Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe ograniczonego czasowo jedzenia podczas chemioterapii raka piersi.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Ograniczenie Czasowe Jedzenia Podczas Chemioterapii Raka Piersi

To badanie jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia, jak ograniczone czasowo jedzenie (spożywanie wszystkich posiłków w 8-godzinnym oknie) może pomóc osobie otrzymującej chemioterapię w leczeniu raka piersi, w stadiach I–IV. Chcemy dowiedzieć się, czy ograniczone czasowo jedzenie jest wykonalne i akceptowalne dla osób rozpoczynających chemioterapię z powodu raka piersi. Przetestujemy 3 różne opcje okien żywieniowych w porównaniu z grupą kontrolną przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiemy bardzo niewiele o tym, jak terapia żywieniowa może wpływać na wyniki leczenia raka piersi. Obecna standardowa opieka sugeruje dostarczanie wystarczającej liczby kalorii i białka dziennie, aby utrzymać masę ciała i uniknąć utraty mięśni. Jednak to podejście może być przestarzałe, biorąc pod uwagę, że przyrost masy ciała jest powszechny podczas leczenia, a pojawiające się dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że post podczas chemioterapii może poprawić wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów. Na przykład wstępne badania na ludziach, badające dietę naśladującą post (bardzo niskokaloryczna, niskobiałkowa dieta 1 tydzień w miesiącu) lub krótkotrwały post (48-120 godzin (h)), znany jako post okresowy, wokół chemioterapii, mogą zwiększać skuteczność leczenia i zmniejszać skutki uboczne związane z chemioterapią. Jednak te diety mają niską przestrzegalność, własne skutki uboczne i mogą zwiększać obciążenie pacjenta oraz obniżać jakość życia. W przeciwieństwie do tego, jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE) jest formą postu przerywanego o wysokiej przestrzegalności, która może mieć podobne pozytywne efekty na wyniki leczenia bez niepożądanych skutków ubocznych. Co więcej, TRE może mieć korzystny wpływ na regulację glukozy i skład ciała (tj. zmniejszenie przyrostu masy ciała i tkanki tłuszczowej), sugerując potencjalne znaczenie tego schematu dla nawrotu raka piersi. TRE jest niezwykle dostępne, bez liczenia kalorii lub obciążenia finansowego dla pacjenta, osoby po prostu skracają swoje okno żywieniowe codziennie.

Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 24-tygodniowego 8-godzinnego TRE wśród pacjentek z rakiem piersi rozpoczynających chemioterapię. Dodatkowo zbadamy wstępny efekt 8-godzinnego TRE na wyniki leczenia, skutki uboczne związane z leczeniem oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia i zmęczenie. Wyniki eksploracyjne będą obejmować regulację glukozy, masę ciała, skład ciała, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa i hsCRP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Numer telefonu: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Numer telefonu: 312-413-8911
          • E-mail: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Numer telefonu: (312) 413-8911
          • E-mail: fastlab@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25-99 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (w zależności od dostępności tłumaczy laboratoryjnych)
  • ECOG 0 lub 1
  • Rak piersi musi być histologicznie potwierdzony w stadium I-III lub stadium IV z zatwierdzeniem przez onkologa medycznego.
  • Wystarczająca funkcja narządów (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 500/µL).
  • Wszystkie badania przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA do udostępnienia danych osobowych dotyczących zdrowia, za pomocą zatwierdzonego formularza świadomej zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej (IRB) UIC i autoryzacji HIPAA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu jest wymagany zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały okres trwania badania, określona według uznania lekarza rekrutującego lub osoby wyznaczonej w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z cukrzycą typu 1 lub insulinoniezależną cukrzycą typu 2
  • Kobiety z BMI > 45 kg/m² i < 18,5 kg/m²
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu jest wymagany zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
  • Pracownicy zmianowi
  • Kobiety z historią zaburzeń odżywiania
  • Uczestnicy z istotną utratą lub przyrostem masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (przyrost lub utrata >4 kg)
  • Nieuregulowane HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Wszelkie wcześniejsze nowotwory <5 lat, chemioterapia w ciągu ostatniego roku lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego, określone przez leczącego onkologa medycznego.
  • Nawrót raka piersi sklasyfikowany przez leczącego onkologa medycznego
  • Wszelkie stany psychiczne lub medyczne uniemożliwiające pacjentce wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
  • Inne istotne choroby współistniejące, określone przez głównego badacza (PI)
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nadmierne spożycie alkoholu (tj. > 2 drinki/dzień)
  • Aktualny udział w Weight Watchers lub innym programie odchudzania, w tym stosowanie leków na odchudzanie, takich jak leki GLP-1.
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca
  • Przewlekłe zapalenie wątroby
  • Marskość wątroby
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia przeszczepu narządu stałego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa opieka kontrolna
Uczestnicy przypisani do standardowej opieki będą stosować się do zaleceń Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem (American Association for Cancer Research) i Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego (American Cancer Society).
Eksperymentalny: 8-h TRE
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą stosować się do 8-godzinnego protokołu TRE. Uczestnicy będą spożywać pokarm ad libitum (bez ograniczeń kalorycznych ani żywieniowych) w ramach samodzielnie wybranego 8-godzinnego okna żywieniowego (rozpoczynającego się o godzinie 10:00, 11:00 lub 12:00) i pościć przez 16 godzin dziennie. Będą stosować ten sam schemat żywieniowy przez cały okres interwencji. Podczas okresu postu dozwolone są napoje bezkaloryczne, takie jak woda, czarna kawa i napoje dietetyczne. Okno żywieniowe umożliwi typowy schemat śniadanie/obiad/kolacja.
Behawioralne: Jedzenie z ograniczeniem czasowym
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą stosować protokół 8-godzinnego TRE. Uczestnicy będą spożywać pokarmy ad libitum (bez ograniczeń kalorycznych ani żywieniowych) podczas samodzielnie wybranego 8-godzinnego okna żywieniowego (rozpoczynającego się o 10:00, 11:00 lub 12:00) i pościć przez 16 godzin dziennie. Będą stosować ten sam wzorzec żywieniowy przez cały czas trwania interwencji. Podczas postu dozwolone są napoje bezkaloryczne, takie jak woda, czarna kawa i napoje dietetyczne. Okno żywieniowe umożliwi typowy wzorzec jedzenia śniadania/obiadu/kolacji.
Inne nazwy:
  • TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kobiety uprawnione i skierowane przez personel do zespołu badawczego. Będziemy również śledzić liczbę skierowanych kobiet, z którymi skontaktował się nasz zespół badawczy (telefonicznie i osobiście) w celu badań przesiewowych/rekrutacji, oraz liczbę kobiet, które odmawiają, wraz z ich przyczynami nierozpoczęcia udziału w badaniu
24 tygodnie
Akceptowalność TRE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
frekwencja na wizytach badawczych, kompletność danych oraz ogólne i związane z leczeniem przypadki utraty pacjenta z obserwacji/wycofania będą ściśle monitorowane
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie diety będzie monitorowane poprzez zgłaszane przez pacjenta godziny rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania pokarmów oraz ocenę wzorca żywieniowego, a następnie oceniane przez koordynatora badania z łączną punktacją za 7 dni w tygodniu, po której nastąpi jakościowa ankieta po interwencji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej - zmęczenie
24 tygodnie
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE
24 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia TNF-alfa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w tkance tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Quality of Life
Ramy czasowe: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Ramy czasowe: 24 weeks
CBC
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study2021-0974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami