
  • すべてのスクリーニング検査は登録30日前以内に実施すること
  • UIC施設内審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセント文書およびHIPAA情報開示許可書により、文書によるインフォームドコンセントと個人健康情報開示のHIPAA認証を提供できること
  • 妊娠可能な女性は妊娠中または授乳中であってはならない。施設の実施ガイドラインに基づき、血清または尿中妊娠検査で陰性であることが必要
  • 登録医師または試験責任者の判断により、被験者が研究全期間にわたり研究手順を理解し遵守できる能力を有すること

除外条件:

  • 1型糖尿病またはインスリン依存性2型糖尿病の女性
  • BMI > 45kg/m² または < 18.5 kg/m² の女性
  • 妊娠中または授乳中の女性。施設の実施ガイドラインに基づき、血清または尿中妊娠検査で陰性であることが必要
  • シフト勤務者
  • 摂食障害の既往歴のある女性
  • 研究開始3ヶ月以内に著しい体重減少または増加（4kg以上の増減）があった登録参加者
  • 管理不良のHIV/AIDSまたは活動性ウイルス性肝炎
  • 5年以内の悪性腫瘍の既往、過去1年以内の化学療法、または治療腫瘍内科医の判断により、本試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある自然経過または治療を有する同時性悪性腫瘍
  • 治療腫瘍内科医による分類に基づく乳がん再発
  • 患者がインフォームドコンセントを提供したり試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態
  • 研究責任医師（PI）の判断によるその他の主要な併存疾患
  • 過去3ヶ月以内の違法薬物使用または過度のアルコール摂取（1日2杯以上）
  • 現在Weight Watchersまたはその他の減量プログラム（GLP-1薬剤などの減量薬を含む）に参加中であること
  • 心筋梗塞
  • うっ血性心不全
  • 慢性肝炎
  • 肝硬変
  • 慢性膵炎
  • 固形臓器移植の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療対照群
標準治療群に割り付けられた参加者は、米国癌学会（AACR）と米国癌協会（ACS）の推奨に従います。
実験的：8時間TRE
この群に割り付けられた参加者は、8時間のTREプロトコルに従います。 参加者は、自己選択した8時間の食事ウィンドウ（午前10時、11時、または12時に開始）の間は自由摂取（カロリーや食品の制限なし）で食事をし、毎日16時間の断食を行います。 彼らは、介入期間中、同じ食事パターンに従います。 断食期間中は、水、ブラックコーヒー、ダイエットソーダなどの無カロリー飲料が許可されています。 食事ウィンドウは、典型的な朝食／昼食／夕食の食事パターンを可能にします。
行動：時間制限食
この群に割り当てられた参加者は、8時間のTREプロトコルに従います。 参加者は、自己選択した8時間の食事ウィンドウ（午前10時、午前11時、または午後12時に開始）中に自由摂取（カロリーまたは食品の制限なし）で食事を摂り、毎日16時間断食します。 彼らは介入期間中、この同じ食事パターンに従います。 断食期間中は、水、ブラックコーヒー、ダイエットソーダなどの無カロリー飲料が許可されています。 食事ウィンドウは、典型的な朝食／昼食／夕食の食事パターンを可能にします。
他の名前：
  • TRE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集の実現可能性
時間枠：24週間
スタッフにより適格と判断され、研究チームに紹介された女性。 また、研究チームによるスクリーニング・登録のためのアプローチ（電話および対面）を受けた紹介女性の数、ならびに登録を辞退した女性の数とその非登録理由についても追跡します。
24週間
TRE許容性
時間枠：24週間
研究訪問への出席状況、データの完全性、全体および治療別の追跡不能／撤退の状況は綿密に監視されます
24週間
TRE遵守
時間枠：24週間
食事遵守は、患者が報告した食事摂取の開始・終了時間および食事パターンスコアリングによって監視され、研究コーディネーターにより週7日間の総合スコアで評価された後、介入後の質的調査が実施されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：24週間
24週間
HbA1cの変化
時間枠：24週間
24週間
疲労
時間枠：24週間
がん治療の機能評価 - 疲労
24週間
治療関連の副作用
時間枠：24週間
患者報告アウトカムの有害事象共通用語基準、PRO-CTCAE
24週間
インスリン値の変化
時間枠：24週間
24週間
血糖値の変化
時間枠：24週間
24週間
TNF-αの変化
時間枠：24週間
24週間
脂肪量の変化
時間枠：24週間
24週間
除脂肪体重の変化
時間枠：24週間
24週間
内臓脂肪の変化
時間枠：24週間
24週間
Quality of Life
時間枠：24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
時間枠：24 weeks
CBC
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study2021-0974

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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