乳がん化学療法中の時間制限食に関する多施設パイロット試験
乳がん化学療法中の時間制限食
調査の概要
詳細な説明
栄養療法が乳がん治療の結果にどのように影響するかについては、ほとんど知られていません。 現在の標準的なケアでは、体重を維持し筋肉の減少を防ぐために、十分な1日のカロリーとタンパク質の摂取が推奨されています。 しかし、治療中に体重増加が一般的であること、および新たな前臨床および臨床的証拠が、化学療法中の断食が臨床的および患者報告アウトカムを改善する可能性を示唆していることを考えると、このアプローチは時代遅れであるかもしれません。 例えば、化学療法の前後に行われる断食模倣食（月に1週間の超低カロリー・低タンパク質食）または短期断食（48〜120時間）、いわゆる周期的断食を検討した予備的なヒト試験では、治療の有効性を高め、化学療法に関連する副作用を減少させる可能性があります。 しかし、これらの食事法は遵守率が低く、独自の副作用があり、患者の負担を増やし生活の質を低下させる可能性があります。 対照的に、時間制限食（TRE）は遵守率の高い間欠的断食の一形態であり、好ましくない副作用なしに治療結果に対して同様の肯定的な効果を持つ可能性があります。 さらに、TREは血糖調節と体組成（すなわち、体重および体脂肪増加の減少）に有益な効果を持つ可能性があり、このレジメンが乳がん再発に対して潜在的に重要であることを示唆しています。 TREは極めてアクセスしやすく、カロリー計算や患者への金銭的負担がなく、個人は単に毎日の食事時間を短縮するだけです。
化学療法を開始する女性乳がん患者において、8時間のTREを24週間実施する実行可能性と受容性を検証することを目的としています。 さらに、8時間のTREが治療結果、治療関連副作用、および患者報告による生活の質と疲労に及ぼす予備的な効果を検討します。 探索的アウトカムには、血糖調節、体重、体組成、IGF-1、IGFBP3、SHBG、エストラジオール（e2）、TNF-α、hsCRPが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelsey Gabel, RD, PhD
- 電話番号：312-413-8911
- メール：kdipma2@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Chicago
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コンタクト：
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- 電話番号：312-413-8911
- メール：kdipma2@uic.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Kelsey Gabel, RD PhD
- 電話番号：(312) 413-8911
- メール：fastlab@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 同意取得時点で年齢25～99歳
- 英語またはスペイン語の言語能力（検査通訳者の利用可能性に基づく）
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 組織学的に確認されたステージI-IIIの乳がん、または腫瘍内科医の承認を得たステージIV乳がん
- 適切な臓器機能を有すること（絶対好中球数 ≥ 1,500/μL）
- すべてのスクリーニング検査は登録30日前以内に実施すること
- UIC施設内審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセント文書およびHIPAA情報開示許可書により、文書によるインフォームドコンセントと個人健康情報開示のHIPAA認証を提供できること
- 妊娠可能な女性は妊娠中または授乳中であってはならない。施設の実施ガイドラインに基づき、血清または尿中妊娠検査で陰性であることが必要
- 登録医師または試験責任者の判断により、被験者が研究全期間にわたり研究手順を理解し遵守できる能力を有すること
除外条件:
- 1型糖尿病またはインスリン依存性2型糖尿病の女性
- BMI > 45kg/m² または < 18.5 kg/m² の女性
- 妊娠中または授乳中の女性。施設の実施ガイドラインに基づき、血清または尿中妊娠検査で陰性であることが必要
- シフト勤務者
- 摂食障害の既往歴のある女性
- 研究開始3ヶ月以内に著しい体重減少または増加（4kg以上の増減）があった登録参加者
- 管理不良のHIV/AIDSまたは活動性ウイルス性肝炎
- 5年以内の悪性腫瘍の既往、過去1年以内の化学療法、または治療腫瘍内科医の判断により、本試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がある自然経過または治療を有する同時性悪性腫瘍
- 治療腫瘍内科医による分類に基づく乳がん再発
- 患者がインフォームドコンセントを提供したり試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態
- 研究責任医師（PI）の判断によるその他の主要な併存疾患
- 過去3ヶ月以内の違法薬物使用または過度のアルコール摂取（1日2杯以上）
- 現在Weight Watchersまたはその他の減量プログラム（GLP-1薬剤などの減量薬を含む）に参加中であること
- 心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 慢性肝炎
- 肝硬変
- 慢性膵炎
- 固形臓器移植の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療対照群
標準治療群に割り付けられた参加者は、米国癌学会（AACR）と米国癌協会（ACS）の推奨に従います。
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実験的：8時間TRE
この群に割り付けられた参加者は、8時間のTREプロトコルに従います。
参加者は、自己選択した8時間の食事ウィンドウ（午前10時、11時、または12時に開始）の間は自由摂取（カロリーや食品の制限なし）で食事をし、毎日16時間の断食を行います。
彼らは、介入期間中、同じ食事パターンに従います。
断食期間中は、水、ブラックコーヒー、ダイエットソーダなどの無カロリー飲料が許可されています。
食事ウィンドウは、典型的な朝食／昼食／夕食の食事パターンを可能にします。
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この群に割り当てられた参加者は、8時間のTREプロトコルに従います。
参加者は、自己選択した8時間の食事ウィンドウ（午前10時、午前11時、または午後12時に開始）中に自由摂取（カロリーまたは食品の制限なし）で食事を摂り、毎日16時間断食します。
彼らは介入期間中、この同じ食事パターンに従います。
断食期間中は、水、ブラックコーヒー、ダイエットソーダなどの無カロリー飲料が許可されています。
食事ウィンドウは、典型的な朝食／昼食／夕食の食事パターンを可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠：24週間
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スタッフにより適格と判断され、研究チームに紹介された女性。
また、研究チームによるスクリーニング・登録のためのアプローチ（電話および対面）を受けた紹介女性の数、ならびに登録を辞退した女性の数とその非登録理由についても追跡します。
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24週間
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TRE許容性
時間枠：24週間
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研究訪問への出席状況、データの完全性、全体および治療別の追跡不能／撤退の状況は綿密に監視されます
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24週間
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TRE遵守
時間枠：24週間
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食事遵守は、患者が報告した食事摂取の開始・終了時間および食事パターンスコアリングによって監視され、研究コーディネーターにより週7日間の総合スコアで評価された後、介入後の質的調査が実施されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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HbA1cの変化
時間枠：24週間
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24週間
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疲労
時間枠：24週間
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がん治療の機能評価 - 疲労
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24週間
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治療関連の副作用
時間枠：24週間
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患者報告アウトカムの有害事象共通用語基準、PRO-CTCAE
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24週間
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インスリン値の変化
時間枠：24週間
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24週間
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血糖値の変化
時間枠：24週間
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24週間
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TNF-αの変化
時間枠：24週間
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24週間
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脂肪量の変化
時間枠：24週間
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24週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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内臓脂肪の変化
時間枠：24週間
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24週間
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Quality of Life
時間枠：24 weeks
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
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24 weeks
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Biochmical blood count Safety
時間枠：24 weeks
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CBC
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24 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。