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ディスカバー研究 (DISCOVERY)

2026年2月2日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute

症状のある患者における複数がん早期発見検査の時間経過に伴う影響の評価: DISCOVER研究

この研究の目的は、多くの種類のがんを検出するために設計された、研究段階ではあるが市販されている血液検査を用いたスクリーニングの可能性のある利点を評価することです。

研究対象となるスクリーニング血液検査の名称は：

-GRAIL Galleri MCED test

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、多くの種類のがんを検出するために設計された、研究段階ではあるが市販されている血液検査を用いたスクリーニングの可能性のある利点を評価することです。 「研究段階」とは、この検査が研究中であり、米国食品医薬品局（FDA）によって承認または認可されていないことを意味します。

多がん早期発見検査は、血液中に存在する可能性のあるがんの存在を示す可能性のある、DNA（デオキシリボ核酸）と呼ばれる小さな遺伝物質の断片を探し、また、どの種類のがんが存在するかを示唆することもできます。

研究の手順には、適格性のスクリーニング、クリニックでの訪問、血液検査、およびアンケートが含まれます。

この研究には約110人が参加することが予想されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 22歳以上であること
  • 癌の徴候や症状を示している、および/または癌診断サービスクリニックで評価されている癌の徴候や症状に関連する画像検査を受けていること

除外基準：

  • 登録から3年以内に浸潤性悪性腫瘍と診断された個人
  • 参加時に積極的な治療的介入を必要とする活動性癌を有する個人（乳癌/前立腺癌のホルモン療法は許容され、参加を妨げません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガレリ MCED テスト

登録された参加者は以下を完了します：

  • 採血と質問票を用いたベースライン訪問

  • 検査結果の返却：

    • 陽性結果の場合、診断作業には診療所訪問、生検、手術、超音波、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、または磁気共鳴画像（MRI）スキャンなどの画像評価が含まれる可能性があります。 標準的な診断作業が癌に対して陽性または陰性である場合、追跡調査は主任研究者の裁量で行われます。
    • 陰性のMCED血液検査で標準的な診断作業が陰性である場合、追跡調査は主任研究者の裁量で行われます。
  • オンライン事後検査質問票
  • オンライン事後診断質問票
  • 追跡調査は最大24ヶ月間行われます
デバイス：GRAIL Galleri MCEDテスト
多種類がん早期発見（MCED）血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多種がん早期検出（MCED）陽性がん種別
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
MCED陽性がん種は、MCED検査で検出されたがんの種類と定義されます。 がん種は、原発解剖部位（トポグラフィー）と組織学（形態学）のICD-O-3コードを使用して定義および記録されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
多種がん早期発見（MCED）陽性がん発生率
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定とがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
MCED陽性がん発生率は、MCED検査により検出されたがんの数として定義されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定とがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
多がん早期検出（MCED）陽性がんステージ
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の決定は12か月以内に行われることが期待されます。
MCED陽性がんステージは、MCED検査によって検出されたがんのステージとして定義されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の決定は12か月以内に行われることが期待されます。
多種がん早期検出（MCED）未検出がんタイプ
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の解決およびがん種の確定は12か月以内に行われる予定です。
MCED未検出がんタイプは、標準的な診断方法で検出されたがMCED検査では特定されなかったがんタイプとして定義されます。 がんタイプは、原発解剖学的部位（トポグラフィー）と組織学（形態学）の両方についてICD-O-3コードを使用して記録されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の解決およびがん種の確定は12か月以内に行われる予定です。
多がん早期検出（MCED）未検出がん発生率
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
MCED未検出がん発症率は、標準的な診断方法によって検出されたがMCED検査によって特定されなかったがんの数として定義されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
多種がん早期発見（MCED）未発見がんステージ
時間枠：MCED検査は登録時に行われ、診断確定とがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
MCED未検出癌ステージとは、標準的な診断方法によって検出された癌のステージで、MCED検査では同定されなかったものを指します。 ホジキンリンパ腫（HL）は通常、Ann Arborシステムを用いてステージングされます。非ホジキンリンパ腫（NHL）はルガノ分類に従ってステージングされ、多発性骨髄腫（MM）は国際ステージングシステム（ISS）を用いてステージングされます。また、慢性リンパ性白血病（CLL）はRaiステージングシステムに従ってステージングされます。
MCED検査は登録時に行われ、診断確定とがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多種がん早期検出（MCED）の陽性適中率（PPV）
時間枠：12か月
MCED検査の陽性予測値は、MCED検査結果が陽性であった全参加者の中で、がんと診断された参加者の割合として計算されます。
12か月
追加テスト数
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12ヶ月以内に行われる予定です。
追加検査数は、最初のMCED検査後の最終的な診断解決を達成するために実行された診断検査の総数として定義されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12ヶ月以内に行われる予定です。
追加検査の種類
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんタイプの判定は12か月以内に行われる予定です。
追加検査の種類は、最初のMCED検査後に最終的な診断解決に到達するために実施される特定の診断検査の種類として定義されます。
MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんタイプの判定は12か月以内に行われる予定です。
組織由来正解予測率
時間枠：MCED検査は参加登録時に行われ、診断の確定およびがんの種類の確定は12ヶ月以内に行われる予定です。
組織起源正解予測率は、がん状態評価に基づき、GRAIL Galleri® MCED検査で予測された組織起源が確認されたがん部位と一致した参加者の割合として定義されます。
MCED検査は参加登録時に行われ、診断の確定およびがんの種類の確定は12ヶ月以内に行われる予定です。
定性的プロバイダー評価によるMCED検査の有用性
時間枠：24ヶ月
研究終了時、参加した医療提供者を対象に、MCED検査の有用性と臨床実践への統合に関する態度、認識、経験を評価するための調査を実施します。 評価には、複数選択式の質問と自由記述式の質問が含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth O'Donnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。 リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究責任者または指定担当者の連絡先情報]。 プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞金や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発表日から1年以内に共有することはできません

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) まで、innovation@dfci.harvard.edu にご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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