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El Estudio DISCOVER (DISCOVERY)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Determinación del Impacto de las Pruebas de Detección Temprana de Múltiples Cánceres a lo Largo del Tiempo en Pacientes Sintomáticos: El Estudio DISCOVER

El propósito de este estudio de investigación es evaluar los posibles beneficios de un cribado con una prueba sanguínea investigacional, pero disponible comercialmente, diseñada para detectar muchos tipos de cáncer.

El nombre de la prueba sanguínea de cribado que se está estudiando es:

-GRAIL Galleri MCED test

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación piloto es evaluar los posibles beneficios del cribado con un análisis de sangre experimental, pero disponible comercialmente, diseñado para detectar muchos tipos de cáncer. "Experimental" significa que esta prueba está siendo estudiada y no está aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La prueba de detección temprana de múltiples cánceres busca pequeños fragmentos de material genético, llamado ADN (ácido desoxirribonucleico), en la sangre que pueden indicar la presencia de cáncer, y la prueba también puede sugerir qué tipo de cáncer está presente.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen cribado de elegibilidad, visita en clínica, análisis de sangre y cuestionarios.

Se espera que aproximadamente 110 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 22 años de edad
  • Presentar signos y síntomas sugestivos de cáncer y/o tener imágenes relacionadas con signos y síntomas de cáncer que se están evaluando en la clínica del Servicio de Diagnóstico de Cáncer

Criterios de exclusión:

  • Personas diagnosticadas con malignidad invasiva en los 3 años previos al registro
  • Personas con cáncer activo que requiera intervención terapéutica activa en el momento de la participación (la terapia hormonal para cáncer de mama/próstata se considera aceptable y no impedirá la participación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba Galleri MCED

Los participantes inscritos completarán:

  • Visita inicial con extracción de sangre y cuestionarios

  • Devolución de los resultados de las pruebas:

    • Para un resultado positivo, la evaluación diagnóstica podría incluir visitas a la clínica, biopsia, cirugía, evaluaciones de imagen como ecografía, tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (RM). Si es estándar, la evaluación diagnóstica es positiva o negativa para cáncer, el seguimiento será a discreción del investigador principal.
    • Para una prueba de sangre MCED negativa con una evaluación diagnóstica estándar que sea negativa, el seguimiento será a discreción del investigador principal.
  • Cuestionario en línea posterior a la prueba
  • Cuestionario en línea posterior al diagnóstico
  • El seguimiento será de hasta 24 meses
Dispositivo: Prueba GRAIL Galleri MCED
Una prueba de sangre para la detección temprana de múltiples cánceres (MCED).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de Cáncer Positivo en la Detección Temprana de Múltiples Cánceres (MCED)
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inclusión, esperándose la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
El tipo de cáncer positivo de MCED se define como el tipo de cáncer detectado por la prueba MCED. El tipo de cáncer se definirá y registrará utilizando códigos ICD-O-3 para el sitio anatómico primario (topografía) y la histología (morfología).
Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inclusión, esperándose la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
Incidencia de Cáncer Positivo en la Detección Temprana de Múltiples Cánceres (MCED)
Periodo de tiempo: La prueba MCED se realizará en el momento de la inscripción, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
La incidencia de cáncer positivo por MCED se define como el número de cánceres detectados mediante la prueba MCED.
La prueba MCED se realizará en el momento de la inscripción, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer (MCED) Estadio Positivo de Cáncer
Periodo de tiempo: Las pruebas de MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
El estadio del cáncer positivo en MCED se define como el estadio del cáncer detectado por la prueba MCED.
Las pruebas de MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer (MCED) Tipo de Cáncer no Detectado
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán al inicio del estudio, con la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer previstas en un plazo de 12 meses.
El tipo de cáncer no detectado por MCED se define como el tipo de cáncer detectado por métodos diagnósticos estándar que no fue identificado por la prueba MCED. El tipo de cáncer se registrará utilizando códigos ICD-O-3 tanto para el sitio anatómico primario (topografía) como para la histología (morfología).
Las pruebas MCED se realizarán al inicio del estudio, con la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer previstas en un plazo de 12 meses.
Incidencia de Cáncer No Detectado en la Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer (MCED)
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
La incidencia de cáncer no detectado por MCED se define como el número de cánceres detectados mediante métodos de diagnóstico estándar que no fueron identificados por la prueba MCED.
Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
Detección Temprana de Múltiples Cánceres (MCED) Estadio de Cáncer No Detectado
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inclusión, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.
El estadio de cáncer no detectado por MCED se define como el estadio del cáncer detectado por métodos de diagnóstico estándar que no fue identificado por la prueba MCED. El linfoma de Hodgkin (LH) se estadifica típicamente utilizando el sistema Ann Arbor; el linfoma no Hodgkin (LNH) se estadifica según la clasificación de Lugano; el mieloma múltiple (MM) se estadifica utilizando el Sistema Internacional de Estadificación (ISS); y la leucemia linfocítica crónica (LLC) se estadifica según el sistema de estadificación de Rai.
Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inclusión, y se espera la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer en un plazo de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor Predictivo Positivo (VPP) de la Detección Temprana de Múltiples Tipos de Cáncer (MCED)
Periodo de tiempo: 12 meses
El VPP de la prueba MCED se calculará como la proporción de participantes diagnosticados con cáncer entre todos los participantes que obtuvieron resultados positivos en la prueba MCED.
12 meses
Número de Pruebas Adicionales
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
El número de pruebas adicionales se define como el número total de pruebas diagnósticas realizadas para alcanzar la resolución diagnóstica final tras la prueba inicial de MCED.
Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
Tipos de pruebas adicionales
Periodo de tiempo: Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se obtengan dentro de los 12 meses.
Los tipos de pruebas adicionales se definen como los tipos específicos de pruebas diagnósticas realizadas para alcanzar una resolución diagnóstica final después de la prueba MCED inicial.
Las pruebas MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se obtengan dentro de los 12 meses.
Tasa de Predicción Correcta del Tejido de Origen
Periodo de tiempo: Las pruebas de MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
La tasa de predicción correcta del tejido de origen se define como la proporción de participantes en los que el tejido de origen predicho por la prueba GRAIL Galleri® MCED coincide con el sitio confirmado del cáncer, según las evaluaciones del estado del cáncer.
Las pruebas de MCED se realizarán en el momento de la inscripción, y se espera que la resolución diagnóstica y la determinación del tipo de cáncer se completen en un plazo de 12 meses.
Evaluación Cualitativa del Proveedor sobre la Utilidad de la Prueba MCED
Periodo de tiempo: 24 meses
Al final del estudio, se encuestará a los proveedores participantes para evaluar sus actitudes, percepciones y experiencias respecto a la utilidad e integración de las pruebas MCED en la práctica clínica.
La evaluación incluye preguntas de opción múltiple y preguntas abiertas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la normativa federal o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con la Oficina Belfer para Innovaciones de Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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