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Um Ensaio Piloto Multicêntrico de Alimentação com Restrição de Tempo Durante a Quimioterapia para Cancro da Mama.

27 de abril de 2026 atualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Restrição Alimentar com Limitação Temporal Durante a Quimioterapia para o Cancro da Mama

Este estudo está a ser realizado para melhor compreender como a alimentação com restrição de tempo (consumir todos os alimentos numa janela de 8 horas) pode ajudar uma pessoa a receber tratamento de quimioterapia para cancro da mama, estádios I-IV. Queremos descobrir se a restrição de tempo é viável e aceitável para indivíduos que iniciam quimioterapia para cancro da mama. Testaremos 3 opções diferentes de janela de alimentação comparadas com um grupo de controlo durante 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabemos muito pouco sobre como a terapia nutricional pode afetar os resultados do tratamento do cancro da mama. O tratamento padrão atual sugere calorias e proteínas diárias suficientes para manter o peso corporal e evitar a perda de massa muscular. No entanto, esta abordagem pode estar antiquada, dado que o ganho de peso é comum durante o tratamento, e evidências pré-clínicas e clínicas emergentes sugerem que o jejum durante a quimioterapia pode melhorar os resultados clínicos e os resultados relatados pelos doentes. Por exemplo, ensaios preliminares em humanos que examinam a dieta que imita o jejum (dieta muito baixa em calorias e proteínas, 1 semana por mês) ou o jejum de curta duração (48-120 horas (h)), conhecido como jejum periódico, em torno da quimioterapia podem aumentar a eficácia do tratamento e diminuir os efeitos secundários relacionados com a quimioterapia. No entanto, estas dietas têm baixa adesão, efeitos secundários próprios e podem aumentar a carga do doente e diminuir a qualidade de vida. Em contraste, a alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum intermitente com alta adesão que pode ter efeitos positivos semelhantes nos resultados do tratamento sem os efeitos secundários adversos. Além disso, a TRE pode ter efeitos benéficos na regulação da glucose e na composição corporal (ou seja, diminuição do peso e do ganho de gordura corporal), sugerindo a importância potencial deste regime para a recorrência do cancro da mama. A TRE é extremamente acessível, sem contagem de calorias ou encargo financeiro para o doente; os indivíduos apenas encurtam a sua janela de alimentação diariamente.

Pretendemos testar a viabilidade e a aceitabilidade de 24 semanas de TRE de 8 horas entre doentes do sexo feminino com cancro da mama que iniciam quimioterapia. Adicionalmente, examinaremos o efeito preliminar da TRE de 8 horas nos resultados do tratamento, nos efeitos secundários relacionados com o tratamento e na qualidade de vida e fadiga relatadas pelos doentes. Os resultados exploratórios incluirão a regulação da glucose, o peso corporal, a composição corporal, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa e hsCRP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Número de telefone: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Número de telefone: 312-413-8911
          • E-mail: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Número de telefone: (312) 413-8911
          • E-mail: fastlab@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 25 e 99 anos no momento do consentimento
  • Língua inglesa ou língua espanhola (com base na disponibilidade de intérpretes no laboratório)
  • ECOG 0 ou 1
  • Cancro da mama para cumprir critério de Estádio I-III confirmado histologicamente ou Estádio IV com aprovação de Oncologia Médica.
  • Demonstrar função orgânica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL).
  • Todos os exames de rastreio devem ser obtidos nos 30 dias anteriores ao registo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoal, através de um formulário de consentimento informado aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da UIC e autorização HIPAA.
  • Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar. Um teste de gravidez negativo no soro ou na urina é necessário de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Conforme determinado a critério do médico recrutador ou do designado do protocolo, capacidade do sujeito para compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina
  • Mulheres com IMC > 45 kg/m² e < 18,5 kg/m²
  • Mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Um teste de gravidez negativo no soro ou na urina é necessário de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Trabalhadores por turnos
  • Mulheres com historial de distúrbios alimentares
  • Participantes inscritos com perda ou ganho de peso significativo nos 3 meses anteriores ao estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
  • VIH/SIDA não controlado ou hepatite viral ativa
  • Qualquer neoplasia maligna anterior < 5 anos, quimioterapia no último ano ou neoplasia maligna concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime investigacional, conforme determinado pelo oncologista médico responsável.
  • Recidiva do cancro da mama classificada pelo oncologista médico responsável
  • Qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar no ensaio.
  • Outra comorbilidade maior, conforme determinado pelo investigador principal do estudo
  • Uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 bebidas/dia)
  • Participar atualmente no Weight Watcher's ou noutro programa de perda de peso, incluindo medicação para perda de peso, como medicamentos GLP-1.
  • Enfarte do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hepatite crónica
  • Cirrose
  • Pancreatite crónica
  • Historial de transplante de órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes atribuídos aos cuidados padrão seguirão as recomendações da American Association for Cancer Research e da American Cancer Society.
Experimental: 8-h TRE
Os participantes atribuídos a este braço seguirão o protocolo TRE de 8 horas. Os participantes consumirão alimentos ad libitum (sem restrições calóricas ou alimentares) durante uma janela de alimentação auto-selecionada de 8 horas (começando às 10h00, 11h00 ou 12h00) e jejuarão durante 16 horas por dia. Seguirão este mesmo padrão alimentar durante toda a duração da intervenção. Bebidas sem calorias, como água, café preto e refrigerante diet, são permitidas durante o período de jejum. A janela de alimentação permitirá um padrão alimentar típico de pequeno-almoço/almoço/jantar.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes atribuídos a este braço seguirão o protocolo TRE de 8 horas. Os participantes consumirão alimentos ad libitum (sem restrições calóricas ou alimentares) durante uma janela de alimentação auto-selecionada de 8 horas (iniciando às 10:00, 11:00 ou 12:00) e jejuarão durante 16 horas diariamente. Eles seguirão este mesmo padrão alimentar durante a duração da intervenção. Bebidas sem calorias, como água, café preto e refrigerante diet, são permitidas durante o período de jejum. A janela de alimentação permitirá um padrão alimentar típico de pequeno-almoço/almoço/jantar.
Outros nomes:
  • TRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 24 semanas
mulheres elegíveis e referenciadas pela equipa para a equipa de investigação. Iremos também acompanhar o número de mulheres referenciadas contactadas (por telefone e pessoalmente) pela nossa equipa de investigação para rastreio/inscrição e o número de mulheres que recusam e as suas razões para não inscrição
24 semanas
Aceitabilidade do TRE
Prazo: 24 semanas
a presença nas consultas do estudo, a completude dos dados, e a perda ao acompanhamento/desistência geral e específica do tratamento serão rigorosamente monitorizados
24 semanas
Adesão ao TRE
Prazo: 24 semanas
A adesão à dieta será monitorizada através dos tempos de início e fim da ingestão alimentar relatados pelo paciente e da pontuação do padrão alimentar e será avaliada pelo coordenador do estudo com uma pontuação total de 7 dias por semana, seguida de um inquérito qualitativo pós-intervenção.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Fadiga
Prazo: 24 semanas
A avaliação funcional da terapia do cancro - fadiga
24 semanas
Efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 24 semanas
Resultados Reportados pelo Doente da Versão dos Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos, PRO-CTCAE
24 semanas
Alteração na Insulina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração da glicose
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na TNF-alfa
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração da massa gorda
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na massa magra
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na adiposidade visceral
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Quality of Life
Prazo: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Prazo: 24 weeks
CBC
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Study2021-0974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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